Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização - EVOLUTION® Revisão CCK
19 de março de 2024 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para sistema tibial de revisão EVOLUTION® e fêmur de joelho condilar restrito de revisão EVOLUTION® (CCK) com inserção tibial EVOLUTION® CCK
O patrocinador está conduzindo este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e a eficácia de seus EVOLUTION® Revision CCK Tibia e EVOLUTION® Revision CCK Femur com inserções EVOLUTION® CCK Tibial.
Este tipo de estudos são exigidos pelas autoridades reguladoras para todos os dispositivos que foram aprovados na Europa (UE) para avaliar a evidência clínica de médio e longo prazo.
Este estudo foi concebido de acordo com MEDDEV2.12/2
rev 2 (Sistema Europeu de Vigilância de Dispositivos Médicos) e ISO (International Organization for Standardization) 14155:2011 diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
- Estimar a sobrevivência de componentes individuais de EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur e EVOLUTION® CCK Tibial Insert.
- Para descobrir a incidência cumulativa de revisão de componente de cada componente nesta combinação.
- Para descobrir as pontuações dos resultados funcionais no acompanhamento inicial, intermediário e de longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ATJ Primária ou Revisão
Grupo de estudo único com pacientes recém ou previamente implantados com EVOLUTION® Revision Tibia e EVOLUTION® Revision CCK Femur com o EVOLUTION® CCK Insert.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetido anteriormente ou atualmente foi submetido a uma artroplastia de joelho de revisão que requer o estudo (EVOLUTION® Revision Tibial System e EVOLUTION® Revision CCK Femur with the EVOLUTION® CCK Tibial Insert)
- A decisão de realizar a cirurgia de índice do estudo com os componentes de estudo necessários (EVOLUTION® Revision Tibial System e EVOLUTION® Revision CCK Femur com o EVOLUTION® CCK Tibial Insert) é pré-determinada independentemente da pesquisa.
- Indivíduos previamente implantados devem ser inscritos dentro de 3 anos (+6 meses) de sua cirurgia índice de estudo
- Disposto e capaz de concluir as visitas de estudo e avaliações necessárias durante a visita de acompanhamento pós-operatório de 10 anos.
Indivíduos bilaterais podem ter ambas ATJs inscritas no estudo desde que:
- a combinação especificada de componentes (EVOLUTION® Revision Tibial System e EVOLUTION® Revision CCK Femur com o EVOLUTION® CCK Tibial Insert) foram implantados em ambos
- todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão são satisfeitos
- a inscrição não excede a contagem de disciplinas especificada
- o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado e coleta de dados específicos para a segunda ATJ.
Critério de exclusão:
- Esqueléticamente imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da implantação.
- Tem uma infecção evidente no momento da implantação.
- Tem estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia prévia, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo deficiente, cobertura de pele deficiente ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável.
- Atualmente inscrito em outra investigação clínica que afetaria os endpoints deste protocolo.
- Tem problemas de abuso de substâncias documentados.
- Tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo.
- Atualmente encarcerado ou com prisão iminente.
- Tem uma condição médica, conforme julgado pelo Investigador, que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de componente individual
Prazo: 10 anos pós-operatório
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Sobrevivência de componente individual para base tibial, inserção femoral e tibial em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
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10 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente - questionários
Prazo: 10 anos pós-operatório
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10 anos pós-operatório
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Incidência de revisão de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
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a incidência cumulativa de revisão de componentes em intervalos especificados será determinada até 10 anos de acompanhamento
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10 anos pós-operatório
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Radiolúcidos
Prazo: 10 anos pós-operatório
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a presença, a zona e o tamanho das áreas radiolúcidas ao redor dos componentes implantados serão determinados
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10 anos pós-operatório
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Eventos Adversos e Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: 10 anos pós-operatório
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caracterização de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
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10 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18K001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .