富含血小板的纤维蛋白与 HIFU 治疗压力性尿失禁
2019年11月1日 更新者：Tomasz Basta、Intima Clinic
该研究的目的是比较高强度聚焦超声 (HIFU) 和富含血小板的纤维蛋白在治疗压力性尿失禁方面的效果。
这是一项随机前瞻性研究。 在分配到两组中的一组后，患者将接受相关治疗。
第一组将以 6 周为间隔进行 3 个周期的阴道内 HIFU 治疗。
第二组将在尿道下进行 3 次富含血小板的纤维蛋白注射。 在治疗前和治疗结束后 2、6 和 12 个月后，患者将被要求填写有关生活质量 ICIQ-UI SF、ICIQ-LUTS、PISQ12、FSFI 的问卷。
在每个治疗周期之前，将对患者进行检查并要求填写每日排尿计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow、Malopolskie Voivodeship、波兰、31-559
- 招聘中
- Intima Clinc
-
接触：
- Tomasz Basta, PhD
- 电话号码：0048 501295424
- 邮箱：tomaszbasta@gmail.com
-
接触：
- Anna Horbaczewska, MD
- 电话号码：0048 603307027
- 邮箱：anna.horbaczewska@yahoo.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 低度压力性尿失禁
- 单独发作的尿失禁（与腹压增加有关）
- 无囊腔或囊腔 POPQ1
- 膀胱充盈时咳嗽试验阳性
排除标准：
- POPQ 2 及更多
- 泌尿生殖系统手术或放疗后的患者
- 神经肌肉、血液、自身免疫、不受控制的精神疾病
- 不受控制的糖尿病
- 怀孕、哺乳
- 压力性尿失禁保守治疗患者
- 手术前 7 天和手术后 7 天内服用 ASA 或其他抗血小板药物
- 活性癌或治疗后不到 5 年的状态
- 败血症
- 治疗区域感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高强度聚焦超声
每隔 6 周进行 3 个周期的 HIFU 治疗
|
阴道内 HIFU 手术，长度分别为 1.5、3 和 4.5 毫米 - 分别为 200、200 和 100 次脉冲
|
|
有源比较器：纤维蛋白
以 6 周为间隔进行 3 个周期的富血小板纤维蛋白注射治疗
|
从尿道下离心5分钟的患者血液中注入2ml富含血小板的纤维蛋白
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高患者的舒适度和满意度
大体时间：1年
|
在问卷 ICIQ-UI SF（国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表）中测量的患者舒适度和满意度的提高，量表 0-21 分，分数越高意味着结果越差。
|
1年
|
|
提高患者的舒适度和满意度
大体时间：1年
|
FSFI（女性性功能指数）问卷测量的患者舒适度和满意度的提高，得分 2-36，得分越高意味着结果越好
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomasz Basta, PhD、Intima Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.