Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus - EVOLUTION® Revision CCK

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus EVOLUTION® Revision sääriluun järjestelmälle ja EVOLUTION® Revision Constrained Condylar Knee (CCK) reisiluun EVOLUTION® CCK sääriluun insertillä

Sponsori suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen EVOLUTION® Revision CCK Tibia ja EVOLUTION® Revision CCK Femur turvallisuutta ja tehoa EVOLUTION® CCK Tibial inserteillä. Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikille laitteille, jotka on hyväksytty Euroopassa (EU) keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisen näytön arvioimiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu MEDDEV2.12/2:n mukaisesti rev 2 (European Medical Device Vigilance System) ja ISO (International Organisation for Standardization) 14155:2011 -ohjeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. EVOLUTION® Revision Tibian, EVOLUTION® Revision CCK Femur ja EVOLUTION® CCK sääriluun insertin yksittäisten komponenttien selviytymisen arvioimiseksi.
  2. Saadaksesi selville tämän yhdistelmän kunkin komponentin komponenttien versioiden kumulatiivinen esiintyvyys.
  3. Selvittääksesi toiminnalliset tulospisteet varhaisessa, puolivälissä ja pitkän aikavälin seurannassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen TKA tai versio

Yksi tutkimusryhmä, jossa oli joko äskettäin tai aiemmin implantoituja potilaita, joilla on EVOLUTION® Revision Tibia ja EVOLUTION® Revision CCK Femur EVOLUTION® CCK Insertillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänelle on aiemmin tehty tai hänelle on tällä hetkellä päätetty tehdä tarkistusta vaativa polven nivelleikkaus (EVOLUTION® Revision Tibial System ja EVOLUTION® Revision CCK Femur EVOLUTION® CCK sääriluun insertillä)
  2. Päätös suorittaa tutkimusindeksileikkaus vaadituilla tutkimuskomponenteilla (EVOLUTION® Revision Tibial System ja EVOLUTION® Revision CCK Femur EVOLUTION® CCK tibial insertillä) on ennalta määrätty tutkimuksesta riippumatta.
  3. Aiemmin implantoidut koehenkilöt on rekisteröitävä 3 vuoden (+6 kuukauden) kuluessa heidän tutkimusindeksileikkauksestaan
  4. Halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit 10 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana.

Kahdenväliset koehenkilöt voivat ottaa molemmat TKA:t mukaan tutkimukseen, jos:

  1. määritelty komponenttien yhdistelmä (EVOLUTION® Revision Tibial System ja EVOLUTION® Revision CCK Femur EVOLUTION® CCK tibial insertillä) implantoitiin molempiin
  2. kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät
  3. ilmoittautuminen ei ylitä määritettyä aihemäärää
  4. tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan ja tiedonkeruun toista TKA:ta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luusto on epäkypsä (alle 21-vuotias) implantaatiohetkellä.
  2. Hänellä on ilmeinen infektio implantaatiohetkellä.
  3. Hänellä on riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman.
  4. Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka vaikuttaisi tämän protokollan päätepisteisiin.
  5. On dokumentoitu päihteiden väärinkäyttöongelmia.
  6. Hänellä on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen.
  7. Tällä hetkellä vangittu tai vangittu uhkaavasti.
  8. Hänellä on tutkijan arvion mukaan lääketieteellinen tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen osan eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Sääriluun tyven, reisiluun ja sääriluun insertin yksittäisten komponenttien selviytyminen määrätyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset – kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
  • koehenkilöiden toiminnalliset pisteet, jotka on arvioitu polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS) 10 vuoden seurantaan asti
  • koehenkilöiden toiminnalliset pisteet EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) pisteillä arvioituna 10 vuoden seurantaan asti
  • koehenkilöiden tyytyväisyysmittaukset heidän Total Knee Arthroplasty (TKA) -toimenpiteeseen käyttämällä Forgotten Joint Score -pistemäärää
  • tutkittavien tyytyväisyysmittauksia TKA-menettelyllään tyytyväisyyskyselyn avulla
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Komponenttien tarkistusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
komponenttien tarkistuksen kumulatiivinen esiintyvyys määrätyin väliajoin määritetään 10 vuoden seurantaan
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiolucensenssit
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
implantoituja komponentteja ympäröivien radiolucensenssien läsnäolo, vyöhyke ja koko määritetään
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Haitalliset tapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten luonnehdintaa
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort Orthopedics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18K001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Revision polviimplantit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa