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Studio di follow-up clinico post-vendita - EVOLUTION® Revisione CCK

19 marzo 2024 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Studio di follow-up clinico post-vendita per il sistema tibiale di revisione EVOLUTION® e il femore del ginocchio condilare vincolato (CCK) di revisione EVOLUTION® con l'inserto tibiale CCK EVOLUTION®

Lo sponsor sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia della sua EVOLUTION® Revision CCK Tibia e EVOLUTION® Revision CCK Femur con gli inserti tibiali EVOLUTION® CCK. Questo tipo di studi è richiesto dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi che sono stati approvati in Europa (UE) per valutare le prove cliniche a medio e lungo termine. Questo studio è stato progettato in conformità con MEDDEV2.12/2 rev 2 (Sistema europeo di vigilanza sui dispositivi medici) e linee guida ISO (Organizzazione internazionale per la standardizzazione) 14155:2011.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per stimare la sopravvivenza dei singoli componenti di EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur e EVOLUTION® CCK Inserto tibiale.
  2. Per scoprire l'incidenza cumulativa della revisione dei componenti di ciascun componente in questa combinazione.
  3. Per scoprire i punteggi dei risultati funzionali al follow-up precoce, medio e lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

TKA primaria o revisione

Singolo gruppo di studio con pazienti recentemente o precedentemente impiantati con EVOLUTION® Revision Tibia e EVOLUTION® Revision CCK Femur con l'EVOLUTION® CCK Insert.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato precedentemente sottoposto o è attualmente determinato a sottoporsi a un'artroplastica di revisione del ginocchio che richiede lo studio (sistema tibiale di revisione EVOLUTION® e femore CCK di revisione EVOLUTION® con l'inserto tibiale CCK EVOLUTION®)
  2. La decisione di eseguire la chirurgia dell'indice dello studio con i componenti dello studio richiesti (sistema tibiale di revisione EVOLUTION® e femore CCK di revisione EVOLUTION® con l'inserto tibiale CCK EVOLUTION®) è predeterminata indipendentemente dalla ricerca.
  3. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 3 anni (+6 mesi) dall'intervento chirurgico dell'indice di studio
  4. Disponibilità e capacità di completare le visite di studio e le valutazioni richieste durante la visita di follow-up postoperatoria a 10 anni.

I soggetti bilaterali possono avere entrambi i TKA arruolati nello studio a condizione che:

  1. la combinazione specificata di componenti (sistema tibiale EVOLUTION® Revision e femore CCK EVOLUTION® Revision con l'inserto tibiale CCK EVOLUTION®) è stata impiantata in entrambi
  2. tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti
  3. l'iscrizione non superi il numero di soggetti specificato
  4. il soggetto acconsente a un secondo documento di consenso informato e alla raccolta di dati specifici per la seconda TKA.

Criteri di esclusione:

  1. Scheletrico immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto.
  2. Presenta un'infezione conclamata al momento dell'impianto.
  3. - Ha uno stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile.
  4. Attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che influenzerebbe gli endpoint di questo protocollo.
  5. Ha documentato problemi di abuso di sostanze.
  6. Ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio.
  7. Attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente.
  8. Presenta una condizione medica, a giudizio dell'investigatore, che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei singoli componenti
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dei singoli componenti per base tibiale, femorale e inserto tibiale a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dai pazienti - Questionari
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
  • punteggi funzionali per i soggetti, valutati da Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), fino a 10 anni di follow-up
  • punteggi funzionali per i soggetti, valutati dai punteggi EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), fino a 10 anni di follow-up
  • misure di soddisfazione del soggetto con la loro procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il punteggio dell'articolazione dimenticata
  • misure di soddisfazione del soggetto con la loro procedura TKA utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione
10 anni dopo l'intervento
Incidenza della revisione dei componenti
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
l'incidenza cumulativa della revisione dei componenti a intervalli specificati sarà determinata a 10 anni di follow-up
10 anni dopo l'intervento
Radiolucenze
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
saranno determinate la presenza, la zona e la dimensione delle radiotrasparenze che circondano i componenti impiantati
10 anni dopo l'intervento
Eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
caratterizzazione degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18K001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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