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Fibrina ricca di piastrine contro HIFU nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo

1 novembre 2019 aggiornato da: Tomasz Basta, Intima Clinic

Scopo dello studio è confrontare l'effetto degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) e della fibrina ricca di piastrine nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo.

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato. Dopo l'assegnazione a uno dei due gruppi, i pazienti saranno sottoposti a trattamento pertinente.

Il primo gruppo sarà sottoposto a 3 cicli di trattamento HIFU intravaginale a intervalli di 6 settimane.

Il secondo gruppo subirà 3 iniezioni di fibrina ricca di piastrine sotto l'uretra. Prima del trattamento e dopo 2, 6 e 12 mesi dalla fine del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti la qualità della vita ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.

Prima di ogni ciclo di trattamento i pazienti verranno esaminati e verrà loro chiesto di compilare un piano minzionale giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 31-559

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza urinaria da sforzo di basso grado
  • episodi separati di incontinenza urinaria (associati ad aumento della pressione addominale)
  • nessun cistocele o cistocele POPQ1
  • test della tosse positivo quando la vescica è piena

Criteri di esclusione:

  • POPQ 2 e altro
  • pazienti dopo operazioni urogenitali o radiazioni
  • malattie neuromuscolari, ematologiche, autoimmuni, psichiatriche non controllate
  • diabete non controllato
  • gravidanza, allattamento
  • pazienti sottoposti a trattamento conservativo per incontinenza urinaria da sforzo
  • Assunzione di ASA o altro farmaco antipiastrinico meno di 7 giorni prima e 7 giorni dopo la procedura
  • carcinomi attivi o stato a meno di 5 anni dal trattamento
  • sepsi
  • infezione nella regione trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIFU
3 cicli di trattamento HIFU a intervalli di 6 settimane
Procedura: HIFU
Procedura HIFU intravaginale, lunghezze 1,5, 3 e 4,5 mm - rispettivamente 200, 200 e 100 impulsi
Comparatore attivo: Fibrina
3 cicli di trattamento con iniezioni di fibrina ricca di piastrine a intervalli di 6 settimane
Procedura: Fibrina
Iniezione di 2 ml di fibrina ricca di piastrine dal sangue del paziente centrifugato per 5 minuti sotto l'uretra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del comfort e della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento del comfort e della soddisfazione del paziente misurati nel questionario ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), scala 0-21 punti, punteggio più alto significa esito peggiore.
1 anno
Miglioramento del comfort e della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento del comfort e della soddisfazione della paziente misurati nel questionario FSFI (Female Sexual Function Index), punteggio 2-36, punteggio più alto significa esito migliore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intima Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intima1/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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