Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av NBO vid akut intracerebral blödning

13 april 2025 uppdaterad av: Ran Meng, Capital Medical University

Intracerebral blödning (ICH) är en av de mest förödande icketraumatiska cerebrala kärlsjukdomarna. Dess exacerbation är ofta relaterad till en masseffekt på grund av hematombildning och ödem i perihematomet, vilket spelar en nyckelroll vid sjukdomsförsämring. Perihematomödem är en viktig bidragande orsak till hjärnskador sekundärt till ICH och en av riskfaktorerna som leder till sjukdomsförsämring och hög dödlighet. Hjärnödem efter ICH troddes induceras av nedbrytningen av blod-hjärnbarriären och ischemi och hypoxi i perihematomet.

Normobaric oxygen-terapi (NBO) är en behandling som levererar högflödessyre vid normobariskt tryck genom en ansiktsmask för att komplettera syrgasförsörjningen, som bibehåller syrekoncentrationen på typiskt 40-100 %, kan öka den arteriella syrehalten och lindra vävnadshypoxi. . NBO-terapi har visat sig ge neuroskydd mot ischemisk stroke i en experimentell studie och en klinisk prövning. Så vitt vi vet har potentialen för NBO-terapi för neuroskydd mot human hemorragisk stroke inte undersökts.

Det finns två studier om NBO-interventioner i råttmodellen för intracerebral blödning. Den ena visade att NBO inte förvärrade blödningens svårighetsgrad eller hjärnödem. Det fanns inga signifikanta skillnader i hemorragiska blodvolymer eller hjärnvatteninnehåll. NBO påverkade inte något av de neurologiska utfallstesterna i de primära eller sekundära studierna. En annan visade NBO-grupper förbättrade NSS, minskat innehåll av hjärnvatten, HIF-1α och VEGF och färre apoptotiska celler i perihematomet 72 timmar efter ICH jämfört med ICH-kontrollgruppen. Dessa resultat tyder på att NBO-terapi med syre tillfört 90 % gav bästa neuroskydd till ICH-råttor, potentiellt genom förbättring av hjärnödem genom att undertrycka HIF-1α och VEGF-uttryck i perihematom.

Men det finns ingen klinisk studie om säkerheten och effekten av NBO hos patienter med intracerebral blödning. NBO har fördelarna med enkel operation, icke-invasivitet och tidig applicering, vilket gör att det har stora tillämpningsmöjligheter vid behandling av ICH.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intracerebral blödning (ICH) är en oöverträfflig och livshotande strokeundertyp som innebär en betydande inverkan på människors välbefinnande och livskvalitet. ICH-inducerad mekanisk komprimering till den omgivande hjärnvävnaden är en stor skada som ökar intrakraniellt tryck (ICP). Hög ICP kan minska cerebralt blodflöde (CBF) och påverka cerebral metabolism i perihematom och till och med hela hjärnan. Minskad aerob metabolism och perfusion vid perihematomal skada kan förvärra ödem och förstora hematom. Dessutom involverar sekundär skada i perihematom, såsom ischemi, oxidativ stress, inflammatorisk respons och proteasfrisättning, mer än den initiala vävnadsskada som induceras direkt av hematom. Teoretiskt utsätter låg CBF och onormal metabolism hos ICH-patienter hjärnvävnaden för det ischemiska-hypoxiska tillståndet, vilket liknar det i den ischemiska penumbra i stroke. Därför är nyckeln till att behandla ICH att hitta en metod som kan rädda perihematom. Att förbättra hypoxi i perihematom verkar vara ett lovande terapeutiskt kandidatparadigm för ICH på grund av dess avgörande roll i patogenesen av perihematom.

Normobarisk hyperoxi (NBO), levererad av en ansiktsmask (såsom syre lagrings ansiktsmask) med atmosfärstryck (1ata = 101.325 KPA, 100% O2), har betraktats som en säker, bekväm och lovande terapi för att korrigera olika sjukdomar och därmed fick stor uppmärksamhet under de senaste åren. Effektiviteten av NBO på ischemisk stroke (IS) har identifierats fullt ut. En mängd studier visar att NBO kan öka det partiella trycket av syre (PO2), höja blodflödet och volymen, skydda blod-hjärnbarriären (BBB), förbättra oxidativ metabolism, minska fria radikala skador och till och med avlasta inflammatoriskt svar i penumbra. Snabb förbättring av hypoxi i hjärnvävnad kan återställa hjärndysfunktion och förbättra kliniska prognoser. På samma sätt betraktas NBO också som en lovande metod för att behandla ICH. En djurstudie fann att NBO under en period av 6 timmar per dag under 3 dagar i följd påförde en anmärkningsvärd neurobeskyttande effekt hos råtta ICH, förbättrad neurologisk funktion, reducerat hjärnödem, nedreglerad HIF-la och VEGF-uttryck och visade en minskning av apoptotiska celler i perihematom. Även om många kliniska studier har visat effektiviteten och säkerheten för NBO vid behandling av ischemisk stroke, finns det för närvarande bristen på studier som fokuserar på att använda NBO för att behandla ICH. Följaktligen genomförde vi en proof-of-concept, encenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NBO vid behandling av ICH-patienter för att utforska en innovativ adjuvansbehandling för ICH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder ≥ 18 och ≤ 80 år;
  2. Diagnosen ICH bekräftas genom CT-skanning av hjärnan;
  3. NIHSS-poäng ≥ 6 och GCS > 8 vid presentation;
  4. Funktionellt oberoende före ICH, definierat som pre-ICH mRS ≤ 1
  5. Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (Forced Expiratory Vital Capacity mindre än 1,0 L eller syreberoende).
  2. New York Heart Association Klass III hjärtsvikt.
  3. Patienten kommer att genomgå kirurgisk evakuering av ICH.
  4. Oförmåga att genomgå neuroimaging med MRT.
  5. GCS <8
  6. Baslinje mRS ≥ 2
  7. Intraparenkymalt hematom sekundärt till ruptur av cerebralt aneurysm eller blödning av arteriovenös (A-V) missbildning eller cerebrala tumörer
  8. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nbo -grupp
Att ge högflödesmask syre via syreförvaringsmasker (100% O2, flödeshastighet 8 l/min, 1 timme, fyra gånger dagligen och 2 l/min via nasal kateter under intermittenta perioder, i 7 dagar) omedelbart vid inträde.
Att ge högflödesmask syre via syreförvaringsmasker (100% O2, flödeshastighet 8 l/min, 1 timme, fyra gånger dagligen och 2 l/min via nasal kateter under intermittenta perioder, i 7 dagar) omedelbart vid inträde.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ge 2 L/min flöde på 100% O2 via nasal kateter vid inträde i 24 timmar dagligen i 7 dagar.
Ge 2 L/min flöde på 100% O2 via nasal kateter vid inträde i 24 timmar dagligen i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienterna med MRS 0-3
Tidsram: 90 dagar
Modifierad Rankin Scale (MRS), en ordinär global funktionshinderskala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS -poäng
Tidsram: 3 dagar
NIHSS används vanligtvis för att utvärdera neurologiska underskott i stroke och omfattar fem artiklar i 11 fält med olika neurologiska status (poäng sträcker sig från 0-42, vilket representerar normala till allvarliga neurologiska underskott).
3 dagar
NIHSS -poäng
Tidsram: 7 dagar
NIHSS används vanligtvis för att utvärdera neurologiska underskott i stroke och omfattar fem artiklar i 11 fält med olika neurologiska status (poäng sträcker sig från 0-42, vilket representerar normala till allvarliga neurologiska underskott).
7 dagar
NIHSS -poäng
Tidsram: 14 dagar
NIHSS används vanligtvis för att utvärdera neurologiska underskott i stroke och omfattar fem artiklar i 11 fält med olika neurologiska status (poäng sträcker sig från 0-42, vilket representerar normala till allvarliga neurologiska underskott).
14 dagar
Glasgow Coma Scale
Tidsram: 3 dagar
Glasgow Coma Scale är en praktisk metod för utvärdering av försämring av medveten nivå som svar på definierade stimuli, som innehåller tre delar, inklusive ögonöppnande, verbalt svar och motorrespons (poäng sträcker sig från 3-15, som representerar djup koma till normalt).
3 dagar
Glasgow Coma Scale
Tidsram: 7 dagar
Glasgow Coma Scale är en praktisk metod för utvärdering av försämring av medveten nivå som svar på definierade stimuli, som innehåller tre delar, inklusive ögonöppnande, verbalt svar och motorrespons (poäng sträcker sig från 3-15, som representerar djup koma till normalt).
7 dagar
Glasgow Coma Scale
Tidsram: 14 dagar
Glasgow Coma Scale är en praktisk metod för utvärdering av försämring av medveten nivå som svar på definierade stimuli, som innehåller tre delar, inklusive ögonöppnande, verbalt svar och motorrespons (poäng sträcker sig från 3-15, som representerar djup koma till normalt).
14 dagar
Barthelindex
Tidsram: 90 dagar
Barthel-index representerar funktionell status vid uppföljningstiden, vars poäng sträcker sig från 0 (fullständigt beroende) till 100 (fullständig oberoende) mätt med flera föremål, inklusive utfodring, bad, skötsel, klädsel, tarmar, urinblåsan, toalettanvändning, överföringar och trappor.
90 dagar
Fru Distribution
Tidsram: 90 dagar
Modifierad Rankin Scale (MRS), en ordinär global funktionshinderskala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död)
90 dagar
Hematomvolym
Tidsram: 3 dagar
Hematomvolym i Cranial CT -skanning, beräknad av programvaran från United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, Kina).
3 dagar
Hematomvolym
Tidsram: 7 dagar
Hematomvolym i Cranial CT -skanning, beräknad av programvaran från United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, Kina).
7 dagar
Hematomvolym
Tidsram: 14 dagar
Hematomvolym i Cranial CT -skanning, beräknad av programvaran från United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, Kina).
14 dagar
Absolut perihematomal ödemvolym
Tidsram: 3 dagar
Absolut perihematomalt ödem i kranial CT -skanning, beräknat av programvaran från United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, Kina).
3 dagar
Absolut perihematomal ödemvolym
Tidsram: 7 dagar
Absolut perihematomalt ödem i kranial CT -skanning, beräknat av programvaran från United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, Kina).
7 dagar
Absolut perihematomal ödemvolym
Tidsram: 14 dagar
Absolut perihematomalt ödem i kranial CT -skanning, beräknat av programvaran från United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, Kina).
14 dagar
Relativ perihematomal ödemvolym
Tidsram: 3 dagar
Det relativa perihematomala ödemet beräknades genom att dela den absoluta perihematomala ödemvolymen med baslinjehematomvolymen för att erhålla ett måttfritt förhållande.
3 dagar
Relativ perihematomal ödemvolym
Tidsram: 7 dagar
Det relativa perihematomala ödemet beräknades genom att dela den absoluta perihematomala ödemvolymen med baslinjehematomvolymen för att erhålla ett måttfritt förhållande.
7 dagar
Relativ perihematomal ödemvolym
Tidsram: 14 dagar
Det relativa perihematomala ödemet beräknades genom att dela den absoluta perihematomala ödemvolymen med baslinjehematomvolymen för att erhålla ett måttfritt förhållande.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera