Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое последующее исследование — EVOLUTION® Revision CCK

19 марта 2024 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.

Послепродажное клиническое последующее исследование большеберцовой системы EVOLUTION® Revision и бедренной кости EVOLUTION® Revision с ограниченным мыщелковым коленом (CCK) с большеберцовой вставкой EVOLUTION® CCK

Спонсор проводит это послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности своих EVOLUTION® Revision CCK Tibia и EVOLUTION® Revision CCK Femur со вставками EVOLUTION® CCK для большеберцовой кости. Этот тип исследований требуется регулирующими органами для всех устройств, которые были одобрены в Европе (ЕС), для оценки среднесрочных и долгосрочных клинических данных. Это исследование было разработано в соответствии с MEDDEV2.12/2. ред. 2 (Европейская система контроля медицинских устройств) и рекомендации ISO (Международная организация по стандартизации) 14155:2011.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями данного исследования являются:

  1. Для оценки выживаемости отдельных компонентов EVOLUTION® Revision большеберцовой кости, EVOLUTION® Revision CCK Femur и EVOLUTION® CCK Tibial Insert.
  2. Выяснить кумулятивную частоту ревизии каждого компонента в этой комбинации.
  3. Выяснить показатели функционального исхода в раннем, среднесрочном и отдаленном периодах наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичный TKA или редакция

Единственная исследовательская группа с пациентами, которым недавно или ранее была имплантирована большеберцовая кость EVOLUTION® Revision и бедренная кость EVOLUTION® Revision CCK со вставкой EVOLUTION® CCK.

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее перенес или в настоящее время назначено ревизионное эндопротезирование коленного сустава, требующее исследования (система EVOLUTION® Revision Tibial System и EVOLUTION® Revision CCK Femur с большеберцовой вставкой EVOLUTION® CCK)
  2. Решение о проведении индексной операции с необходимыми компонентами исследования (системой EVOLUTION® Revision Tibial System и EVOLUTION® Revision CCK Femur с большеберцовой вставкой EVOLUTION® CCK) принимается заранее независимо от исследования.
  3. Субъекты с ранее имплантированными имплантатами должны быть зачислены в течение 3 лет (+6 месяцев) после операции по индексу исследования.
  4. Желание и возможность пройти необходимые учебные визиты и оценки в течение 10 лет после операции.

Двусторонние субъекты могут иметь оба ТКА, включенных в исследование, при условии, что:

  1. указанная комбинация компонентов (система большеберцовой кости EVOLUTION® Revision и бедренная кость EVOLUTION® Revision CCK с большеберцовой вставкой EVOLUTION® CCK) была имплантирована в обе
  2. все остальные аспекты Критериев включения/исключения удовлетворены
  3. зачисление не превышает указанного количества субъектов
  4. субъект соглашается на второй документ об информированном согласии и сбор данных, относящихся ко второму TKA.

Критерий исключения:

  1. Незрелый скелет (младше 21 года) на момент имплантации.
  2. Имеет явную инфекцию во время имплантации.
  3. Неадекватный нервно-мышечный статус (например, паралич в анамнезе, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохой костный фонд, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что делает процедуру неоправданной.
  4. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое повлияет на конечные точки этого протокола.
  5. Имеет задокументированные проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами.
  6. Имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании.
  7. В настоящее время находится в заключении или находится в заключении.
  8. Имеет заболевание, по мнению следователя, которое может помешать субъекту выполнять требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость отдельных компонентов
Временное ограничение: 10 лет после операции
Выживаемость отдельных компонентов основания большеберцовой кости, бедренной кости и большеберцовой вставки с указанными интервалами до 10 лет наблюдения.
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты - Анкеты
Временное ограничение: 10 лет после операции
  • функциональные баллы для субъектов, оцениваемые по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), после 10 лет наблюдения
  • функциональные баллы для субъектов, оцененные по шкале EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) в течение 10 лет наблюдения
  • меры удовлетворенности субъектов процедурой тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) с использованием балла забытого сустава
  • меры удовлетворенности субъектов с их процедурой TKA с использованием опроса удовлетворенности
10 лет после операции
Случаи ревизии компонента
Временное ограничение: 10 лет после операции
кумулятивная частота ревизий компонентов через определенные промежутки времени будет определяться до 10 лет наблюдения.
10 лет после операции
Рентгенопрозрачность
Временное ограничение: 10 лет после операции
будет определено наличие, зона и размер просветления вокруг имплантированных компонентов
10 лет после операции
Нежелательные явления и нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 10 лет после операции
характеристика нежелательных явлений и побочных эффектов устройства
10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroPort Orthopedics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18K001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться