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Postoperative Aktivitätseinschränkungen bei Kindern (PARC)

7. Mai 2023 aktualisiert von: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Diese Studie untersucht die Notwendigkeit und Dauer postoperativer Aktivitätseinschränkungen bei Kindern nach einer laparoskopischen Appendektomie oder einer Leistenhernienreparatur. Derzeit besteht kein Konsens und Einschränkungen basieren auf der Erfahrung und Präferenz der Ärzte. Kinder und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten entscheiden, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Diejenigen, die teilnehmen möchten und teilnahmeberechtigt sind, entscheiden, welche postoperativen Aktivitätseinschränkungen das Kind befolgen soll. Das Kind wird entweder 1) vom Arzt verordnete Einschränkungen oder 2) selbstverordnete Einschränkungen befolgen. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter wird 1–3 Monate nach dem Eingriff eine Umfrage durchführen, um die Zufriedenheit des Patienten und seiner Familie sowie das Patientenergebnis zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Aktivitätseinschränkungen minimieren das Risiko chirurgischer Komplikationen und verhindern eine Belastung der Operationsstelle. In der pädiatrischen Bevölkerung können Chirurgen den Schulbesuch, die Teilnahme am Spielplatz oder im Fitnessstudio sowie die Teilnahme an Kontaktsportarten oder schwerem Heben einschränken. Derzeit geben Chirurgen pädiatrischen Patienten postoperative Einschränkungen nach routinemäßigen pädiatrischen Eingriffen (laparoskopische Appendektomie und Leistenbruchreparatur) ohne evidenzbasierte Richtlinien für die klinische Praxis. Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede zwischen den Chirurgen. Es ist gängige Praxis, ein gewisses Maß an postoperativen Einschränkungen vorzusehen, die in erster Linie auf der Erfahrung des Chirurgen basieren. Während viele Chirurgen spezifische postoperative Anweisungen vorschreiben, empfehlen einige selbstgesteuerte Einschränkungen. Selbstgesteuerte Einschränkungen sehen vor, dass das Kind zur Schule und zu normaler körperlicher Aktivität zurückkehrt, wenn es und die Eltern das Gefühl haben, dazu in der Lage zu sein. Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Praxis mit irgendwelchen nachteiligen Folgen verbunden ist.

In dieser Studie wird eine Stichprobe von pädiatrischen Patienten verwendet, die in Beaumont Royal Oak und Troy zur routinemäßigen Reparatur von Leistenhernien und zur laparoskopischen Appendektomie behandelt wurden. Es wird zwei Populationen geben: Patienten, die sich den Eingriffen unterziehen (Patientenpopulation) und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten (Elternpopulation), die an der postoperativen Befragung teilnehmen.

Der leitende Prüfarzt überprüft den Operationsplan und identifiziert Patienten, die für einen der beiden Eingriffe vorgesehen sind. Eltern und Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden angesprochen, die Studie erklärt und eine freiwillige Einwilligung eingeholt. Den Teilnehmern wird ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt, in dem die Studie sowie die Risiken und Vorteile detailliert beschrieben werden. Die Forscher beschreiben die beiden Gruppen, denen sich der Teilnehmer anschließen kann. Wenn die Eltern beschließen, ihr Kind in die Studie aufzunehmen, entscheiden sie sich für die Aufnahme in die Kontrollgruppe (vom Arzt geleitet) oder die variable Gruppe (selbstgesteuert). Die Kontrollgruppe besteht aus Personen, die ärztliche Anweisungen wählen, in denen detailliert beschrieben wird, dass sie zwei Wochen nach dem Eingriff alle normalen Aktivitäten wieder aufnehmen können. Die Versuchsgruppe besteht aus Personen, die selbstgesteuerte Anweisungen wählen, die festlegen, dass sie zu voller Aktivität zurückkehren können, wenn sich ihre Schmerzen bessern und die Eltern sich dabei wohl fühlen. Für jede Gruppe erhält die Familie Entlassungsanweisungen. Eine Kopie dieser Entlassungsanweisungen finden Sie in den Studienunterlagen. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter führt 1–3 Monate nach dem Eingriff eine postoperative Befragung durch. In der Umfrage werden Folgendes erfasst: Zeit der Einnahme von Schmerzmitteln, Zeit bis zur Rückkehr in die Schule, Zeit bis zur Wiederaufnahme der vollen Aktivität, Wundheilung, postoperative Komplikationen, Veränderungen der Schmerzen, Befolgung von Anweisungen, Patientenzufriedenheit, Zeit, in der die Eltern von der Arbeit frei waren, falls zusätzliche Kinderbetreuung vorhanden war die nach dem Eingriff benötigt werden, und die Zufriedenheit der Eltern mit dem Eingriff und den postoperativen Anweisungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 44201
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Patient wird in Royal Oak oder Troy Beaumont wegen einer routinemäßigen Leistenbruchreparatur oder Blinddarmentfernung behandelt
  • Zur Reparatur von Leistenhernien: 2–13 Jahre
  • Bei Appendektomie: unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Bei Eintritt älter als 18 Jahre
  • Patienten mit perforierter oder komplizierter Blinddarmentzündung
  • Für die laparoskopische Appendektomie: Der Patient benötigte eine Umstellung auf eine offene Appendektomie
  • Der Patient hatte einen komplizierten Eingriff oder eine begleitende Operation

Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • 18 Jahre oder älter
  • Ihr Kind erfüllt die Einschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Ihr Kind erfüllt nicht die Einschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vom Arzt angeordnete postoperative Aktivitätseinschränkung
Vom Arzt verordnete postoperative Aktivitätseinschränkungen.
Empfehlungen für die Rückkehr zu voller Aktivität, einschließlich der Rückkehr zur Schule, zum Sport, zur Bewegung usw.
Sonstiges: Selbstgesteuerte postoperative Aktivitätseinschränkung
Postoperative Aktivitätseinschränkungen selbstbestimmt (Eltern/Erziehungsberechtigter und/oder Patient).
Empfehlungen für die Rückkehr zu voller Aktivität, einschließlich der Rückkehr zur Schule, zum Sport, zur Bewegung usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ergebnisse – Klinische Komplikationen
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
Anzahl der kindlichen Teilnehmer, bei denen postoperative Komplikationen auftraten
sechs Wochen nach der OP
Postoperative Ergebnisse – Patientenzufriedenheit (Kombination aus Richtlinien für Kind, Eltern und Zufriedenheit mit der Entlassung)
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
Der mittlere Zufriedenheitswert reicht von 0 bis 12 auf einer Skala, wobei 0 = sehr zufrieden, 1 = zufrieden, 2 = weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = unzufrieden, 4 = sehr unzufrieden ist und als Kombination aus Zufriedenheitsbewertungen für Kind + Eltern + Entlassungsrichtlinien definiert ist . Niedrigere Zahlen = mehr Zufriedenheit.
sechs Wochen nach der OP
Postoperative Ergebnisse – Zeit bis zur Rückkehr zur vollen Aktivität
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
Mittelwert/Standardabweichung (SD) Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zur vollen Aktivität
sechs Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eltern/Erziehungsberechtigten, die sich für selbstgesteuerte postoperative Anweisungen entscheiden
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
Anzahl der Eltern/Erziehungsberechtigten, die sich für selbstgesteuerte postoperative Anweisungen entschieden haben
sechs Wochen nach der OP
Anzahl der Eltern/Erziehungsberechtigten, die sich für ärztliche Anweisungen nach der Operation entscheiden
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
Anzahl der Eltern/Erziehungsberechtigten, die sich für ärztliche Anweisungen nach der Operation entschieden haben
sechs Wochen nach der OP
Anzahl der arbeitsfreien Tage der Eltern in der selbstgesteuerten postoperativen Kursgruppe im Vergleich zur ärztlich geleiteten Kursgruppe
Zeitfenster: sechs Wochen nach der OP
Durchschnittliche/SD-Anzahl der Tage, an denen Eltern während der postoperativen Phase arbeitsunfähig waren
sechs Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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