Fibrina ricca di piastrine contro HIFU nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo
Scopo dello studio è confrontare l'effetto degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) e della fibrina ricca di piastrine nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato. Dopo l'assegnazione a uno dei due gruppi, i pazienti saranno sottoposti a trattamento pertinente.
Il primo gruppo sarà sottoposto a 3 cicli di trattamento HIFU intravaginale a intervalli di 6 settimane.
Il secondo gruppo subirà 3 iniezioni di fibrina ricca di piastrine sotto l'uretra. Prima del trattamento e dopo 2, 6 e 12 mesi dalla fine del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti la qualità della vita ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.
Prima di ogni ciclo di trattamento i pazienti verranno esaminati e verrà loro chiesto di compilare un piano minzionale giornaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 31-559
- Reclutamento
- Intima Clinc
-
Contatto:
- Tomasz Basta, PhD
- Numero di telefono: 0048 501295424
- Email: tomaszbasta@gmail.com
-
Contatto:
- Anna Horbaczewska, MD
- Numero di telefono: 0048 603307027
- Email: anna.horbaczewska@yahoo.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incontinenza urinaria da sforzo di basso grado
- episodi separati di incontinenza urinaria (associati ad aumento della pressione addominale)
- nessun cistocele o cistocele POPQ1
- test della tosse positivo quando la vescica è piena
Criteri di esclusione:
- POPQ 2 e altro
- pazienti dopo operazioni urogenitali o radiazioni
- malattie neuromuscolari, ematologiche, autoimmuni, psichiatriche non controllate
- diabete non controllato
- gravidanza, allattamento
- pazienti sottoposti a trattamento conservativo per incontinenza urinaria da sforzo
- Assunzione di ASA o altro farmaco antipiastrinico meno di 7 giorni prima e 7 giorni dopo la procedura
- carcinomi attivi o stato a meno di 5 anni dal trattamento
- sepsi
- infezione nella regione trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: HIFU
3 cicli di trattamento HIFU a intervalli di 6 settimane
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Procedura HIFU intravaginale, lunghezze 1,5, 3 e 4,5 mm - rispettivamente 200, 200 e 100 impulsi
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Comparatore attivo: Fibrina
3 cicli di trattamento con iniezioni di fibrina ricca di piastrine a intervalli di 6 settimane
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Iniezione di 2 ml di fibrina ricca di piastrine dal sangue del paziente centrifugato per 5 minuti sotto l'uretra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del comfort e della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Miglioramento del comfort e della soddisfazione del paziente misurati nel questionario ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), scala 0-21 punti, punteggio più alto significa esito peggiore.
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1 anno
|
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Miglioramento del comfort e della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Miglioramento del comfort e della soddisfazione della paziente misurati nel questionario FSFI (Female Sexual Function Index), punteggio 2-36, punteggio più alto significa esito migliore
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intima1/2019
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