Étude de suivi clinique post-commercialisation - EVOLUTION® Revision CCK
19 mars 2024 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour le système tibial de révision EVOLUTION® et le fémur du genou condylien contraint (CCK) de révision EVOLUTION® avec l'insert tibial EVOLUTION® CCK
Le sponsor mène cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ses inserts tibiaux EVOLUTION® Revision CCK et EVOLUTION® Revision CCK Femur avec EVOLUTION® CCK Tibial.
Ces types d'études sont exigés par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs qui ont été approuvés en Europe (UE) afin d'évaluer les preuves cliniques à moyen et long terme.
Cette étude a été conçue conformément au MEDDEV2.12/2
rev 2 (Système européen de vigilance des dispositifs médicaux) et les directives ISO (Organisation internationale de normalisation) 14155:2011.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont :
- Pour estimer la survie des composants individuels du tibia de révision EVOLUTION®, du fémur CCK de révision EVOLUTION® et de l'insert tibial EVOLUTION® CCK.
- Pour connaître l'incidence cumulée de la révision des composants de chaque composant de cette combinaison.
- Connaître les scores des résultats fonctionnels au suivi précoce, à moyen terme et à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
PTG primaire ou révision
Groupe d'étude unique avec des patients nouvellement ou précédemment implantés avec EVOLUTION® Revision Tibia et EVOLUTION® Revision CCK Femur avec l'insert EVOLUTION® CCK.
La description
Critère d'intégration:
- A déjà subi ou a actuellement été déterminé à subir une arthroplastie du genou de révision qui nécessite l'étude (EVOLUTION® Revision Tibial System et EVOLUTION® Revision CCK Femur with the EVOLUTION® CCK Tibial Insert)
- La décision d'effectuer la chirurgie index de l'étude avec les composants d'étude requis (système tibial de révision EVOLUTION® et fémur CCK de révision EVOLUTION® avec l'insert tibial EVOLUTION® CCK) est prédéterminée quelle que soit la recherche.
- Les sujets précédemment implantés doivent être inscrits dans les 3 ans (+ 6 mois) suivant leur chirurgie d'index d'étude
- Volonté et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises tout au long de la visite de suivi postopératoire de 10 ans.
Les sujets bilatéraux peuvent avoir les deux PTG inscrits dans l'étude à condition :
- la combinaison de composants spécifiée (EVOLUTION® Revision Tibial System et EVOLUTION® Revision CCK Femur with the EVOLUTION® CCK Tibial Insert) a été implantée dans les deux
- tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits
- l'inscription ne dépasse pas le nombre de matières spécifié
- le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé et la collecte de données spécifiques à la deuxième PTG.
Critère d'exclusion:
- Squelettiquement immature (moins de 21 ans) au moment de l'implantation.
- A une infection manifeste au moment de l'implantation.
- A un état neuromusculaire inadéquat (par exemple, une paralysie antérieure, une fusion et / ou une force d'abduction inadéquate), un stock osseux médiocre, une mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation, ce qui rendrait la procédure injustifiable.
- Actuellement inscrit dans une autre investigation clinique qui affecterait les critères d'évaluation de ce protocole.
- A documenté des problèmes de toxicomanie.
- A un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude.
- Actuellement incarcéré ou sur le point d'être incarcéré.
- A une condition médicale, telle que jugée par l'enquêteur, qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des composants individuels
Délai: 10 ans post opératoire
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Survie des composants individuels pour la base tibiale, le fémur et l'insert tibial à des intervalles spécifiés jusqu'à 10 ans de suivi.
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10 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients - Questionnaires
Délai: 10 ans post opératoire
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10 ans post opératoire
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Incidence de la révision des composants
Délai: 10 ans post opératoire
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l'incidence cumulée de la révision des composants à des intervalles spécifiés sera déterminée jusqu'à 10 ans de suivi
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10 ans post opératoire
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Radiotransparences
Délai: 10 ans post opératoire
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la présence, la zone et la taille des radiotransparences entourant les composants implantés seront déterminées
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10 ans post opératoire
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Événements indésirables et effets indésirables du dispositif
Délai: 10 ans post opératoire
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caractérisation des événements indésirables et des effets indésirables du dispositif
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10 ans post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18K001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .