Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen - EVOLUTION® Revisie CCK

19 maart 2024 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinische postmarketing-follow-upstudie voor EVOLUTION® Revision Tibial System en EVOLUTION® Revision Constrained Condylaire Knee (CCK) Femur met de EVOLUTION® CCK Tibial Insert

De sponsor voert dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid van zijn EVOLUTION® Revision CCK Tibia en EVOLUTION® Revision CCK Femur met EVOLUTION® CCK Tibial inserts te evalueren. Dit soort studies zijn vereist door regelgevende instanties voor alle apparaten die zijn goedgekeurd in Europa (EU) om het klinische bewijs op middellange en lange termijn te evalueren. Deze studie is opgezet in overeenstemming met MEDDEV2.12/2 rev 2 (European Medical Device Vigilance System) en ISO (International Organization for Standardization) 14155:2011 richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de individuele overlevingskans van EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur en EVOLUTION® CCK Tibial Insert te schatten.
  2. Om de cumulatieve incidentie van componentrevisies van elk component in deze combinatie te achterhalen.
  3. Om de functionele uitkomstscores te achterhalen bij follow-up op de vroege, middellange en lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire TKP of revisie

Enkele onderzoeksgroep met ofwel nieuw of eerder geïmplanteerde patiënten met EVOLUTION® Revision Tibia en EVOLUTION® Revision CCK Femur met de EVOLUTION® CCK Insert.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft eerder een revisie-knieartroplastiek ondergaan of zal momenteel een revisie-knieartroplastiek ondergaan die de studie vereist (EVOLUTION® Revision Tibial System en EVOLUTION® Revision CCK Femur with the EVOLUTION® CCK Tibial Insert)
  2. De beslissing om de studie-indexoperatie uit te voeren met de vereiste studiecomponenten (EVOLUTION® Revision Tibial System en EVOLUTION® Revision CCK Femur with the EVOLUTION® CCK Tibial Insert) wordt vooraf bepaald, ongeacht het onderzoek.
  3. Eerder geïmplanteerde proefpersonen moeten binnen 3 jaar (+6 maanden) na hun studie-indexoperatie worden ingeschreven
  4. Bereid en in staat om vereiste studiebezoeken en beoordelingen af ​​te ronden tijdens het 10 jaar postoperatieve follow-upbezoek.

Bilaterale proefpersonen kunnen beide TKA's hebben ingeschreven in de verstrekte studie:

  1. de gespecificeerde combinatie van componenten (EVOLUTION® Revision Tibial System en EVOLUTION® Revision CCK Femur met de EVOLUTION® CCK Tibial Insert) werd in beide geïmplanteerd
  2. aan alle andere aspecten van de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan
  3. de inschrijving overschrijdt het opgegeven aantal vakken niet
  4. de proefpersoon stemt in met een tweede Informed Consent-document en gegevensverzameling specifiek voor de tweede TKP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het skelet is onvolgroeid (jonger dan 21 jaar) op het moment van implantatie.
  2. Heeft een openlijke infectie op het moment van implantatie.
  3. Heeft een ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huiddekking rond het gewricht waardoor de procedure niet gerechtvaardigd zou zijn.
  4. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit protocol zou beïnvloeden.
  5. Heeft gedocumenteerde problemen met middelenmisbruik.
  6. Heeft een emotionele of neurologische aandoening die hun vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen.
  7. Momenteel gedetineerd of dreigende opsluiting.
  8. Heeft een medische aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het protocol zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individueel component overlevingspensioen
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
Individuele overleving van componenten voor tibiale basis, femorale en tibiale insert met gespecificeerde tussenpozen tot 10 jaar follow-up.
10 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Vragenlijsten
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
  • functionele scores voor proefpersonen, zoals beoordeeld door Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), tot 10 jaar follow-up
  • functionele scores voor proefpersonen, zoals beoordeeld door EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) Scores, tot 10 jaar follow-up
  • tevredenheidsmetingen van proefpersonen met hun totale knieartroplastiek (TKA)-procedure met behulp van de Forgotten Joint Score
  • tevredenheidsmetingen met hun TKP-procedure met behulp van het Tevredenheidsonderzoek
10 jaar postoperatief
Incidentie van componentrevisie
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
de cumulatieve incidentie van componentrevisies met gespecificeerde tussenpozen zal worden bepaald tot 10 jaar follow-up
10 jaar postoperatief
Radiolucenties
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
de aanwezigheid, zone en de grootte van radiolucenties rondom geïmplanteerde componenten zullen worden bepaald
10 jaar postoperatief
Bijwerkingen en ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
karakterisering van bijwerkingen en nadelige apparaateffecten
10 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18K001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Revisie Knie implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren