Богатый тромбоцитами фибрин в сравнении с HIFU при лечении стрессового недержания мочи
1 ноября 2019 г. обновлено: Tomasz Basta, Intima Clinic
Цель исследования — сравнить влияние сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) и богатого тромбоцитами фибрина на лечение стрессового недержания мочи.
Это рандомизированное проспективное исследование. После отнесения к одной из двух групп пациенты будут проходить соответствующее лечение.
Первая группа пройдет 3 цикла интравагинального HIFU лечения с интервалом в 6 недель.
Второй группе сделают 3 инъекции богатого тромбоцитами фибрина под уретру. Перед началом лечения и через 2, 6 и 12 месяцев после окончания лечения пациентам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся качества жизни ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.
Перед каждым циклом лечения пациенты будут обследованы и им будет предложено заполнить ежедневный план мочеиспускания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Польша, 31-559
- Рекрутинг
- Intima Clinc
-
Контакт:
- Tomasz Basta, PhD
- Номер телефона: 0048 501295424
- Электронная почта: tomaszbasta@gmail.com
-
Контакт:
- Anna Horbaczewska, MD
- Номер телефона: 0048 603307027
- Электронная почта: anna.horbaczewska@yahoo.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- стрессовое недержание мочи низкой степени
- отдельные эпизоды недержания мочи (связанные с повышением внутрибрюшного давления)
- нет цистоцеле или цистоцеле POPQ1
- положительный кашлевой тест при наполненном мочевом пузыре
Критерий исключения:
- POPQ 2 и более
- пациенты после урогенитальных операций или облучения
- нервно-мышечные, гематологические, аутоиммунные, неконтролируемые психические заболевания
- неконтролируемый диабет
- беременность, лактация
- пациенты, проходящие консервативное лечение стрессового недержания мочи
- Прием АСК или других антитромбоцитарных препаратов менее чем за 7 дней до и 7 дней после процедуры
- активные карциномы или статус менее 5 лет после лечения
- сепсис
- инфекция в обработанной области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HIFU
3 цикла лечения HIFU с интервалом в 6 недель
|
Интравагинальная процедура HIFU, длина 1,5, 3 и 4,5 мм - 200, 200 и 100 импульсов соответственно
|
|
Активный компаратор: Фибрин
3 цикла инъекций богатого тромбоцитами фибрина с 6-недельными интервалами
|
Введение 2 мл богатого тромбоцитами фибрина из центрифугированной в течение 5 мин крови пациента под уретру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение комфорта и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение комфорта и удовлетворенности пациентов, измеренное в опроснике ICIQ-UI SF (Международная консультация по вопросам недержания мочи — краткая форма опросника по недержанию мочи), шкала от 0 до 21 балла, более высокий балл означает худший результат.
|
1 год
|
|
Повышение комфорта и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение комфорта и удовлетворенности пациента, измеренное в опроснике FSFI (индекс женской сексуальной функции), балл 2-36, более высокий балл означает лучший результат
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intima1/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .