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Segurança e Eficácia da NBO na Hemorragia Intracerebral Aguda

29 de outubro de 2019 atualizado por: Ran Meng, Capital Medical University

A hemorragia intracerebral (HIC) é uma das doenças vasculares cerebrais não traumáticas mais devastadoras. Sua exacerbação muitas vezes está relacionada a um efeito de massa devido à formação de hematoma e edema no perihematoma, que desempenha um papel fundamental na deterioração da doença. O edema do perihematoma é um importante contribuinte para lesões cerebrais secundárias à HIC e um dos fatores de risco que leva à deterioração da doença e alta mortalidade. Acredita-se que o edema cerebral após ICH seja induzido pela quebra da barreira hematoencefálica e isquemia e hipóxia do peri-hematoma.

A terapia com oxigênio normobárico (NBO) é um tratamento que fornece oxigênio de alto fluxo em pressão normobárica por meio de uma máscara facial para complementar o suprimento de oxigênio, que mantém a concentração de oxigênio tipicamente de 40 a 100%, pode aumentar o conteúdo de oxigênio arterial e aliviar a hipóxia tecidual . A terapia NBO demonstrou fornecer neuroproteção contra acidente vascular cerebral isquêmico em um estudo experimental e um ensaio clínico. Até onde sabemos, o potencial da terapia NBO para neuroproteção contra AVC hemorrágico humano não foi investigado.

Existem dois estudos sobre intervenções NBO no modelo de rato de hemorragia intracerebral. O primeiro mostrou que NBO não piorou a gravidade da hemorragia ou edema cerebral. Não houve diferenças significativas nos volumes de sangue hemorrágico ou conteúdo de água no cérebro. NBO não afetou nenhum dos testes de resultados neurológicos nos estudos primários ou secundários. Outro mostrou que os grupos NBO melhoraram os NSSs, diminuíram os conteúdos de água cerebral, HIF-1α e VEGF e menos células apoptóticas no perihematoma em 72 h após ICH em comparação com o grupo controle ICH. Esses resultados sugerem que a terapia NBO com oxigênio fornecido a 90% conferiu melhor neuroproteção a ratos ICH, potencialmente através da melhora do edema cerebral pela supressão da expressão de HIF-1α e VEGF no perihematoma.

Mas não há estudo clínico sobre a segurança e eficácia da NBO em pacientes com hemorragia intracerebral. A NBO tem as vantagens de operação simples, não invasiva e aplicação precoce, o que faz com que tenha grandes perspectivas de aplicação no tratamento da HIC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente ≥ 18 e ≤ 80 anos;
  2. O diagnóstico de HIC é confirmado por tomografia computadorizada cerebral;
  3. pontuação NIHSS ≥ 6 e GCS > 8 na apresentação;
  4. Independência funcional antes da HIC, definida como pré-ICH mRS ≤ 1
  5. Consentimento informado assinado e datado é obtido.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (Capacidade Vital Expiratória Forçada inferior a 1,0L ou dependente de oxigênio).
  2. Insuficiência cardíaca Classe III da New York Heart Association.
  3. O paciente será submetido à evacuação cirúrgica do ICH.
  4. Incapacidade de submeter-se a neuroimagem com ressonância magnética.
  5. GCS <8
  6. Linha de base mRS ≥ 2
  7. Hematoma intraparenquimatoso secundário à ruptura de aneurisma cerebral ou sangramento de malformação arteriovenosa (A-V) ou tumores cerebrais
  8. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: grupo NBO

Para pacientes elegíveis no grupo de hemorragia cerebral, oxigênio de baixo fluxo é fornecido através da máscara facial a uma taxa de 8 L/min, uma vez por hora, a cada 4 horas.

O tratamento regular é baseado nas diretrizes associadas para ICH.

Sem intervenção: Grupo de controle

O oxigênio de baixo fluxo é fornecido através da máscara facial a uma taxa de 2 L/min, uma vez por hora, a cada 4 horas.

O tratamento regular é baseado nas diretrizes associadas para ICH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de morte ou incapacidade grave
Prazo: 90 dias após o início
90 dias após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no deslocamento da linha média do inicial para as varreduras de TC/MRI de acompanhamento
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14
Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14
A mudança no volume de ICH do inicial para exames de TC/MRI de acompanhamento
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14
Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14
A alteração do fluxo sanguíneo cerebral em exames de CTP de acompanhamento de lesões perihematomais
Prazo: Dia0, Dia1, Dia7
Dia0, Dia1, Dia7
A avaliação do comprometimento neurológico causado por um acidente vascular cerebral
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia90
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), a pontuação varia de 0 a 42. Quanto maior a pontuação, mais grave o dano do nervo.
Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia90
Resultado da função neurológica
Prazo: Dia90
A escala de Rankin modificada é usada para medir a recuperação da função neurológica em pacientes após AVC. O intervalo de pontuação é de 0 a 5. Quanto maior a pontuação, pior a função neurológica é restaurada. Precisamos calcular a proporção da escala modificada de Rankin 0-2.
Dia90
Avaliação de biomarcadores séricos
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14
Usamos kits ELISA para detectar os níveis de enolase específica de neurônio (NSE), metaloprotease 9 da matriz (MMP-9), espécies reativas de oxigênio (ROS) e fator indutor de hipóxia 1a (HIF-1a) no sangue. Os resultados foram medidos em ng/ml.
Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Oxigênio Normobárico

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