Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkében gazdag fibrin versus HIFU a stresszes vizelet inkontinencia kezelésében

2019. november 1. frissítette: Tomasz Basta, Intima Clinic

A tanulmány célja a High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) és a vérlemezkében gazdag fibrin hatásának összehasonlítása a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében.

Ez egy randomizált prospektív vizsgálat. A két csoport egyikébe való besorolás után a betegek megfelelő kezelésen esnek át.

Az első csoport 3 intravaginális HIFU-kezelésen esik át 6 hetes intervallumban.

A második csoport 3 vérlemezkében gazdag fibrin injekciót kap a húgycső alá. A kezelés előtt, valamint a kezelés befejezése után 2, 6 és 12 hónappal a betegeket felkérik az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltésére ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.

Minden kezelési ciklus előtt a betegeket megvizsgálják, és felkérik, hogy töltsék ki a napi vizelési tervet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Lengyelország, 31-559

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alacsony fokozatú stressz vizelet-inkontinencia
  • vizelet inkontinencia különálló epizódjai (a hasi nyomás növekedésével összefüggésben)
  • nincs cystocoele vagy cystocoele POPQ1
  • pozitív köhögési teszt telt hólyag esetén

Kizárási kritériumok:

  • POPQ 2 és több
  • urogenitális műtétek vagy besugárzás utáni betegek
  • neuromuszkuláris, hematológiai, autoimmun, kontrollálatlan pszichiátriai betegségek
  • ellenőrizetlen cukorbetegség
  • terhesség, laktáció
  • stresszes vizelet-inkontinencia konzervatív kezelésében részesülő betegek
  • ASA vagy más thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer bevétele kevesebb mint 7 nappal az eljárás előtt és 7 nappal azután
  • aktív karcinómák vagy állapot kevesebb mint 5 évvel a kezelés után
  • vérmérgezés
  • fertőzés a kezelt területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIFU
3 ciklus HIFU kezelés 6 hetes időközönként
Eljárás: HIFU
Intravaginális HIFU eljárás, 1,5, 3 és 4,5 mm hosszúságú - 200, 200 és 100 impulzus
Aktív összehasonlító: Fibrin
3 ciklus vérlemezkében gazdag fibrin injekciós kezelés 6 hetes időközönként
Eljárás: Fibrin
2 ml vérlemezkében gazdag fibrin injekciója 5 percig centrifugált páciens véréből a húgycső alá

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kényelmének és elégedettségének javítása
Időkeret: 1 év
A betegek komfortérzetének és elégedettségének javulása az ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinencia Questionnaire-Urinary Incontinenence Short Form) kérdőívben, 0-21 pontig terjedő skálán, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
1 év
A beteg kényelmének és elégedettségének javítása
Időkeret: 1 év
A beteg kényelmének és elégedettségének javulása az FSFI (Female Sexual Function Index) kérdőívben mérve, 2-36 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelent
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intima Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Intima1/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a HIFU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel