Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet - EVOLUTION® Revisjon CCK

19. mars 2024 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision Constrained Condylar Knee (CCK) Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert

Sponsor gjennomfører denne kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) for å evaluere sikkerheten og effekten av EVOLUTION® Revision CCK Tibia og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial-innlegg. Denne typen studier kreves av regulatoriske myndigheter for alle enheter som er godkjent i Europa (EU) for å evaluere mellomlang og lang sikt klinisk bevis. Denne studien er designet i samsvar med MEDDEV2.12/2 rev 2 (European Medical Device Vigilance System) og ISO (International Organization for Standardization) 14155:2011 retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  1. For å estimere den individuelle komponentoverlevelsen til EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur og EVOLUTION® CCK Tibial Insert.
  2. For å finne ut den kumulative forekomsten av komponentrevisjoner av hver komponent i denne kombinasjonen.
  3. For å finne ut de funksjonelle resultatskårene ved tidlig, midtveis og langsiktig oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær TKA eller Revisjon

Enkelt studiegruppe med enten nylig eller tidligere implanterte pasienter med EVOLUTION® Revision Tibia og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Insert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har tidligere gjennomgått eller har vært fast bestemt på å gjennomgå en revisjon av kneproteser som krever studien (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert)
  2. Beslutning om å utføre studieindeksoperasjonen med de nødvendige studiekomponentene (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert) er forhåndsbestemt uavhengig av forskningen.
  3. Tidligere implanterte forsøkspersoner må registreres innen 3 år (+6 måneder) etter deres studieindeksoperasjon
  4. Villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger gjennom det 10-årige postoperative oppfølgingsbesøket.

Bilaterale fag kan ha begge TKA-er registrert i studien forutsatt:

  1. den spesifiserte kombinasjonen av komponenter (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert) ble implantert i begge
  2. alle andre aspekter av inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt
  3. påmeldingen overstiger ikke det angitte fagantallet
  4. forsøkspersonen godtar et annet informert samtykkedokument og datainnsamling som er spesifikt for den andre TKA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skjelett umodent (under 21 år) ved implantasjonstidspunktet.
  2. Har en åpenbar infeksjon ved implantasjonstidspunktet.
  3. Har utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig.
  4. For tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse som vil påvirke endepunktene til denne protokollen.
  5. Har dokumentert rusproblemer.
  6. Har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien.
  7. For tiden fengslet eller har forestående fengsling.
  8. Har en medisinsk tilstand, som bedømt av etterforskeren, som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell komponent overlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Individuell komponent overlevelse for tibial base, femoral og tibial innsetting med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall- Spørreskjemaer
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
  • funksjonelle skårer for forsøkspersoner, vurdert av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), ut til 10 års oppfølging
  • funksjonelle skårer for forsøkspersoner, vurdert av EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) score, ut til 10 års oppfølging
  • målinger av fagtilfredshet med deres Total Knee Artroplasty (TKA) prosedyre ved bruk av Forgotten Joint Score
  • fagtilfredshetsmåler med deres TKA-prosedyre ved hjelp av Trivselsundersøkelsen
10 år etter operasjonen
Forekomst av komponentrevisjon
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
den kumulative forekomsten av komponentrevisjoner med spesifiserte intervaller vil bli bestemt ut til 10 års oppfølging
10 år etter operasjonen
Radiolucenser
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
tilstedeværelsen, sonen og størrelsen på radiolucenser rundt implanterte komponenter vil bli bestemt
10 år etter operasjonen
Uønskede hendelser og uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
karakterisering av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter
10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18K001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere