- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04144868
Segurança e Eficácia da NBO na Hemorragia Intracerebral Aguda
A hemorragia intracerebral (HIC) é uma das doenças vasculares cerebrais não traumáticas mais devastadoras. Sua exacerbação muitas vezes está relacionada a um efeito de massa devido à formação de hematoma e edema no perihematoma, que desempenha um papel fundamental na deterioração da doença. O edema do perihematoma é um importante contribuinte para lesões cerebrais secundárias à HIC e um dos fatores de risco que leva à deterioração da doença e alta mortalidade. Acredita-se que o edema cerebral após ICH seja induzido pela quebra da barreira hematoencefálica e isquemia e hipóxia do peri-hematoma.
A terapia com oxigênio normobárico (NBO) é um tratamento que fornece oxigênio de alto fluxo em pressão normobárica por meio de uma máscara facial para complementar o suprimento de oxigênio, que mantém a concentração de oxigênio tipicamente de 40 a 100%, pode aumentar o conteúdo de oxigênio arterial e aliviar a hipóxia tecidual . A terapia NBO demonstrou fornecer neuroproteção contra acidente vascular cerebral isquêmico em um estudo experimental e um ensaio clínico. Até onde sabemos, o potencial da terapia NBO para neuroproteção contra AVC hemorrágico humano não foi investigado.
Existem dois estudos sobre intervenções NBO no modelo de rato de hemorragia intracerebral. O primeiro mostrou que NBO não piorou a gravidade da hemorragia ou edema cerebral. Não houve diferenças significativas nos volumes de sangue hemorrágico ou conteúdo de água no cérebro. NBO não afetou nenhum dos testes de resultados neurológicos nos estudos primários ou secundários. Outro mostrou que os grupos NBO melhoraram os NSSs, diminuíram os conteúdos de água cerebral, HIF-1α e VEGF e menos células apoptóticas no perihematoma em 72 h após ICH em comparação com o grupo controle ICH. Esses resultados sugerem que a terapia NBO com oxigênio fornecido a 90% conferiu melhor neuroproteção a ratos ICH, potencialmente através da melhora do edema cerebral pela supressão da expressão de HIF-1α e VEGF no perihematoma.
Mas não há estudo clínico sobre a segurança e eficácia da NBO em pacientes com hemorragia intracerebral. A NBO tem as vantagens de operação simples, não invasiva e aplicação precoce, o que faz com que tenha grandes perspectivas de aplicação no tratamento da HIC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Captial Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 e ≤ 80 anos;
- O diagnóstico de HIC é confirmado por tomografia computadorizada cerebral;
- pontuação NIHSS ≥ 6 e GCS > 8 na apresentação;
- Independência funcional antes da HIC, definida como pré-ICH mRS ≤ 1
- Consentimento informado assinado e datado é obtido.
Critério de exclusão:
- História conhecida de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (Capacidade Vital Expiratória Forçada inferior a 1,0L ou dependente de oxigênio).
- Insuficiência cardíaca Classe III da New York Heart Association.
- O paciente será submetido à evacuação cirúrgica do ICH.
- Incapacidade de submeter-se a neuroimagem com ressonância magnética.
- GCS <8
- Linha de base mRS ≥ 2
- Hematoma intraparenquimatoso secundário à ruptura de aneurisma cerebral ou sangramento de malformação arteriovenosa (A-V) ou tumores cerebrais
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental: grupo NBO
Para pacientes elegíveis no grupo de hemorragia cerebral, oxigênio de baixo fluxo é fornecido através da máscara facial a uma taxa de 8 L/min, uma vez por hora, a cada 4 horas. O tratamento regular é baseado nas diretrizes associadas para ICH. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O oxigênio de baixo fluxo é fornecido através da máscara facial a uma taxa de 2 L/min, uma vez por hora, a cada 4 horas. O tratamento regular é baseado nas diretrizes associadas para ICH. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A proporção de morte ou incapacidade grave
Prazo: 90 dias após o início
|
90 dias após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança no deslocamento da linha média do inicial para as varreduras de TC/MRI de acompanhamento
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14
|
Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14
|
|
A mudança no volume de ICH do inicial para exames de TC/MRI de acompanhamento
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14
|
Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14
|
|
A alteração do fluxo sanguíneo cerebral em exames de CTP de acompanhamento de lesões perihematomais
Prazo: Dia0, Dia1, Dia7
|
Dia0, Dia1, Dia7
|
|
A avaliação do comprometimento neurológico causado por um acidente vascular cerebral
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia90
|
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), a pontuação varia de 0 a 42.
Quanto maior a pontuação, mais grave o dano do nervo.
|
Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia90
|
Resultado da função neurológica
Prazo: Dia90
|
A escala de Rankin modificada é usada para medir a recuperação da função neurológica em pacientes após AVC.
O intervalo de pontuação é de 0 a 5. Quanto maior a pontuação, pior a função neurológica é restaurada.
Precisamos calcular a proporção da escala modificada de Rankin 0-2.
|
Dia90
|
Avaliação de biomarcadores séricos
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14
|
Usamos kits ELISA para detectar os níveis de enolase específica de neurônio (NSE), metaloprotease 9 da matriz (MMP-9), espécies reativas de oxigênio (ROS) e fator indutor de hipóxia 1a (HIF-1a) no sangue.
Os resultados foram medidos em ng/ml.
|
Dia0, Dia1, Dia3, Dia7, Dia14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Chen Z, Ding J, Wu X, Bao B, Cao X, Wu X, Yin X, Meng R. Safety and efficacy of normobaric oxygenation on rescuing acute intracerebral hemorrhage-mediated brain damage-a protocol of randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 26;22(1):93. doi: 10.1186/s13063-021-05048-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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