Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek — wersja CCK EVOLUTION®
19 marca 2024 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek systemu piszczelowego EVOLUTION® Revision i EVOLUTION® Revision Condylar Knee Knee (CCK) udowej z wkładką piszczelową EVOLUTION® CCK
Sponsor prowadzi to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności swoich EVOLUTION® Revision CCK piszczelowej i EVOLUTION® Revision CCK kości udowej z wkładkami EVOLUTION® CCK piszczelowej.
Tego typu badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń, które zostały zatwierdzone w Europie (UE) w celu oceny średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych.
To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z MEDDEV2.12/2
wersja 2 (Europejski system nadzoru nad wyrobami medycznymi) oraz wytyczne ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) 14155:2011.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania to:
- Aby oszacować żywotność poszczególnych komponentów EVOLUTION® Revision Tibia Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur i EVOLUTION® CCK Tibial Insert.
- Aby znaleźć skumulowaną częstość występowania rewizji każdego komponentu w tej kombinacji.
- Aby poznać funkcjonalne wyniki wyników we wczesnej, średnioterminowej i długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podstawowa TKA lub wersja
Pojedyncza grupa badawcza z nowo lub wcześniej wszczepionymi pacjentami z EVOLUTION® rewizją kości piszczelowej i EVOLUTION® rewizją kości udowej CCK z wkładką EVOLUTION® CCK.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł wcześniej lub obecnie został poddany rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego, która wymaga badania (EVOLUTION® rewizyjny system piszczelowy i EVOLUTION® rewizyjna kość udowa CCK z wkładką piszczelową EVOLUTION® CCK)
- Decyzja o przeprowadzeniu operacji indeksu badania z wymaganymi elementami badania (EVOLUTION® Revision Tibial System i EVOLUTION® Revision CCK Femur with EVOLUTION® CCK Tibial Insert) jest z góry ustalona niezależnie od badań.
- Osoby, u których wcześniej wszczepiono implant, muszą zostać włączone do badania w ciągu 3 lat (+6 miesięcy) od operacji indeksu badania
- Chęć i zdolność do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen podczas 10-letniej wizyty kontrolnej po operacji.
Pacjenci dwustronni mogą mieć włączone oba TKA do badania, pod warunkiem, że:
- określona kombinacja komponentów (EVOLUTION® Revision Tibial System i EVOLUTION® Revision CCK Femur z wkładką piszczelową EVOLUTION® CCK) została wszczepiona w obu
- wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione
- liczba zapisów nie przekracza określonej liczby przedmiotów
- podmiot zgadza się na drugi dokument świadomej zgody i gromadzenie danych specyficzne dla drugiego TKA.
Kryteria wyłączenia:
- Niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat) w momencie implantacji.
- Ma jawną infekcję w czasie implantacji.
- Ma nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i / lub niewystarczającą siłę odwodziciela), słabą masę kostną, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyni zabieg nieuzasadnionym.
- Obecnie zapisany do innego badania klinicznego, które miałoby wpływ na punkty końcowe tego protokołu.
- Ma udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji.
- Ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza możliwość lub chęć udziału w badaniu.
- Obecnie przebywa w więzieniu lub grozi mu pobyt w więzieniu.
- Ma stan chorobowy, w ocenie Badacza, który koliduje ze zdolnością podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość poszczególnych komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Przeżywalność poszczególnych komponentów dla podstawy kości piszczelowej, kości udowej i wkładki piszczelowej w określonych odstępach czasu przez 10 lat obserwacji.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — kwestionariusze
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
|
10 lat po operacji
|
|
Występowanie rewizji komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
skumulowana częstość rewizji komponentów w określonych odstępach czasu zostanie określona na podstawie 10-letniej obserwacji
|
10 lat po operacji
|
|
Przezierności promieniotwórcze
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
zostanie określona obecność, strefa i rozmiar przejaśnień promieniotwórczych otaczających wszczepione komponenty
|
10 lat po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane i niepożądane skutki urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
charakterystyka zdarzeń niepożądanych i niepożądanych efektów urządzenia
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18K001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .