Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van NBO bij acute intracerebrale bloeding

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Ran Meng, Capital Medical University

Intracerebrale bloeding (ICH) is een van de meest verwoestende niet-traumatische cerebrale vasculaire aandoeningen. De verergering ervan is vaak gerelateerd aan een massa-effect vanwege hematoomvorming en oedeem in het perihematoom, dat een sleutelrol speelt bij de achteruitgang van de ziekte. Perihematoom-oedeem levert een belangrijke bijdrage aan hersenletsel secundair aan ICH en een van de risicofactoren die leidt tot verslechtering van de ziekte en hoge mortaliteit. Aangenomen werd dat hersenoedeem na ICH werd veroorzaakt door de afbraak van de bloed-hersenbarrière en ischemie en hypoxie van het perihematoom.

Normobare zuurstoftherapie (NBO) is een behandeling die high-flow zuurstof bij normobare druk door een gezichtsmasker levert om de zuurstoftoevoer aan te vullen, waardoor de zuurstofconcentratie van doorgaans 40-100% wordt gehandhaafd, het arteriële zuurstofgehalte kan worden verhoogd en weefselhypoxie kan worden verlicht . In een experimentele studie en een klinische proef is aangetoond dat NBO-therapie neurobescherming biedt tegen ischemische beroerte. Voor zover ons bekend is het potentieel van NBO-therapie voor neuroprotectie tegen hemorragische beroerte bij de mens niet onderzocht.

Er zijn twee studies over NBO-interventies in het rattenmodel van intracerebrale bloeding. De ene toonde aan dat NBO de ernst van de bloeding of het hersenoedeem niet verergerde. Er waren geen significante verschillen in hemorragische bloedvolumes of hersenwatergehalte. NBO had geen invloed op de neurologische uitkomsttesten in de primaire of secundaire onderzoeken. Een andere toonde NBO-groepen verbeterde NSS's, verlaagde inhoud van hersenwater, HIF-1α en VEGF, en minder apoptotische cellen in het perihematoom 72 uur na ICH in vergelijking met de ICH-controlegroep. Deze resultaten suggereren dat NBO-therapie met 90% zuurstof de beste neurobescherming bood aan ICH-ratten, mogelijk door verbetering van hersenoedeem door HIF-1α- en VEGF-expressie in het perihematoom te onderdrukken.

Maar er is geen klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van NBO bij patiënten met een intracerebrale bloeding. NBO heeft de voordelen van eenvoudige bediening, niet-invasiviteit en vroege toepassing, waardoor het grote toepassingsmogelijkheden heeft bij de behandeling van ICH.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
  2. De diagnose van ICH wordt bevestigd door CT-scan van de hersenen;
  3. NIHSS-score ≥ 6 en GCS > 8 bij presentatie;
  4. Functionele onafhankelijkheid voorafgaand aan ICH, gedefinieerd als pre-ICH mRS ≤ 1
  5. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (geforceerde expiratoire vitale capaciteit minder dan 1,0 l of afhankelijk van zuurstof).
  2. New York Heart Association Klasse III hartfalen.
  3. Patiënt zal chirurgische evacuatie van ICH ondergaan.
  4. Onvermogen om neuroimaging met MRI te ondergaan.
  5. GKS <8
  6. Basislijn mRS ≥ 2
  7. Intraparenchymaal hematoom secundair aan ruptuur van cerebraal aneurysma of bloeding van arterioveneuze (A-V) malformatie of cerebrale tumoren
  8. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: NBO-groep

Voor in aanmerking komende patiënten in de groep met hersenbloeding wordt low-flow zuurstof door het gezichtsmasker toegediend met een snelheid van 8 l/min, eenmaal per uur, elke 4 uur.

Reguliere behandeling is gebaseerd op bijbehorende richtlijnen voor ICH.

Geen tussenkomst: Controlegroep

Zuurstof met een laag debiet wordt door het gezichtsmasker toegediend met een snelheid van 2 l/min, eenmaal per uur, elke 4 uur.

Reguliere behandeling is gebaseerd op bijbehorende richtlijnen voor ICH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage overlijdens of ernstige invaliditeit
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin
90 dagen na het begin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de middellijnverschuiving van de initiële naar de follow-up CT/MRI-scans
Tijdsspanne: Dag0, Dag1,Dag3,Dag7,Dag14
Dag0, Dag1,Dag3,Dag7,Dag14
De verandering in het volume van ICH van de eerste tot de follow-up CT/MRI-scans
Tijdsspanne: Dag0, Dag1,Dag3,Dag7,Dag14
Dag0, Dag1,Dag3,Dag7,Dag14
De verandering van de cerebrale bloedstroom in perihematomale laesies follow-up CTP-scans
Tijdsspanne: Dag0, Dag1,Dag7
Dag0, Dag1,Dag7
De evaluatie van neurologische stoornissen veroorzaakt door een beroerte
Tijdsspanne: Dag0, Dag1,Dag3,Dag7,Dag90
National Institute of Health stroke scale (NIHSS), de score varieert van 0 tot 42. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de zenuwbeschadiging.
Dag0, Dag1,Dag3,Dag7,Dag90
Uitkomst neurologische functie
Tijdsspanne: Dag90
De gemodificeerde Rankin-schaal wordt gebruikt om het herstel van de neurologische functie bij patiënten na een beroerte te meten. Het scorebereik loopt van 0 tot 5. Hoe hoger de score, hoe slechter de neurologische functie wordt hersteld. We moeten het aandeel van de gewijzigde Rankin-schaal 0-2 berekenen.
Dag90
De evaluatie van serumbiomarkers
Tijdsspanne: Dag0, Dag1,Dag3,Dag7,Dag14
We gebruikten ELISA-kits om de niveaus van neuronspecifieke enolase (NSE), matrixmetalloprotease 9 (MMP-9), reactieve zuurstofspecies (ROS) en hypoxie-inducerende factor 1a (HIF-1a) in het bloed te detecteren. De resultaten werden gemeten in ng/ml.
Dag0, Dag1,Dag3,Dag7,Dag14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbloeding

3
Abonneren