Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibryna bogatopłytkowa kontra HIFU w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tomasz Basta, Intima Clinic

Celem pracy jest porównanie wpływu skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) i fibryny bogatopłytkowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.

Jest to randomizowane badanie prospektywne. Po przypisaniu do jednej z dwóch grup pacjenci zostaną poddani odpowiedniemu leczeniu.

Pierwsza grupa przejdzie 3 cykle dopochwowego zabiegu HIFU w odstępie 6 tygodni.

Druga grupa przejdzie 3 iniekcje fibryny bogatopłytkowej pod cewkę moczową. Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 2, 6 i 12 miesiącach od jego zakończenia pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.

Przed każdym cyklem leczenia pacjenci będą badani i proszeni o wypełnienie dziennego planu mikcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polska, 31-559

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysiłkowe nietrzymanie moczu niskiego stopnia
  • osobne epizody nietrzymania moczu (związane ze wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej)
  • brak cystocoele lub cystocoele POPQ1
  • pozytywny test na kaszel przy wypełnionym pęcherzu

Kryteria wyłączenia:

  • POPQ2 i więcej
  • pacjenci po operacjach układu moczowo-płciowego lub radioterapii
  • nerwowo-mięśniowe, hematologiczne, autoimmunologiczne, niekontrolowane choroby psychiczne
  • niekontrolowana cukrzyca
  • ciąża, laktacja
  • pacjentów leczonych zachowawczo z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Przyjmowanie ASA lub innych leków przeciwpłytkowych mniej niż 7 dni przed i 7 dni po zabiegu
  • aktywne raki lub stan mniej niż 5 lat po leczeniu
  • posocznica
  • infekcja w leczonym regionie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIFU
3 cykle kuracji HIFU w odstępach 6-tygodniowych
Procedura: HIFU
Dopochwowy zabieg HIFU długości 1,5, 3 i 4,5 mm - odpowiednio 200, 200 i 100 impulsów
Aktywny komparator: Fibryna
3 cykle iniekcji fibryny bogatopłytkowej w odstępach 6-tygodniowych
Procedura: Fibryna
Wstrzyknięcie 2 ml fibryny bogatopłytkowej z odwirowanej przez 5 min krwi pacjenta pod cewkę moczową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa komfortu i satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa komfortu i satysfakcji pacjenta mierzona kwestionariuszem ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), skala 0-21 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Poprawa komfortu i satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa komfortu i satysfakcji pacjentki mierzona kwestionariuszem FSFI (Female Sexual Function Index), punktacja 2-36, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intima Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intima1/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj