Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NBO w ostrym krwotoku śródmózgowym

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ran Meng, Capital Medical University

Krwotok śródmózgowy (ICH) jest jedną z najbardziej wyniszczających nieurazowych chorób naczyń mózgowych. Jego zaostrzenie często wiąże się z efektem masy z powodu powstania krwiaka i obrzęku w okolicy krwiaka, który odgrywa kluczową rolę w zaostrzeniu choroby. Obrzęk okołokrwiaka jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do urazów mózgu wtórnych do krwotoku śródmózgowego i jednym z czynników ryzyka prowadzących do pogorszenia stanu chorobowego i wysokiej śmiertelności. Uważano, że obrzęk mózgu po ICH jest wywołany rozpadem bariery krew-mózg oraz niedokrwieniem i niedotlenieniem krwiaka okołoporodowego.

Terapia tlenem normobarycznym (NBO) to leczenie polegające na dostarczaniu tlenu o wysokim przepływie pod ciśnieniem normobarycznym przez maskę twarzową w celu uzupełnienia dopływu tlenu, który utrzymuje stężenie tlenu zazwyczaj na poziomie 40-100%, może zwiększyć zawartość tlenu we krwi tętniczej i złagodzić niedotlenienie tkanek . W badaniu eksperymentalnym i klinicznym wykazano, że terapia NBO zapewnia neuroprotekcję przed udarem niedokrwiennym. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, potencjał terapii NBO w neuroprotekcji przeciwko udarowi krwotocznemu u ludzi nie został zbadany.

Istnieją dwa badania dotyczące interwencji NBO w szczurzym modelu krwotoku śródmózgowego. Jedno wykazało, że NBO nie pogorszyło nasilenia krwotoku ani obrzęku mózgu. Nie było znaczących różnic w objętości krwotocznej krwi ani zawartości wody w mózgu. NBO nie wpłynęło na żaden z neurologicznych wyników testów w badaniach podstawowych ani dodatkowych. Inny wykazał, że grupy NBO poprawiły NSS, zmniejszyły zawartość wody mózgowej, HIF-1α i VEGF oraz mniej komórek apoptotycznych w krwiaku około 72 godzin po ICH w porównaniu z grupą kontrolną ICH. Wyniki te sugerują, że terapia NBO tlenem dostarczanym w 90% zapewniała najlepszą neuroprotekcję szczurom ICH, potencjalnie poprzez łagodzenie obrzęku mózgu poprzez tłumienie ekspresji HIF-1α i VEGF w okołokrwiaku.

Nie ma jednak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności NBO u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym. Zaletą NBO jest prostota działania, nieinwazyjność i wczesne zastosowanie, co sprawia, że ​​ma duże perspektywy zastosowania w leczeniu ICH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) jest trudnym i zagrażającym życiu podtypu udaru, który nakłada znaczący wpływ na dobre samopoczucie i jakość życia ludzi. Indukowana przez ICH kompresja mechaniczna do otaczającej tkanki mózgowej jest poważnym uszkodzeniem, które zwiększa ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP). Wysoki ICP może zmniejszyć mózgowy przepływ krwi (CBF) i wpływać na metabolizm mózgu w peryhematakie, a nawet w całym mózgu. Zmniejszony metabolizm aerobowy i perfuzja w uszkodzeniu peryhematomalnym może zaostrzyć obrzęk i powiększać krwiak. Ponadto uszkodzenie wtórne w peryhematakie, takie jak niedokrwienie, stres oksydacyjny, odpowiedź zapalna i uwalnianie proteazy, obejmuje więcej niż początkowe uszkodzenie tkanki wywołane bezpośrednio przez krwiak. Teoretycznie niski CBF i nieprawidłowy metabolizm u pacjentów z ICH narażają tkankę mózgową na stan niedokrwienno-hypooksyczny, który jest podobny do tego w niedokrwiennym seumbrze w udarze. Dlatego kluczem do leczenia ICH jest znalezienie podejścia, które może uratować peryhematak. Poprawa niedotlenienia w peryhematakie wydaje się być obiecującym paradygmatem kandydata terapeutycznego dla ICH ze względu na jego kluczową rolę w patogenezie peryhematomów.

Hiperoksja normobarna (NBO), dostarczana przez maskę twarzy (taką jak maska ​​do przechowywania tlenu) z ciśnieniem atmosfery (1ata = 101,325 KPA, 100% O2), został uznany za bezpieczną, wygodną i obiecującą terapię korygowania różnych chorób, a zatem przyciągnęła wielką uwagę w ostatnich latach. Skuteczność NBO na udar niedokrwienia (IS) został w pełni zidentyfikowany. Mnóstwo badań pokazuje, że NBO jest w stanie zwiększyć ciśnienie częściowe tlenu (PO2), podnieść przepływ krwi i objętość, chroniąc barierę krew-mózg (BBB), poprawiając metabolizm oksydacyjny, zmniejszając uszkodzenie wolnego rodnika, a nawet łagodzić odpowiedź zapalną w penumbrze. Szybka poprawa niedotlenienia w tkance mózgu może przywrócić dysfunkcję mózgu i poprawić prognozy kliniczne. Podobnie NBO jest również uważane za obiecującą metodę leczenia ICH. Badanie na zwierzętach wykazało, że NBO przez okres 6 godzin dziennie przez 3 kolejne dni nałożyło niezwykłe neuroprotekcyjne działanie w szczurze ICH, poprawione funkcje neurologiczne, zmniejszone obrzęk mózgu, obniżenie ekspresji HIF-1α i VEGF i wykazało zmniejszenie apoptotycznych komórek w peryhemataku. Chociaż wiele badań klinicznych wykazało skuteczność i bezpieczeństwo NBO w leczeniu udaru niedokrwiennego, obecnie brakuje badań koncentrujących się na stosowaniu NBO do leczenia ICH. W związku z tym przeprowadziliśmy dowód koncepcji, randomizowanego kontrolowanego badania, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności NBO w leczeniu pacjentów z ICH, aby zbadać innowacyjną leczenie uzupełniające ICH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 i ≤ 80 lat;
  2. Rozpoznanie ICH potwierdza tomografia komputerowa mózgu;
  3. wynik NIHSS ≥ 6 i GCS > 8 po prezentacji;
  4. Niezależność funkcjonalna przed ICH, zdefiniowana jako mRS przed ICH ≤ 1
  5. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (natężona wydechowa pojemność życiowa mniejsza niż 1,0 l lub zależna od tlenu).
  2. Niewydolność serca klasy III według New York Heart Association.
  3. Pacjent zostanie poddany chirurgicznej ewakuacji ICH.
  4. Niezdolność do poddania się neuroobrazowaniu za pomocą MRI.
  5. GCS <8
  6. Wyjściowy mRS ≥ 2
  7. Krwiak śródmiąższowy wtórny do pęknięcia tętniaka mózgu lub krwawienia z malformacji tętniczo-żylnej (A-V) lub guzów mózgu
  8. Każdy stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NBO
Dając maskę o wysokim przepływie przez maski do przechowywania tlenu (100% O2, szybkość przepływu 8 l/min, 1 godzinę, cztery razy dziennie i 2 l/min przez cewnik nosowy w okresach przerywanych przez 7 dni) natychmiast przy przyjęciu.
Urządzenie: Maski do przechowywania tlenu i cewnik nosowy
Dając maskę o wysokim przepływie przez maski do przechowywania tlenu (100% O2, szybkość przepływu 8 l/min, 1 godzinę, cztery razy dziennie i 2 l/min przez cewnik nosowy w okresach przerywanych przez 7 dni) natychmiast przy przyjęciu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dając 2 l/min przepływu 100% O2 poprzez cewnik nosowy przy przyjęciu przez 24 godziny dziennie przez 7 dni.
Urządzenie: Cewnik nosowy
Dając 2 l/min przepływu 100% O2 poprzez cewnik nosowy przy przyjęciu przez 24 godziny dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z MRS 0-3
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS), porządkowa globalna skala niepełnosprawności od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki NIHSS
Ramy czasowe: 3 dni
NIHSS jest powszechnie stosowany do oceny deficytów neurologicznych w udarze i obejmuje pięć pozycji w 11 dziedzinach różnych statusów neurologicznych (wyniki wahają się od 0-42, reprezentujące normalne do ciężkich deficytów neurologicznych).
3 dni
Wyniki NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni
NIHSS jest powszechnie stosowany do oceny deficytów neurologicznych w udarze i obejmuje pięć pozycji w 11 dziedzinach różnych statusów neurologicznych (wyniki wahają się od 0-42, reprezentujące normalne do ciężkich deficytów neurologicznych).
7 dni
Wyniki NIHSS
Ramy czasowe: 14 dni
NIHSS jest powszechnie stosowany do oceny deficytów neurologicznych w udarze i obejmuje pięć pozycji w 11 dziedzinach różnych statusów neurologicznych (wyniki wahają się od 0-42, reprezentujące normalne do ciężkich deficytów neurologicznych).
14 dni
Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: 3 dni
Glasgow COMA Scale jest praktyczną metodą oceny upośledzenia poziomu świadomego w odpowiedzi na zdefiniowane bodźce, które zawierają trzy części, w tym otwierające oczy, odpowiedź werbalną i odpowiedź motoryczną (wyniki wahają się od 3-15, reprezentujące głęboką śpiączkę do normy).
3 dni
Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: 7 dni
Glasgow COMA Scale jest praktyczną metodą oceny upośledzenia poziomu świadomego w odpowiedzi na zdefiniowane bodźce, które zawierają trzy części, w tym otwierające oczy, odpowiedź werbalną i odpowiedź motoryczną (wyniki wahają się od 3-15, reprezentujące głęboką śpiączkę do normy).
7 dni
Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: 14 dni
Glasgow COMA Scale jest praktyczną metodą oceny upośledzenia poziomu świadomego w odpowiedzi na zdefiniowane bodźce, które zawierają trzy części, w tym otwierające oczy, odpowiedź werbalną i odpowiedź motoryczną (wyniki wahają się od 3-15, reprezentujące głęboką śpiączkę do normy).
14 dni
Indeks Barthel
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik Barthel reprezentuje status funkcjonalny w czasie obserwacji, którego wyniki wynoszą od 0 (pełna zależność) do 100 (całkowita niezależność) mierzona przez kilka przedmiotów, w tym karmienie, kąpiel, pielęgnację, opatrunek, jelit, pęcherzyka, toalety, transfery i schody.
90 dni
Dystrybucja MRS
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS), porządkowa globalna skala niepełnosprawności od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć)
90 dni
Objętość krwiaka
Ramy czasowe: 3 dni
Objętość krwiaku w skanie CT, obliczona przez oprogramowanie z United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Szanghaj, Chiny).
3 dni
Objętość krwiaka
Ramy czasowe: 7 dni
Objętość krwiaku w skanie CT, obliczona przez oprogramowanie z United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Szanghaj, Chiny).
7 dni
Objętość krwiaka
Ramy czasowe: 14 dni
Objętość krwiaku w skanie CT, obliczona przez oprogramowanie z United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Szanghaj, Chiny).
14 dni
Absolutna objętość obrzęku okołoporodowego
Ramy czasowe: 3 dni
Bezwzględne obrzęk okołoporodowe w skanie CT CT, obliczonym przez oprogramowanie z United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Szanghaj, Chiny).
3 dni
Absolutna objętość obrzęku okołoporodowego
Ramy czasowe: 7 dni
Bezwzględne obrzęk okołoporodowe w skanie CT CT, obliczonym przez oprogramowanie z United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Szanghaj, Chiny).
7 dni
Absolutna objętość obrzęku okołoporodowego
Ramy czasowe: 14 dni
Bezwzględne obrzęk okołoporodowe w skanie CT CT, obliczonym przez oprogramowanie z United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Szanghaj, Chiny).
14 dni
Względny objętość obrzęku okołoporodowego
Ramy czasowe: 3 dni
Względny obrzęk okołoprzestrzenny obliczono, dzieląc bezwzględną objętość obrzęku okołoporodowego przez wyjściową objętość krwiaka w celu uzyskania stosunku bezwymiarowego.
3 dni
Względny objętość obrzęku okołoporodowego
Ramy czasowe: 7 dni
Względny obrzęk okołoprzestrzenny obliczono, dzieląc bezwzględną objętość obrzęku okołoporodowego przez wyjściową objętość krwiaka w celu uzyskania stosunku bezwymiarowego.
7 dni
Względny objętość obrzęku okołoporodowego
Ramy czasowe: 14 dni
Względny obrzęk okołoprzestrzenny obliczono, dzieląc bezwzględną objętość obrzęku okołoporodowego przez wyjściową objętość krwiaka w celu uzyskania stosunku bezwymiarowego.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Jiujiang University Affiliated Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOTCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj