시판 후 임상 후속 연구 - EVOLUTION® Revision CCK

기본 TKA 또는 개정

EVOLUTION® 수정 경골 및 EVOLUTION® 수정 CCK 대퇴골에 EVOLUTION® CCK 인서트를 이식한 신규 또는 이전 이식 환자로 구성된 단일 연구 그룹.

포함 기준:

1. 연구(EVOLUTION® Revision Tibial System and EVOLUTION® Revision CCK Femur with the EVOLUTION® CCK Tibial Insert)가 필요한 재치환 무릎 관절 성형술을 이전에 받았거나 현재 받기로 결정되었습니다.
2. 필수 연구 구성 요소(EVOLUTION® Revision Tibial System 및 EVOLUTION® CCK Tibial Insert가 있는 EVOLUTION® Revision CCK 대퇴골)로 연구 인덱스 수술을 수행하기 위한 결정은 연구와 상관없이 미리 결정됩니다.
3. 이전에 이식된 피험자는 연구 지표 수술 후 3년(+6개월) 이내에 등록해야 합니다.
4. 수술 후 10년 추적 방문을 통해 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력.

양측 피험자는 제공된 연구에 두 가지 TKA를 등록할 수 있습니다.

1. 지정된 구성 요소 조합(EVOLUTION® Revision Tibial System 및 EVOLUTION® Revision CCK 대퇴골과 EVOLUTION® CCK 경골 삽입물)이 양쪽 모두에 이식되었습니다.
2. 포함/제외 기준의 다른 모든 측면이 충족됨
3. 등록은 지정된 과목 수를 초과하지 않습니다
4. 피험자는 두 번째 TKA에 특정한 두 번째 사전 동의 문서 및 데이터 수집에 동의합니다.

제외 기준:

1. 이식 당시 골격이 미성숙한 상태(21세 미만).
2. 이식 당시 명백한 감염이 있습니다.
3. 부적절한 신경근 상태(예: 이전의 마비, 유합 및/또는 부적절한 외전근 강도), 열악한 뼈 스톡, 관절 주변의 열악한 피부 범위로 인해 시술이 정당화될 수 없습니다.
4. 현재 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
5. 문서화된 약물 남용 문제가 있습니다.
6. 연구에 참여할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태가 있습니다.
7. 현재 투옥되었거나 투옥이 임박한 상태입니다.
8. 임상시험계획서의 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는, 조사관이 판단하는 의학적 상태를 가짐.