Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van NBO bij acute intracerebrale bloeding

13 april 2025 bijgewerkt door: Ran Meng, Capital Medical University

Intracerebrale bloeding (ICH) is een van de meest verwoestende niet-traumatische cerebrale vasculaire aandoeningen. De verergering ervan is vaak gerelateerd aan een massa-effect vanwege hematoomvorming en oedeem in het perihematoom, dat een sleutelrol speelt bij de achteruitgang van de ziekte. Perihematoom-oedeem levert een belangrijke bijdrage aan hersenletsel secundair aan ICH en een van de risicofactoren die leidt tot verslechtering van de ziekte en hoge mortaliteit. Aangenomen werd dat hersenoedeem na ICH werd veroorzaakt door de afbraak van de bloed-hersenbarrière en ischemie en hypoxie van het perihematoom.

Normobare zuurstoftherapie (NBO) is een behandeling die high-flow zuurstof bij normobare druk door een gezichtsmasker levert om de zuurstoftoevoer aan te vullen, waardoor de zuurstofconcentratie van doorgaans 40-100% wordt gehandhaafd, het arteriële zuurstofgehalte kan worden verhoogd en weefselhypoxie kan worden verlicht . In een experimentele studie en een klinische proef is aangetoond dat NBO-therapie neurobescherming biedt tegen ischemische beroerte. Voor zover ons bekend is het potentieel van NBO-therapie voor neuroprotectie tegen hemorragische beroerte bij de mens niet onderzocht.

Er zijn twee studies over NBO-interventies in het rattenmodel van intracerebrale bloeding. De ene toonde aan dat NBO de ernst van de bloeding of het hersenoedeem niet verergerde. Er waren geen significante verschillen in hemorragische bloedvolumes of hersenwatergehalte. NBO had geen invloed op de neurologische uitkomsttesten in de primaire of secundaire onderzoeken. Een andere toonde NBO-groepen verbeterde NSS's, verlaagde inhoud van hersenwater, HIF-1α en VEGF, en minder apoptotische cellen in het perihematoom 72 uur na ICH in vergelijking met de ICH-controlegroep. Deze resultaten suggereren dat NBO-therapie met 90% zuurstof de beste neurobescherming bood aan ICH-ratten, mogelijk door verbetering van hersenoedeem door HIF-1α- en VEGF-expressie in het perihematoom te onderdrukken.

Maar er is geen klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van NBO bij patiënten met een intracerebrale bloeding. NBO heeft de voordelen van eenvoudige bediening, niet-invasiviteit en vroege toepassing, waardoor het grote toepassingsmogelijkheden heeft bij de behandeling van ICH.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intracerebrale bloeding (ICH) is een hardnekkig en levensbedreigende beroerte subtype dat een significante impact oplegt op het welzijn en de kwaliteit van leven van mensen. Door ICH geïnduceerde mechanische compressie voor het omringende hersenweefsel is een belangrijk letsel dat de intracraniële druk (ICP) verhoogt. Hoge ICP kan cerebrale bloedstroom (CBF) verminderen en het cerebrale metabolisme in perihematoom en zelfs de hele hersenen beïnvloeden. Verminderd aerobe metabolisme en perfusie bij perihematomaal letsel kunnen oedeem verergeren en hematoom vergroten. Bovendien omvat secundair letsel in het perihematoom, zoals ischemie, oxidatieve stress, inflammatoire respons en proteaseafgifte, meer dan de initiële weefselschade die direct door het hematoom wordt geïnduceerd. Theoretisch blootstellen lage CBF en abnormaal metabolisme bij ICH-patiënten het hersenweefsel blootstellen aan de ischemische-hypoxische toestand, die vergelijkbaar is met die in de ischemische penumbra in een beroerte. Daarom is de sleutel tot de behandeling van ICH om een ​​aanpak te vinden die het perihematoom kan redden. Verbetering van hypoxie in perihematoom lijkt een veelbelovend therapeutisch kandidaat -paradigma voor ICH te zijn vanwege de cruciale rol in de pathogenese van perihematomen.

Normobarische hyperoxie (NBO), geleverd door een gezichtsmasker (zoals zuurstofopslag gezichtsmasker) met atmosfeerdruk (1ata = 101.325 KPA, 100% O2), is beschouwd als een veilige, handige en veelbelovende therapie voor het corrigeren van verschillende ziekten en heeft de afgelopen jaren dus veel aandacht gekregen. De effectiviteit van NBO op ischemische beroerte (IS) is volledig geïdentificeerd. Een overvloed aan studies tonen aan dat NBO in staat is om de gedeeltelijke zuurstofdruk (PO2) te vergroten, de bloedstroom en het volume te verhogen, de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​te beschermen, het oxidatieve metabolisme te verbeteren, de schade van de vrije radicalen te verminderen en zelfs de ontstekingsreactie in de penumbra te verlichten. Snelle verbetering van hypoxie in hersenweefsel kan de hersendisfunctie herstellen en klinische prognoses verbeteren. Evenzo wordt NBO ook beschouwd als een veelbelovende methode voor de behandeling van ICH. Uit een dierenstudie bleek dat NBO gedurende een periode van 6 uur per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen een opmerkelijk neuroprotectief effect oplegde bij ratten ICH, verbeterde neurologische functie, verminderde hersenoedeem, neerwaarts gereguleerde HIF-1α en VEGF-expressie en een vermindering van apoptotische cellen in het perihematoom vertoonde. Hoewel veel klinische onderzoeken de effectiviteit en veiligheid van NBO hebben aangetoond bij de behandeling van ischemische beroerte, is er momenteel een gebrek aan proeven gericht op het gebruik van NBO om ICH te behandelen. Dienovereenkomstig hebben we een proof-of-concept, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van NBO bij de behandeling van ICH-patiënten te evalueren om een ​​innovatieve adjuvante therapie voor ICH te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
  2. De diagnose van ICH wordt bevestigd door CT-scan van de hersenen;
  3. NIHSS-score ≥ 6 en GCS > 8 bij presentatie;
  4. Functionele onafhankelijkheid voorafgaand aan ICH, gedefinieerd als pre-ICH mRS ≤ 1
  5. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (geforceerde expiratoire vitale capaciteit minder dan 1,0 l of afhankelijk van zuurstof).
  2. New York Heart Association Klasse III hartfalen.
  3. Patiënt zal chirurgische evacuatie van ICH ondergaan.
  4. Onvermogen om neuroimaging met MRI te ondergaan.
  5. GKS <8
  6. Basislijn mRS ≥ 2
  7. Intraparenchymaal hematoom secundair aan ruptuur van cerebraal aneurysma of bloeding van arterioveneuze (A-V) malformatie of cerebrale tumoren
  8. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBO -groep
Geven met high-flow masker zuurstof via zuurstofopslag gezichtsmaskers (100% O2, debiet 8 L/min, 1 uur, vier keer per dag en 2 L/min via neuskatheter tijdens intermitterende periodes, gedurende 7 dagen) onmiddellijk bij opname.
Geven met high-flow masker zuurstof via zuurstofopslag gezichtsmaskers (100% O2, debiet 8 L/min, 1 uur, vier keer per dag en 2 L/min via neuskatheter tijdens intermitterende periodes, gedurende 7 dagen) onmiddellijk bij opname.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geeft 2 L/min stroom van 100% O2 via een neuskatheter bij toelating gedurende 24 uur per dag gedurende 7 dagen.
Geeft 2 L/min stroom van 100% O2 via een neuskatheter bij toelating gedurende 24 uur per dag gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met MRS 0-3
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin Scale (MRS), een ordinale globale handicapschaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS -scores
Tijdsspanne: 3 dagen
De NIHSS wordt vaak gebruikt om neurologische tekorten in een beroerte te evalueren en omvat vijf items in 11 velden van verschillende neurologische statussen (scores variëren van 0-42, die normale tot ernstige neurologische tekorten vertegenwoordigen).
3 dagen
NIHSS -scores
Tijdsspanne: 7 dagen
De NIHSS wordt vaak gebruikt om neurologische tekorten in een beroerte te evalueren en omvat vijf items in 11 velden van verschillende neurologische statussen (scores variëren van 0-42, die normale tot ernstige neurologische tekorten vertegenwoordigen).
7 dagen
NIHSS -scores
Tijdsspanne: 14 dagen
De NIHSS wordt vaak gebruikt om neurologische tekorten in een beroerte te evalueren en omvat vijf items in 11 velden van verschillende neurologische statussen (scores variëren van 0-42, die normale tot ernstige neurologische tekorten vertegenwoordigen).
14 dagen
Glasgow coma schaal
Tijdsspanne: 3 dagen
Glasgow Coma Scale is een praktische methode voor de evaluatie van een beperking van het bewust niveau in reactie op gedefinieerde stimuli, die drie delen bevat, waaronder eye-opening, verbale respons en motorrespons (scores variëren van 3-15, die een diepe coma tot normaal vertegenwoordigen).
3 dagen
Glasgow coma schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
Glasgow Coma Scale is een praktische methode voor de evaluatie van een beperking van het bewust niveau in reactie op gedefinieerde stimuli, die drie delen bevat, waaronder eye-opening, verbale respons en motorrespons (scores variëren van 3-15, die een diepe coma tot normaal vertegenwoordigen).
7 dagen
Glasgow coma schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
Glasgow Coma Scale is een praktische methode voor de evaluatie van een beperking van het bewust niveau in reactie op gedefinieerde stimuli, die drie delen bevat, waaronder eye-opening, verbale respons en motorrespons (scores variëren van 3-15, die een diepe coma tot normaal vertegenwoordigen).
14 dagen
Barthel Index
Tijdsspanne: 90 dagen
Barthel-index vertegenwoordigt de functionele status bij follow-up tijd, waarvan de scores variëren van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid) gemeten door verschillende items, waaronder voeding, baden, verzorging, dressing, darmen, blaas, toiletgebruik, overdrachten en trappen.
90 dagen
MRS -verdeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin Scale (MRS), een ordinale globale handicapschaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden)
90 dagen
Hematoomvolume
Tijdsspanne: 3 dagen
Hematoomvolume in Cranial CT -scan, berekend door de software van United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
3 dagen
Hematoomvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
Hematoomvolume in Cranial CT -scan, berekend door de software van United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
7 dagen
Hematoomvolume
Tijdsspanne: 14 dagen
Hematoomvolume in Cranial CT -scan, berekend door de software van United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
14 dagen
Absoluut perihematomaal oedeemvolume
Tijdsspanne: 3 dagen
Absoluut perihematomaal oedeem in Cranial CT -scan, berekend door de software van United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
3 dagen
Absoluut perihematomaal oedeemvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
Absoluut perihematomaal oedeem in Cranial CT -scan, berekend door de software van United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
7 dagen
Absoluut perihematomaal oedeemvolume
Tijdsspanne: 14 dagen
Absoluut perihematomaal oedeem in Cranial CT -scan, berekend door de software van United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
14 dagen
Relatief perihematomaal oedeemvolume
Tijdsspanne: 3 dagen
Het relatieve perihematomale oedeem werd berekend door het absolute perihematomale oedeemvolume te delen door het baseline hematoomvolume om een ​​dimensieloze verhouding te verkrijgen.
3 dagen
Relatief perihematomaal oedeemvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
Het relatieve perihematomale oedeem werd berekend door het absolute perihematomale oedeemvolume te delen door het baseline hematoomvolume om een ​​dimensieloze verhouding te verkrijgen.
7 dagen
Relatief perihematomaal oedeemvolume
Tijdsspanne: 14 dagen
Het relatieve perihematomale oedeem werd berekend door het absolute perihematomale oedeemvolume te delen door het baseline hematoomvolume om een ​​dimensieloze verhouding te verkrijgen.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren