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Klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung – EVOLUTION® Revision CCK

19. März 2024 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinische Folgestudie nach der Markteinführung für das EVOLUTION® Revision Tibiasystem und den EVOLUTION® Revision Constrained Condylar Knee (CCK) Femur mit dem EVOLUTION® CCK Tibiaeinsatz

Der Sponsor führt diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner EVOLUTION® Revision CCK Tibia und EVOLUTION® Revision CCK Femur mit EVOLUTION® CCK Tibia-Einsätzen zu bewerten. Diese Art von Studien wird von den Zulassungsbehörden für alle Produkte verlangt, die in Europa (EU) zugelassen wurden, um die mittel- und langfristigen klinischen Nachweise zu bewerten. Diese Studie wurde gemäß MEDDEV2.12/2 konzipiert Rev. 2 (European Medical Device Vigilance System) und ISO (International Organization for Standardization) 14155:2011 Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Schätzung der Überlebensdauer der einzelnen Komponenten von EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur und EVOLUTION® CCK Tibiaeinsatz.
  2. Um die kumulative Inzidenz der Komponentenrevision jeder Komponente in dieser Kombination zu ermitteln.
  3. Ermittlung der funktionellen Ergebniswerte bei der frühen, mittelfristigen und langfristigen Nachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäre TKA oder Revision

Einzelne Studiengruppe mit entweder neu oder zuvor implantierten Patienten mit EVOLUTION® Revision Tibia und EVOLUTION® Revision CCK Femur mit dem EVOLUTION® CCK Einsatz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat sich zuvor einer Revisions-Knieendoprothetik unterzogen oder wurde derzeit eine solche durchgeführt, die die Studie erfordert (EVOLUTION® Revision Tibiasystem und EVOLUTION® Revision CCK Femur mit dem EVOLUTION® CCK Tibiaeinsatz)
  2. Die Entscheidung zur Durchführung der Studienindexoperation mit den erforderlichen Studienkomponenten (EVOLUTION® Revision Tibiasystem und EVOLUTION® Revision CCK Femur mit dem EVOLUTION® CCK Tibiaeinsatz) wird unabhängig von der Forschung vorab festgelegt.
  3. Zuvor implantierte Probanden müssen innerhalb von 3 Jahren (+6 Monate) nach ihrer Studienindexoperation eingeschrieben werden
  4. Bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen während des 10-jährigen postoperativen Nachsorgebesuchs durchzuführen.

Bilaterale Probanden können beide TKAs in die Studie aufgenommen haben, vorausgesetzt:

  1. die angegebene Kombination von Komponenten (EVOLUTION® Revision Tibiasystem und EVOLUTION® Revision CCK Femur mit dem EVOLUTION® CCK Tibiaeinsatz) wurde in beide implantiert
  2. alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien sind erfüllt
  3. die Immatrikulation die angegebene Fächerzahl nicht überschreitet
  4. Der Proband stimmt einem zweiten Einwilligungsdokument und einer Datenerfassung zu, die speziell für die zweite TKA gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unreifes Skelett (weniger als 21 Jahre alt) zum Zeitpunkt der Implantation.
  2. Hat zum Zeitpunkt der Implantation eine offenkundige Infektion.
  3. Hat einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und / oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechte Knochensubstanz, schlechte Hautbedeckung um das Gelenk herum, wodurch das Verfahren nicht gerechtfertigt wäre.
  4. Derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen würde.
  5. Hat Probleme mit Drogenmissbrauch dokumentiert.
  6. Hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde.
  7. Derzeit inhaftiert oder droht Inhaftierung.
  8. Hat einen medizinischen Zustand, wie vom Ermittler beurteilt, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der einzelnen Komponenten
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Überleben einzelner Komponenten für Tibiabasis, Femur und Tibiaeinsatz in festgelegten Intervallen bis zu 10 Jahren Nachsorge.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes – Fragebögen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
  • funktionelle Scores für Probanden, bewertet anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS), bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung
  • funktionale Bewertungen für Probanden, bewertet anhand der EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)-Bewertungen, bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung
  • die Zufriedenheit der Probanden mit ihrem Knietotalendoprothetik (TKA)-Verfahren unter Verwendung des Forgotten Joint Score
  • Zufriedenheitsmessungen mit ihrem TKA-Verfahren unter Verwendung der Zufriedenheitsumfrage
10 Jahre postoperativ
Häufigkeit von Komponentenrevisionen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Die kumulative Inzidenz von Komponentenrevisionen in bestimmten Intervallen wird nach 10 Jahren Nachsorge ermittelt
10 Jahre postoperativ
Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Das Vorhandensein, die Zone und die Größe von Strahlendurchlässigkeiten, die implantierte Komponenten umgeben, werden bestimmt
10 Jahre postoperativ
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Gerätewirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Charakterisierung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen
10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18K001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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