Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización - EVOLUTION® Revisión CCK
19 de marzo de 2024 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para el sistema tibial de revisión EVOLUTION® y el fémur de rodilla condilar constreñida (CCK) de revisión EVOLUTION® con el inserto tibial EVOLUTION® CCK
El patrocinador está realizando este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y la eficacia de su EVOLUTION® Revision CCK Tibia y EVOLUTION® Revision CCK Femur con insertos EVOLUTION® CCK Tibial.
Este tipo de estudios son requeridos por las autoridades regulatorias para todos los dispositivos que han sido aprobados en Europa (UE) para evaluar la evidencia clínica a mediano y largo plazo.
Este estudio ha sido diseñado de acuerdo con MEDDEV2.12/2
rev 2 (Sistema Europeo de Vigilancia de Dispositivos Médicos) e ISO (Organización Internacional de Normalización) 14155:2011 directrices.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- Para estimar la supervivencia de los componentes individuales de EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur y EVOLUTION® CCK Tibial Insert.
- Para conocer la incidencia acumulada de revisión de componentes de cada componente de esta combinación.
- Para averiguar las puntuaciones de los resultados funcionales en el seguimiento temprano, mediano y largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
TKA primaria o revisión
Grupo de estudio único con pacientes nuevos o previamente implantados con EVOLUTION® Revision Tibia y EVOLUTION® Revision CCK Femur con el inserto EVOLUTION® CCK.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha sometido previamente o se ha determinado que se someterá a una artroplastia de rodilla de revisión que requiere el estudio (Sistema Tibial de Revisión EVOLUTION® y Fémur CCK de Revisión EVOLUTION® con el Inserto Tibial EVOLUTION® CCK)
- La decisión de realizar la cirugía índice del estudio con los componentes necesarios del estudio (sistema tibial de revisión EVOLUTION® y fémur CCK de revisión EVOLUTION® con el inserto tibial EVOLUTION® CCK) está predeterminada independientemente de la investigación.
- Los sujetos previamente implantados deben inscribirse dentro de los 3 años (+6 meses) de su cirugía índice de estudio
- Dispuesto y capaz de completar las visitas de estudio y evaluaciones requeridas durante la visita de seguimiento postoperatorio de 10 años.
Los sujetos bilaterales pueden tener ambas ATR inscritas en el estudio siempre que:
- la combinación especificada de componentes (sistema tibial de revisión EVOLUTION® y fémur CCK de revisión EVOLUTION® con el inserto tibial EVOLUTION® CCK) se implantaron en ambos
- se cumplen todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión
- la inscripción no excede el número de sujetos especificado
- el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado y la recopilación de datos específicos para la segunda TKA.
Criterio de exclusión:
- Esqueléticamente inmaduro (menor de 21 años) en el momento de la implantación.
- Tiene una infección manifiesta en el momento de la implantación.
- Tiene un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), stock óseo deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría injustificable el procedimiento.
- Actualmente inscrito en otra investigación clínica que afectaría los criterios de valoración de este protocolo.
- Ha documentado problemas de abuso de sustancias.
- Tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio.
- Actualmente encarcelado o tiene un encarcelamiento inminente.
- Tiene una condición médica, a juicio del investigador, que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de componentes individuales
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Supervivencia de los componentes individuales para la base tibial, el femoral y el inserto tibial a intervalos especificados hasta los 10 años de seguimiento.
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10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente: cuestionarios
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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10 años postoperatorio
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Incidencia de revisión de componentes
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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la incidencia acumulada de revisión de componentes a intervalos específicos se determinará a los 10 años de seguimiento
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10 años postoperatorio
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Radiolucidez
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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se determinará la presencia, la zona y el tamaño de las radiotransparencias que rodean los componentes implantados
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10 años postoperatorio
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Eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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caracterización de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
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10 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18K001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .