Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative aktivitetsbegrensninger hos barn (PARC)

7. mai 2023 oppdatert av: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Denne studien vil undersøke behovet for og lengden på postoperative aktivitetsbegrensninger hos barn etter en laparoskopisk appendektomi eller reparasjon av lyskebrokk. Foreløpig er det ingen konsensus og restriksjoner er basert på legers erfaring og preferanser. Barn og deres foreldre/foresatte vil bestemme om de ønsker å delta i denne studien. De som ønsker å delta og som er kvalifisert til å delta vil bestemme hvilke postoperative aktivitetsrestriksjoner de vil at barnet skal følge. Barnet vil følge enten 1) legestyrte restriksjoner eller 2) selvstyrte restriksjoner. En forelder eller foresatt vil fullføre en undersøkelse 1-3 måneder etter prosedyren for å vurdere pasient- og familietilfredshet og pasientresultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative aktivitetsbegrensninger minimerer risikoen for kirurgiske komplikasjoner og forhindrer stress på operasjonsstedet. I den pediatriske befolkningen kan kirurger begrense skolegang, deltakelse på lekeplass eller treningsstudio, og deltakelse i kontaktsport eller tunge løft. For tiden gir kirurger pediatriske pasienter postoperative restriksjoner etter rutinemessige pediatriske prosedyrer (laparoskopisk appendektomi og reparasjon av lyskebrokk) uten evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis. Imidlertid er det betydelig variasjon blant kirurger. Det er vanlig praksis å gi et visst nivå av postoperative restriksjoner, som først og fremst er basert på kirurgens erfaring. Mens mange kirurger foreskriver spesifikke postoperative instruksjoner, anbefaler noen selvstyrte restriksjoner. Selvstyrte restriksjoner instruerer at barnet går tilbake til skolen og normal fysisk aktivitet når de og foreldrene føler at de er i stand til det. Det er ingen bevis for at denne praksisen er forbundet med noen uheldige utfall.

Denne studien vil bruke en praktisk prøve av pediatriske pasienter behandlet ved Beaumont Royal Oak og Troy for rutinemessig reparasjon av lyskebrokk og laparoskopisk appendektomi. Det vil være to populasjoner: pasienter som gjennomgår prosedyrene (pasientpopulasjon) og deres foreldre/foresatte (foreldrepopulasjon) som skal gjennomføre den postoperative undersøkelsen.

Hovedetterforskeren vil gjennomgå operasjonsromplanen og identifisere pasienter som er planlagt for en av de to prosedyrene. Foreldre og pasienter som er kvalifisert til å delta i studien vil bli kontaktet, studien forklart og frivillig samtykke innhentet. Deltakerne vil få et informasjonsark som beskriver studien, risikoene og fordelene. Forskerne vil beskrive de to gruppene deltakeren kan melde seg inn i. Hvis foreldrene bestemmer seg for å registrere barnet sitt i studien, vil de velge å være i enten kontrollgruppen (legestyrt) eller variabelgruppen (selvstyrt). Kontrollgruppen vil være de individene som velger legestyrte instruksjoner som beskriver at de kan gjenoppta all normal aktivitet 2 uker etter prosedyren. Eksperimentgruppen vil være de individene som velger selvstyrte instruksjoner som spesifiserer at de kan gå tilbake til full aktivitet når smertene deres blir bedre og forelderen føler seg komfortabel med at de gjør det. For hver gruppe vil familien få utskrivningsinstruksjoner, en kopi av disse utskrivningsinstruksjonene er gitt i studiedokumentene. En forelder eller foresatt vil fullføre en postoperativ undersøkelse 1-3 måneder etter prosedyren. Undersøkelsen vil vurdere: tidspunkt for smertestillende medisiner, tid for å gå tilbake til skolen, tid for å gjenoppta full aktivitet, sårtilheling, postoperative komplikasjoner, endringer i smerte, etterlevelse av instruksjoner, pasienttilfredshet, tid foreldre tok av fra jobb, hvis ytterligere barnepass var nødvendig etter prosedyren, og foreldrenes tilfredshet med prosedyren og postoperative instruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 44201
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Pasienten blir behandlet hos Royal Oak eller Troy Beaumont for rutinemessig reparasjon av lyskebrokk eller blindtarmsoperasjon
  • For reparasjon av lyskebrokk: 2-13 år
  • For blindtarmsoperasjon: mindre enn 18 år

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Over 18 år ved opptak
  • Pasienter med perforert eller komplisert blindtarmbetennelse
  • For laparoskopisk appendektomi: pasienten krevde en konvertering til åpen appendektomi
  • Pasienten opplevde en komplisert prosedyre eller samtidig operasjon

Inkluderingskriterier for foreldre/foresatte:

  • 18 år eller eldre
  • Barnet deres oppfyller inklusjonskriteriene for å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier for foreldre/foresatte:

  • Under 18 år
  • Barnet deres oppfyller ikke inklusjonskriteriene for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Legestyrt postoperativ aktivitetsbegrensning
Postoperative aktivitetsbegrensninger foreskrevet av lege.
Anbefalinger for tilbakevending til full aktivitet inkludert retur til skole, sport, trening osv.
Annen: Selvstyrt postoperativ aktivitetsbegrensning
Postoperative aktivitetsbegrensninger bestemmes selv (foreldre/foresatte og/eller pasient).
Anbefalinger for tilbakevending til full aktivitet inkludert retur til skole, sport, trening osv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative utfall - kliniske komplikasjoner
Tidsramme: seks uker post op
Antall barndeltakere som utviklet post-op-komplikasjoner
seks uker post op
Postoperative resultater – pasienttilfredshet (kombinasjon av barn, foreldre og retningslinjer for tilfredshet med utskrivning)
Tidsramme: seks uker post op
Median tilfredshetsscore varierer fra 0-12 på en skala der 0=svært fornøyd, 1= fornøyd, 2= verken fornøyd eller misfornøyd, 3= misfornøyd, 4= svært misfornøyd, og definert som en kombinasjon av barn + forelder + retningslinjer for tilfredshet . Lavere tall = mer tilfredshet.
seks uker post op
Postoperative resultater - Tidslengde før full aktivitet går tilbake
Tidsramme: seks uker post op
Gjennomsnittlig/Standardavvik (SD) antall dager for å gå tilbake til full aktivitet
seks uker post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall foreldre/foresatte som velger selvstyrte postoperative instruksjoner
Tidsramme: seks uker post op
Antall foreldre/foresatte som valgte selvstyrte postoperative instruksjoner
seks uker post op
Antall foreldre/foresatte som velger lege-rettet postoperativ instruks
Tidsramme: seks uker post op
Antall foreldre/foresatte som valgte legestyrte postoperative instruksjoner
seks uker post op
Antall foreldrefrie dager tatt i den selvstyrte postoperative kursgruppen versus legestyrt kursgruppe
Tidsramme: seks uker post op
Gjennomsnittlig/SD antall dager foreldre tok fri fra jobb i den postoperative perioden
seks uker post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative aktivitetsbegrensninger

3
Abonnere