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急性脳出血におけるNBOの安全性と有効性

2025年4月13日 更新者:Ran Meng、Capital Medical University

脳内出血 (ICH) は、最も壊滅的な非外傷性脳血管疾患の 1 つです。 その増悪は、多くの場合、病気の悪化に重要な役割を果たしている周囲血腫の血腫形成および浮腫による質量効果に関連しています。 周囲血腫浮腫は、ICH に続発する脳損傷の重要な原因であり、疾患の悪化と高い死亡率につながる危険因子の 1 つです。 ICH 後の脳浮腫は、血液脳関門の破壊と周囲血腫の虚血および低酸素によって誘発されると考えられていました。

常圧酸素 (NBO) 療法は、フェイスマスクを介して常圧で高流量酸素を供給して酸素供給を補う治療であり、通常は 40 ~ 100% の酸素濃度を維持し、動脈酸素含有量を増加させ、組織の低酸素症を緩和することができます。 . NBO 療法は、実験的研究と臨床試験で虚血性脳卒中に対する神経保護を提供することが示されています。 私たちの知る限り、ヒト出血性脳卒中に対する神経保護のための NBO 療法の可能性は調査されていません。

脳内出血のラットモデルにおけるNBO介入に関する2つの研究があります.1つは、NBOが出血の重症度または脳浮腫を悪化させなかったことを示しました。 出血性血液量または脳水分量に有意差はありませんでした。 NBO は、一次研究または二次研究の神経学的転帰検査のいずれにも影響を与えませんでした。 別の研究では、ICH対照群と比較して、NBO群がNSSを改善し、脳水、HIF-1αおよびVEGFの含有量が減少し、ICH後72時間で周囲血腫のアポトーシス細胞が少ないことを示しました。 これらの結果は、90% の酸素を供給する NBO 療法が、周囲血腫での HIF-1α および VEGF 発現の抑制による脳浮腫の改善を通じて、ICH ラットに最良の神経保護を付与したことを示唆しています。

しかし、脳内出血患者における NBO の安全性と有効性に関する臨床研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

脳内出血(ICH)は、人々の幸福と生活の質に大きな影響を与える扱いにくく生命を脅かす脳卒中サブタイプです。 周囲の脳組織へのICHによる機械的圧縮は、頭蓋内圧(ICP)を上昇させる大きな損傷です。 高ICPは、脳血流(CBF)を減少させ、脳周囲腫や脳全体における脳代謝に影響を与える可能性があります。 好気性代謝の減少と、周囲膜損傷における灌流は、浮腫を悪化させ、血腫を拡大する可能性があります。 さらに、虚血、酸化ストレス、炎症反応、プロテアーゼの放出などの周辺腫腫の二次損傷は、血腫によって直接誘発される初期組織損傷を超えることを伴います。 理論的には、ICH患者における低CBFおよび異常な代謝は、脳組織を脳脳症の虚血性半膜のそれと同様の虚血性高毒性状態にさらします。 したがって、ICHを治療するための鍵は、周辺腫を救うことができるアプローチを見つけることです。 周囲腫の低酸素症の改善は、周囲性腫の病因における極めて重要な役割により、ICHの有望な治療候補パラダイムのようです。

大気圧(1ATA = 101.325)のフェイスマスク(酸素貯蔵フェイスマスクなど)によって供給される正常標識高酸素(NBO) KPA、100%O2)は、さまざまな疾患を修正するための安全で便利で有望な治療法と考えられており、近年大きな注目を集めています。 虚血性脳卒中(IS)に対するNBOの有効性は完全に特定されています。 多くの研究では、NBOが酸素(PO2)の部分的な圧力を高め、血流と体積を高め、血液脳関門(BBB)を保護し、酸化的代謝を改善し、自由ラジカル損傷を減らし、半分の炎症反応を和らげることができることが示されています。 脳組織における低酸素の急速な改善は、脳機能障害を回復し、臨床的予後を改善することができます。 同様に、NBOはICHを扱うための有望な方法とも見なされています。 動物の研究では、3日間連続して1日6時間のNBOがラットICHに顕著な神経保護効果を課し、神経機能の改善、脳浮腫の減少、HIF-1αおよびVEGF発現のダウンレギュート化を示し、ペリエマト腫のアポトーシス細胞の減少を示したことがわかりました。 多くの臨床試験では、虚血性脳卒中の治療におけるNBOの有効性と安全性が示されていますが、現在、NBOを使用してICHの治療に焦点を当てた試験が不足しています。 したがって、ICH患者の治療におけるNBOの安全性と有効性を評価するために、ICHの革新的なアジュバント療法を調査するために、概念実証、単一中心のランダム化比較試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者の年齢が18歳以上80歳以下;
  2. ICH の診断は、脳 CT スキャンによって確認されます。
  3. -NIHSSスコア≥6およびプレゼンテーション時のGCS> 8;
  4. ICH前のmRS ≤ 1として定義される、ICH前の機能的独立性
  5. 署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  1. -重度の慢性閉塞性肺疾患の既知の病歴(強制呼気肺活量が1.0L未満または酸素依存)。
  2. ニューヨーク心臓協会のクラス III 心不全。
  3. 患者は ICH の外科的避難を受ける。
  4. MRIによる神経画像検査を受けることができない。
  5. GCS <8
  6. ベースラインmRS≧2
  7. 脳動脈瘤の破裂または動静脈(A-V)奇形または脳腫瘍の出血に続発する実質内血腫
  8. -研究者の判断で、患者へのリスクを高める可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NBOグループ
酸素貯蔵フェイスマスク(100%O2、流量8 l/min、1時間、1日4回、断続的な期間中、7日間7日間)を介して2 l/minを介して高流量マスク酸素を与えます。
酸素貯蔵フェイスマスク(100%O2、流量8 l/min、1時間、1日4回、断続的な期間中、7日間7日間)を介して2 l/minを介して高流量マスク酸素を与えます。
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
毎日24時間入院時に7日間7日間、鼻カテーテルを介して100%O2の2 l/min流量を与えます。
毎日24時間入院時に7日間7日間、鼻カテーテルを介して100%O2の2 l/min流量を与えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRS 0-3の患者の割合
時間枠:90日
修正されたランキンスケール(MRS)、0(症状なし)から6(死亡)の範囲の順序世界障害スケール
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSSスコア
時間枠:3日
NIHSSは、一般に脳卒中の神経障害を評価するために使用され、異なる神経学的状態の11のフィールドに5つの項目を含む(スコアは0〜42の範囲で、正常から重度の神経学的欠損を表します)。
3日
NIHSSスコア
時間枠:7日
NIHSSは、一般に脳卒中の神経障害を評価するために使用され、異なる神経学的状態の11のフィールドに5つの項目を含む(スコアは0〜42の範囲で、正常から重度の神経学的欠損を表します)。
7日
NIHSSスコア
時間枠:14日
NIHSSは、一般に脳卒中の神経障害を評価するために使用され、異なる神経学的状態の11のフィールドに5つの項目を含む(スコアは0〜42の範囲で、正常から重度の神経学的欠損を表します)。
14日
グラスゴーコマスケール
時間枠:3日
グラスゴーcom睡尺度は、目を見張るような刺激、口頭反応、運動反応を含む3つの部分を含む定義された刺激に応答して、意識レベルの障害を評価するための実用的な方法です(3〜15から通常までのコマを表すスコアの範囲)。
3日
グラスゴーコマスケール
時間枠:7日
グラスゴーcom睡尺度は、目を見張るような刺激、口頭反応、運動反応を含む3つの部分を含む定義された刺激に応答して、意識レベルの障害を評価するための実用的な方法です(3〜15から通常までのコマを表すスコアの範囲)。
7日
グラスゴーコマスケール
時間枠:14日
グラスゴーcom睡尺度は、目を見張るような刺激、口頭反応、運動反応を含む3つの部分を含む定義された刺激に応答して、意識レベルの障害を評価するための実用的な方法です(3〜15から通常までのコマを表すスコアの範囲)。
14日
バーテルインデックス
時間枠:90日
Barthel Indexは、フォローアップ時間での機能状態を表し、そのスコアは0(完全依存)から100(完全な独立性)まで、給餌、入浴、グルーミング、着飾り、腸、膀胱、トイレの使用、転送、階段など、いくつかのアイテムで測定されます。
90日
ミセス分布
時間枠:90日
修正されたランキンスケール(MRS)、0(症状なし)から6(死亡)の範囲の順序世界障害スケール
90日
血腫量
時間枠:3日
Cranial CTスキャンの血腫量、United Imaging(United Imaging Healthcare Co.、Ltd。、Shanghai、China)のソフトウェアによって計算されました。
3日
血腫量
時間枠:7日
Cranial CTスキャンの血腫量、United Imaging(United Imaging Healthcare Co.、Ltd。、Shanghai、China)のソフトウェアによって計算されました。
7日
血腫量
時間枠:14日
Cranial CTスキャンの血腫量、United Imaging(United Imaging Healthcare Co.、Ltd。、Shanghai、China)のソフトウェアによって計算されました。
14日
絶対性腫腫の浮腫の体積
時間枠:3日
United Imaging(United Imaging Healthcare Co.、Ltd.、Shanghai、China)のソフトウェアによって計算された頭蓋CTスキャンにおける絶対性膜周囲浮腫。
3日
絶対性腫腫の浮腫の体積
時間枠:7日
United Imaging(United Imaging Healthcare Co.、Ltd.、Shanghai、China)のソフトウェアによって計算された頭蓋CTスキャンにおける絶対性膜周囲浮腫。
7日
絶対性腫腫の浮腫の体積
時間枠:14日
United Imaging(United Imaging Healthcare Co.、Ltd.、Shanghai、China)のソフトウェアによって計算された頭蓋CTスキャンにおける絶対性膜周囲浮腫。
14日
相対的な周辺浮腫量
時間枠:3日
相対的な周囲の浮腫は、絶対性腫腫の浮腫の体積をベースライン血腫体積で分割して、無次元比を得ることによって計算されました。
3日
相対的な周辺浮腫量
時間枠:7日
相対的な周囲の浮腫は、絶対性腫腫の浮腫の体積をベースライン血腫体積で分割して、無次元比を得ることによって計算されました。
7日
相対的な周辺浮腫量
時間枠:14日
相対的な周囲の浮腫は、絶対性腫腫の浮腫の体積をベースライン血腫体積で分割して、無次元比を得ることによって計算されました。
14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月13日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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