- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04145895
Postoperative Aktivitätseinschränkungen bei Kindern (PARC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Aktivitätseinschränkungen minimieren das Risiko chirurgischer Komplikationen und verhindern eine Belastung der Operationsstelle. In der pädiatrischen Bevölkerung können Chirurgen den Schulbesuch, die Teilnahme am Spielplatz oder im Fitnessstudio sowie die Teilnahme an Kontaktsportarten oder schwerem Heben einschränken. Derzeit geben Chirurgen pädiatrischen Patienten postoperative Einschränkungen nach routinemäßigen pädiatrischen Eingriffen (laparoskopische Appendektomie und Leistenbruchreparatur) ohne evidenzbasierte Richtlinien für die klinische Praxis. Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede zwischen den Chirurgen. Es ist gängige Praxis, ein gewisses Maß an postoperativen Einschränkungen vorzusehen, die in erster Linie auf der Erfahrung des Chirurgen basieren. Während viele Chirurgen spezifische postoperative Anweisungen vorschreiben, empfehlen einige selbstgesteuerte Einschränkungen. Selbstgesteuerte Einschränkungen sehen vor, dass das Kind zur Schule und zu normaler körperlicher Aktivität zurückkehrt, wenn es und die Eltern das Gefühl haben, dazu in der Lage zu sein. Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Praxis mit irgendwelchen nachteiligen Folgen verbunden ist.
In dieser Studie wird eine Stichprobe von pädiatrischen Patienten verwendet, die in Beaumont Royal Oak und Troy zur routinemäßigen Reparatur von Leistenhernien und zur laparoskopischen Appendektomie behandelt wurden. Es wird zwei Populationen geben: Patienten, die sich den Eingriffen unterziehen (Patientenpopulation) und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten (Elternpopulation), die an der postoperativen Befragung teilnehmen.
Der leitende Prüfarzt überprüft den Operationsplan und identifiziert Patienten, die für einen der beiden Eingriffe vorgesehen sind. Eltern und Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden angesprochen, die Studie erklärt und eine freiwillige Einwilligung eingeholt. Den Teilnehmern wird ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt, in dem die Studie sowie die Risiken und Vorteile detailliert beschrieben werden. Die Forscher beschreiben die beiden Gruppen, denen sich der Teilnehmer anschließen kann. Wenn die Eltern beschließen, ihr Kind in die Studie aufzunehmen, entscheiden sie sich für die Aufnahme in die Kontrollgruppe (vom Arzt geleitet) oder die variable Gruppe (selbstgesteuert). Die Kontrollgruppe besteht aus Personen, die ärztliche Anweisungen wählen, in denen detailliert beschrieben wird, dass sie zwei Wochen nach dem Eingriff alle normalen Aktivitäten wieder aufnehmen können. Die Versuchsgruppe besteht aus Personen, die selbstgesteuerte Anweisungen wählen, die festlegen, dass sie zu voller Aktivität zurückkehren können, wenn sich ihre Schmerzen bessern und die Eltern sich dabei wohl fühlen. Für jede Gruppe erhält die Familie Entlassungsanweisungen. Eine Kopie dieser Entlassungsanweisungen finden Sie in den Studienunterlagen. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter führt 1–3 Monate nach dem Eingriff eine postoperative Befragung durch. In der Umfrage werden Folgendes erfasst: Zeit der Einnahme von Schmerzmitteln, Zeit bis zur Rückkehr in die Schule, Zeit bis zur Wiederaufnahme der vollen Aktivität, Wundheilung, postoperative Komplikationen, Veränderungen der Schmerzen, Befolgung von Anweisungen, Patientenzufriedenheit, Zeit, in der die Eltern von der Arbeit frei waren, falls zusätzliche Kinderbetreuung vorhanden war die nach dem Eingriff benötigt werden, und die Zufriedenheit der Eltern mit dem Eingriff und den postoperativen Anweisungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 44201
- William Beaumont Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Patient wird in Royal Oak oder Troy Beaumont wegen einer routinemäßigen Leistenbruchreparatur oder Blinddarmentfernung behandelt
- Zur Reparatur von Leistenhernien: 2–13 Jahre
- Bei Appendektomie: unter 18 Jahren
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Bei Eintritt älter als 18 Jahre
- Patienten mit perforierter oder komplizierter Blinddarmentzündung
- Für die laparoskopische Appendektomie: Der Patient benötigte eine Umstellung auf eine offene Appendektomie
- Der Patient hatte einen komplizierten Eingriff oder eine begleitende Operation
Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:
- 18 Jahre oder älter
- Ihr Kind erfüllt die Einschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:
- Unter 18 Jahre alt
- Ihr Kind erfüllt nicht die Einschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Vom Arzt angeordnete postoperative Aktivitätseinschränkung
Vom Arzt verordnete postoperative Aktivitätseinschränkungen.
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Empfehlungen für die Rückkehr zu voller Aktivität, einschließlich der Rückkehr zur Schule, zum Sport, zur Bewegung usw.
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Sonstiges: Selbstgesteuerte postoperative Aktivitätseinschränkung
Postoperative Aktivitätseinschränkungen selbstbestimmt (Eltern/Erziehungsberechtigter und/oder Patient).
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Empfehlungen für die Rückkehr zu voller Aktivität, einschließlich der Rückkehr zur Schule, zum Sport, zur Bewegung usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Ergebnisse – Klinische Komplikationen
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
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Anzahl der kindlichen Teilnehmer, bei denen postoperative Komplikationen auftraten
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sechs Wochen nach der OP
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Postoperative Ergebnisse – Patientenzufriedenheit (Kombination aus Richtlinien für Kind, Eltern und Zufriedenheit mit der Entlassung)
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
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Der mittlere Zufriedenheitswert reicht von 0 bis 12 auf einer Skala, wobei 0 = sehr zufrieden, 1 = zufrieden, 2 = weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = unzufrieden, 4 = sehr unzufrieden ist und als Kombination aus Zufriedenheitsbewertungen für Kind + Eltern + Entlassungsrichtlinien definiert ist .
Niedrigere Zahlen = mehr Zufriedenheit.
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sechs Wochen nach der OP
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Postoperative Ergebnisse – Zeit bis zur Rückkehr zur vollen Aktivität
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
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Mittelwert/Standardabweichung (SD) Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zur vollen Aktivität
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sechs Wochen nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Eltern/Erziehungsberechtigten, die sich für selbstgesteuerte postoperative Anweisungen entscheiden
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
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Anzahl der Eltern/Erziehungsberechtigten, die sich für selbstgesteuerte postoperative Anweisungen entschieden haben
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sechs Wochen nach der OP
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Anzahl der Eltern/Erziehungsberechtigten, die sich für ärztliche Anweisungen nach der Operation entscheiden
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
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Anzahl der Eltern/Erziehungsberechtigten, die sich für ärztliche Anweisungen nach der Operation entschieden haben
|
sechs Wochen nach der OP
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Anzahl der arbeitsfreien Tage der Eltern in der selbstgesteuerten postoperativen Kursgruppe im Vergleich zur ärztlich geleiteten Kursgruppe
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
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Durchschnittliche/SD-Anzahl der Tage, an denen Eltern während der postoperativen Phase arbeitsunfähig waren
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sechs Wochen nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-224
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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