Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet - EVOLUTION® Revision CCK

19. marts 2024 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision Constrained Condylar Knee (CCK) Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert

Sponsor udfører dette kliniske opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets EVOLUTION® Revision CCK Tibia og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial-indlæg. Denne type undersøgelser er påkrævet af de regulerende myndigheder for alt udstyr, der er blevet godkendt i Europa (EU) for at evaluere mellem- og langsigtet klinisk evidens. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med MEDDEV2.12/2 rev 2 (European Medical Device Vigilance System) og ISO (International Organization for Standardization) 14155:2011 retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

  1. For at estimere den individuelle komponentoverlevelse af EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur og EVOLUTION® CCK Tibial Insert.
  2. For at finde ud af den kumulative forekomst af komponentrevision af hver komponent i denne kombination.
  3. At finde ud af de funktionelle resultater ved tidlig, midtvejs og langsigtet opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær TKA eller Revision

Enkelt studiegruppe med enten nyligt eller tidligere implanterede patienter med EVOLUTION® Revision Tibia og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Insert.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tidligere gennemgået eller har i øjeblikket været fast besluttet på at gennemgå en revisionsknæarthroplastik, der kræver undersøgelsen (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert)
  2. Beslutningen om at udføre undersøgelsesindeksoperationen med de nødvendige undersøgelseskomponenter (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert) er forudbestemt uanset forskningen.
  3. Tidligere implanterede forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 3 år (+6 måneder) efter deres undersøgelsesindeksoperation
  4. Villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg.

Bilaterale forsøgspersoner kan have begge TKA'er tilmeldt undersøgelsen forudsat:

  1. den specificerede kombination af komponenter (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert) blev implanteret i begge
  2. alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt
  3. tilmeldingen ikke overstiger det angivne fagantal
  4. subjektet accepterer et andet informeret samtykkedokument og dataindsamling, der er specifik for den anden TKA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation.
  2. Har en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation.
  3. Har utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig.
  4. Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som ville påvirke endepunkterne i denne protokol.
  5. Har dokumenteret stofmisbrugsproblemer.
  6. Har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen.
  7. Er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling.
  8. Har en medicinsk tilstand, som vurderet af efterforskeren, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel komponent overlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Individuel komponent overlevelse for tibial base, femoral og tibial indsættelse med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater- Spørgeskemaer
Tidsramme: 10 år efter operationen
  • funktionelle score for forsøgspersoner, som vurderet af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS), ud til 10 års opfølgning
  • funktionelle score for forsøgspersoner, som vurderet af EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) Scores, ud til 10 års opfølgning
  • målinger af emnets tilfredshed med deres total knæarthroplasty (TKA) procedure ved hjælp af Forgotten Joint Score
  • fagtilfredshedsmålinger med deres TKA-procedure ved hjælp af Tilfredshedsundersøgelsen
10 år efter operationen
Forekomst af komponentrevision
Tidsramme: 10 år efter operationen
den kumulative forekomst af komponentrevision med specificerede intervaller vil blive bestemt ud til 10 års opfølgning
10 år efter operationen
Radiolucenser
Tidsramme: 10 år efter operationen
tilstedeværelsen, zonen og størrelsen af ​​radiolucenser omkring implanterede komponenter vil blive bestemt
10 år efter operationen
Uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 10 år efter operationen
karakterisering af uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18K001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Revision Knæimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner