Fibrina rica em plaquetas versus HIFU no tratamento da incontinência urinária de esforço
1 de novembro de 2019 atualizado por: Tomasz Basta, Intima Clinic
O objetivo do estudo é comparar o efeito do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) e da fibrina rica em plaquetas no manejo da incontinência urinária de esforço.
É um estudo prospectivo randomizado. Após alocação em um dos dois grupos, os pacientes passarão por tratamento relevante.
O primeiro grupo será submetido a 3 ciclos de tratamento intravaginal com HIFU em intervalos de 6 semanas.
O segundo grupo será submetido a 3 injeções de fibrina rica em plaquetas sob a uretra. Antes do tratamento e após 2, 6 e 12 meses após o término do tratamento, os pacientes responderão a questionários sobre qualidade de vida ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.
Antes de cada ciclo de tratamento, os pacientes serão examinados e solicitados a preencher o plano diário de micção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polônia, 31-559
- Recrutamento
- Intima Clinc
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Contato:
- Tomasz Basta, PhD
- Número de telefone: 0048 501295424
- E-mail: tomaszbasta@gmail.com
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Contato:
- Anna Horbaczewska, MD
- Número de telefone: 0048 603307027
- E-mail: anna.horbaczewska@yahoo.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- incontinência urinária de esforço de baixo grau
- episódios separados de incontinência urinária (associados ao aumento da pressão abdominal)
- sem cistocele ou cistocele POPQ1
- teste de tosse positivo quando a bexiga está cheia
Critério de exclusão:
- POPQ 2 e mais
- pacientes após operações urogenitais ou radiação
- doenças neuromusculares, hematológicas, autoimunes, psiquiátricas não controladas
- diabetes descontrolada
- gravidez, lactação
- pacientes em tratamento conservador para incontinência urinária de esforço
- Ingestão de AAS ou outro medicamento antiplaquetário menos de 7 dias antes e 7 dias após o procedimento
- carcinomas ativos ou status menos de 5 anos após o tratamento
- sepse
- infecção na região tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HIFU
3 ciclos de tratamento com HIFU em intervalos de 6 semanas
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Procedimento HIFU intravaginal, comprimentos 1,5, 3 e 4,5 mm - 200, 200 e 100 impulsos, respectivamente
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Comparador Ativo: Fibrina
3 ciclos de tratamento com injeção de fibrina rica em plaquetas em intervalos de 6 semanas
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Injeção de 2ml de fibrina rica em plaquetas de sangue centrifugado por 5 min do paciente sob a uretra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do conforto e satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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Melhoria do conforto e satisfação do paciente medida no questionário ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), escala 0-21 pontos, maior pontuação significa pior resultado.
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1 ano
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Melhoria do conforto e satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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Melhoria do conforto e satisfação do paciente medida no questionário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina), pontuação 2-36, pontuação mais alta significa melhor resultado
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intima1/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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