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市販後臨床追跡調査 - EVOLUTION® リビジョン CCK

2024年3月19日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.

EVOLUTION® Revision Tibial System および EVOLUTION® Revision Constrained Condylar Knee (CCK) Femur と EVOLUTION® CCK Tibial Insert の市販後臨床フォローアップ研究

スポンサーは、EVOLUTION® Revision CCK Tibia および EVOLUTION® Revision CCK Femur と EVOLUTION® CCK Tibial インサートの安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。 これらのタイプの研究は、欧州 (EU) で承認されたすべてのデバイスについて、中長期の臨床的証拠を評価するために、規制当局によって義務付けられています。 この調査は、MEDDEV2.12/2 に従って設計されています。 rev 2 (欧州医療機器監視システム) および ISO (国際標準化機構) 14155:2011 ガイドライン。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は次のとおりです。

  1. EVOLUTION® Revision Tibia、EVOLUTION® Revision CCK Femur、および EVOLUTION® CCK Tibial Insert の個々のコンポーネントの生存率を推定します。
  2. この組み合わせにおける各コンポーネントのコンポーネント修正の累積発生率を調べる。
  3. 初期、中期、および長期のフォローアップで機能的転帰スコアを見つける。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリ TKA またはリビジョン

EVOLUTION® Revision Tibia および EVOLUTION® Revision CCK Femur と EVOLUTION® CCK Insert を新規または以前に移植した患者を含む単一研究グループ。

説明

包含基準:

  1. 以前に受けた、または現在、研究を必要とする修正膝関節形成術を受けることが決定されている (EVOLUTION® Revision Tibial System および EVOLUTION® Revision CCK Femur with EVOLUTION® CCK Tibial Insert)
  2. 必要なスタディ コンポーネント (EVOLUTION® Revision Tibial System および EVOLUTION® CCK Tibial Insert を使用した EVOLUTION® Revision CCK Femur) を使用してスタディ インデックス手術を実施するという決定は、研究に関係なく事前に決定されています。
  3. -以前に移植された被験者は、研究インデックス手術から3年（+6か月）以内に登録する必要があります
  4. -10年間の手術後のフォローアップ訪問を通じて、必要な研究訪問と評価を喜んで完了できます。

両側被験者は、提供された研究に登録された両方の TKA を持つことができます。

  1. 指定されたコンポーネントの組み合わせ (EVOLUTION® Revision Tibial System および EVOLUTION® Revision CCK Tibial Insert を備えた EVOLUTION® Revision CCK Femur) が両方に移植されました。
  2. 包含/除外基準の他のすべての側面が満たされている
  3. 登録は、指定された被験者数を超えていません
  4. 被験者は、2 番目のインフォームド コンセント ドキュメントと 2 番目の TKA に固有のデータ収集に同意します。

除外基準:

  1. -着床時に骨格が未熟（21歳未満）。
  2. 着床時に明らかな感染症がある。
  3. -不十分な神経筋状態（例えば、以前の麻痺、癒着、および/または不十分な外転筋力）、骨量の不足、関節周囲の皮膚の被覆率が低いため、手順が不当になります。
  4. -現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える別の臨床調査に登録されています。
  5. 薬物乱用の問題を文書化しています。
  6. -研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
  7. 現在収監されている、または収監される可能性がある。
  8. -治験責任医師の判断により、プロトコルの要件を遵守する被験者の能力を妨げる病状があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々のコンポーネントの生存率
時間枠：術後10年
指定された間隔での脛骨ベース、大腿骨、および脛骨インサートの個々のコンポーネントの生存率を 10 年間のフォローアップ。
術後10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム - アンケート
時間枠：術後10年
  • 膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）によって評価される、被験者の機能スコア、10年間の追跡調査
  • EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) スコアによって評価された被験者の機能スコア、10 年間のフォローアップまで
  • 忘れられた関節スコアを使用した人工膝関節全置換術 (TKA) 手順に対する被験者の満足度測定
  • 満足度調査を使用して、TKA手順で被験者の満足度を測定
術後10年
コンポーネント改訂の発生率
時間枠：術後10年
指定された間隔でのコンポーネント修正の累積発生率は、10 年間の追跡調査で決定されます。
術後10年
放射線透過性
時間枠：術後10年
移植されたコンポーネントの周囲の X 線透過性の存在、ゾーン、およびサイズが決定されます。
術後10年
有害事象と機器への悪影響
時間枠：術後10年
有害事象とデバイスへの悪影響の特徴付け
術後10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MicroPort Orthopedics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (推定)

2033年5月1日

研究の完了 (推定)

2033年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18K001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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