Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden - EVOLUTION® Revision CCK

19 mars 2024 uppdaterad av: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för EVOLUTION® Revision Tibial System och EVOLUTION® Revision Constrained Condylar Knee (CCK) femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert

Sponsorn genomför denna kliniska uppföljningsstudie (PMCF) för att utvärdera säkerheten och effekten av dess EVOLUTION® Revision CCK Tibia och EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial-inlägg. Denna typ av studier krävs av tillsynsmyndigheter för alla produkter som har godkänts i Europa (EU) för att utvärdera kliniska bevis på medellång och lång sikt. Denna studie har utformats i enlighet med MEDDEV2.12/2 rev 2 (European Medical Device Vigilance System) och ISO (International Organization for Standardization) 14155:2011 riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen för denna studie är:

  1. För att uppskatta den individuella komponentöverlevnaden av EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur och EVOLUTION® CCK Tibial Insert.
  2. För att ta reda på den kumulativa förekomsten av komponentrevidering av varje komponent i denna kombination.
  3. För att ta reda på de funktionella resultatpoängen vid tidig, medellång och långtidsuppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär TKA eller Revision

Enskild studiegrupp med antingen nyligen eller tidigare implanterade patienter med EVOLUTION® Revision Tibia och EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Insert.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har tidigare genomgått eller har för närvarande bestämt sig för att genomgå en revision av knäproteser som kräver studien (EVOLUTION® Revision Tibial System och EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert)
  2. Beslutet att utföra studieindexkirurgin med de nödvändiga studiekomponenterna (EVOLUTION® Revision Tibial System och EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert) är förutbestämt oavsett forskning.
  3. Tidigare implanterade försökspersoner måste inskrivas inom 3 år (+6 månader) efter deras studieindexoperation
  4. Vill och kan genomföra erforderliga studiebesök och bedömningar genom det 10-åriga postoperativa uppföljningsbesöket.

Bilaterala försökspersoner kan ha båda TKA inskrivna i studien förutsatt:

  1. den specificerade kombinationen av komponenter (EVOLUTION® Revision Tibial System och EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert) implanterades i båda
  2. alla andra aspekter av inkluderings-/exkluderingskriterierna är uppfyllda
  3. anmälan inte överstiger det angivna ämnesantalet
  4. försökspersonen samtycker till ett andra dokument med informerat samtycke och datainsamling som är specifik för den andra TKA.

Exklusions kriterier:

  1. Skelettomogen (mindre än 21 år) vid tidpunkten för implantation.
  2. Har en öppen infektion vid tidpunkten för implantation.
  3. Har otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benstock, dålig hudtäckning runt leden vilket skulle göra proceduren oförsvarlig.
  4. För närvarande inskriven i en annan klinisk undersökning som skulle påverka ändpunkterna i detta protokoll.
  5. Har dokumenterade missbruksproblem.
  6. Har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien.
  7. För närvarande fängslad eller har förestående fängelse.
  8. Har ett medicinskt tillstånd, enligt bedömningen av utredaren, som skulle störa försökspersonens förmåga att följa kraven i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell komponent efterlevande
Tidsram: 10 år efter operationen
Individuell komponentöverlevnad för tibial bas, femoral och tibial insättning med specificerade intervall upp till 10 års uppföljning.
10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat- Frågeformulär
Tidsram: 10 år efter operationen
  • funktionella poäng för försökspersoner, utvärderade av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), ut till 10 års uppföljning
  • funktionella poäng för försökspersoner, bedömda av EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) poäng, ut till 10 års uppföljning
  • mätningar av tillfredsställelse för försökspersoner med deras totala knäprotesoperation (TKA) med hjälp av Forgotten Joint Score
  • ämnesnöjdhetsmätningar med sitt TKA-förfarande med hjälp av Nöjdningsundersökningen
10 år efter operationen
Förekomst av komponentrevision
Tidsram: 10 år efter operationen
den kumulativa incidensen av komponentrevision med specificerade intervall kommer att fastställas efter 10 års uppföljning
10 år efter operationen
Radiolucenser
Tidsram: 10 år efter operationen
närvaron, zonen och storleken på radiolucenser som omger implanterade komponenter kommer att bestämmas
10 år efter operationen
Biverkningar och negativa anordningseffekter
Tidsram: 10 år efter operationen
karakterisering av biverkningar och biverkningar av anordningar
10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18K001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Revision Knäimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera