Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke fibrine versus HIFU bij de behandeling van stress-urine-incontinentie

1 november 2019 bijgewerkt door: Tomasz Basta, Intima Clinic

Het doel van de studie is om het effect van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) en bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van stress-urine-incontinentie te vergelijken.

Het is een gerandomiseerde prospectieve studie. Na toewijzing aan een van de twee groepen ondergaan patiënten een relevante behandeling.

De eerste groep ondergaat 3 cycli van intravaginale HIFU-behandeling met een interval van 6 weken.

De tweede groep krijgt 3 injecties met bloedplaatjesrijk fibrine onder de urethra. Voor de behandeling en na 2, 6 en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd, wordt patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen over de kwaliteit van leven ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.

Voor elke behandelingscyclus zullen patiënten worden onderzocht en gevraagd om een ​​dagelijks mictieplan in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-559

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stress-urine-incontinentie van lage graad
  • afzonderlijke episodes van urine-incontinentie (geassocieerd met verhoogde buikdruk)
  • geen cystocoele of cystocoele POPQ1
  • positieve hoesttest bij gevulde blaas

Uitsluitingscriteria:

  • POPQ 2 en meer
  • patiënten na urogenitale operaties of bestraling
  • neuromusculaire, hematologische, auto-immuunziekten, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • zwangerschap, borstvoeding
  • patiënten die een conservatieve behandeling ondergaan voor stress-urine-incontinentie
  • Inname van ASA of andere bloedplaatjesaggregatieremmers minder dan 7 dagen vóór en 7 dagen na de procedure
  • actieve carcinomen of status minder dan 5 jaar na behandeling
  • sepsis
  • infectie in het behandelde gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIFU
3 cycli van HIFU-behandeling met tussenpozen van 6 weken
Procedure: HIFU
Intravaginale HIFU-procedure, lengtes 1,5, 3 en 4,5 mm - respectievelijk 200, 200 en 100 impulsen
Actieve vergelijker: Fibrine
3 cycli van bloedplaatjesrijke fibrine-injectiebehandeling met tussenpozen van 6 weken
Procedure: Fibrine
Injectie van 2 ml bloedplaatjesrijk fibrine uit 5 minuten gecentrifugeerd bloed van de patiënt onder de urethra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het comfort en de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering van het comfort en de tevredenheid van de patiënt gemeten in vragenlijst ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), schaal 0-21 punten, hogere score betekent slechter resultaat.
1 jaar
Verbetering van het comfort en de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering van het comfort en de tevredenheid van de patiënt gemeten in vragenlijst FSFI (Female Sexual Function Index), score 2-36, hogere score betekent een beter resultaat
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intima Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intima1/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren