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小児における術後の活動制限 (PARC)

2023年5月7日 更新者:Pavan Brahmamdam、William Beaumont Hospitals
この研究では、腹腔鏡下虫垂切除術または鼠径ヘルニア修復術後の小児における術後の活動制限の必要性とその期間について調査します。 現在、コンセンサスは存在せず、制限は医師の経験と好みに基づいています。 お子様とその保護者は、この研究への参加を希望するかどうかを決定します。 参加を希望する人および参加資格のある人は、子供にどのような術後の活動制限に従ってもらいたいかを決定します。 小児は、1) 医師の指示による制限、または 2) 自主的な制限のいずれかに従います。親または保護者は、患者と家族の満足度および患者の転帰を評価するために、処置の 1 ~ 3 か月後にアンケートに回答します。

調査の概要

詳細な説明

術後の活動制限により、手術合併症のリスクが最小限に抑えられ、手術部位へのストレスが防止されます。 小児の場合、外科医は学校への出席、遊び場やジムへの参加、接触スポーツや力仕事への参加を制限する場合があります。 現在、外科医は科学的根拠に基づいた臨床診療ガイドラインがないまま、通常の小児手術(腹腔鏡下虫垂切除術や鼠径ヘルニア修復術)の後に小児患者に術後の制限を与えている。 ただし、外科医によってかなりのばらつきがあります。 主に外科医の経験に基づいて、ある程度の術後の制限を設けるのが一般的です。多くの外科医が具体的な術後の指示を処方しますが、自主的な制限を推奨する外科医もいます。 自主的な制限は、子供と親がそれが可能だと感じたときに、学校や通常の身体活動に戻るように指示します。 この行為が何らかの有害な結果と関連しているという証拠はありません。

この研究では、ボーモント ロイヤル オーク アンド トロイでルーチンの鼠径ヘルニア修復術と腹腔鏡下虫垂切除術の治療を受けた小児患者の便利なサンプルを利用します。 手術を受ける患者 (患者集団) と術後調査に記入するその親/保護者 (親集団) の 2 つの集団があります。

研究代表者は手術室のスケジュールを確認し、2 つの手術のいずれかを予定している患者を特定します。研究に参加する資格がある親と患者にアプローチし、研究について説明し、自発的な同意を取得します。 参加者には、研究、リスク、利点を詳しく説明した情報シートが提供されます。 研究者らは、参加者が登録できる 2 つのグループについて説明します。 親が子供を研究に参加させることを決めた場合、対照群(医師主導)または可変グループ(自主的)のいずれかに属することを選択します。 対照群は、処置の2週間後にすべての通常の活動を再開できるという詳細を示す医師指示の指示を選択した人々になります。 実験グループは、痛みが改善し、親が安心して完全な活動に戻ってもよいと指定する自主的な指示を選択した人々になります。 各グループについて、家族には退院指示が提供され、これらの退院指示のコピーが研究文書に提供されます。 親または保護者は、処置後 1 ~ 3 か月後に術後調査に記入します。 調査では、鎮痛剤の投与時間、学校に戻るまでの時間、完全な活動を再開するまでの時間、創傷治癒、術後合併症、痛みの変化、指示への遵守、患者の満足度、追加の保育があった場合に親が仕事を休んだ時間、を評価します。手術後に必要な情報、および手術と術後の指示に対する保護者の満足度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、44201
        • William Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • ロイヤル オークまたはトロイ ボーモントで定期的な鼠径ヘルニア修復または虫垂切除術の治療を受けている患者
  • 鼠径ヘルニア修復の場合:2~13歳
  • 虫垂切除術の場合:18歳未満

患者の除外基準:

  • 入学時に18歳以上であること
  • 穿孔または複雑な虫垂炎の患者
  • 腹腔鏡下虫垂切除術の場合: 患者は開腹虫垂切除術への変換を必要としました
  • 患者が複雑な処置または付随する手術を経験した

親/保護者の参加基準:

  • 18歳以上
  • 彼らの子供はこの研究に参加するための包含基準を満たしています

親/保護者の除外基準:

  • 18歳未満
  • 彼らの子供はこの研究への参加基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:医師の指示による術後の活動制限
医師が処方した術後の活動制限。
学校、スポーツ、運動への復帰など、完全な活動に戻るための推奨事項。
他の:自主的な術後の活動制限
術後の活動制限は自己決定(親/保護者および/または患者)。
学校、スポーツ、運動への復帰など、完全な活動に戻るための推奨事項。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の転帰 - 臨床合併症
時間枠:術後6週間
術後合併症を発症した小児参加者の数
術後6週間
術後の転帰 - 患者の満足度 (子供、親、退院ガイドラインに対する満足度の組み合わせ)
時間枠:術後6週間
満足度スコアの中央値は 0 ~ 12 の範囲で、0= 非常に満足、1= 満足、2= 満足も不満もない、3= 不満、4= 非常に不満であり、子供 + 親 + 退院ガイドラインの満足度の組み合わせとして定義されます。 。 数値が低いほど満足度が高くなります。
術後6週間
術後の結果 - 完全な活動に戻るまでの期間
時間枠:術後6週間
完全な活動に戻るまでの平均/標準偏差 (SD) 日数
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自主的な術後の指示を選択した親/保護者の数
時間枠:術後6週間
自主的な術後指導を選択した親/保護者の数
術後6週間
医師の指示による術後の指示を選択した親/保護者の数
時間枠:術後6週間
医師主導の術後指示を選択した親/保護者の数
術後6週間
自己指導型術後コース グループと医師主導型コース グループにおける保護者の仕事の休暇日数
時間枠:術後6週間
術後期間中に両親が仕事を休んだ平均/SD日数
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pavan Brahmamdam, MD、William Beaumont Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2022年2月14日

研究の完了 (実際)

2022年2月14日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月7日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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