- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04145895
Postoperative aktivitetsbegrensninger hos barn (PARC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative aktivitetsbegrensninger minimerer risikoen for kirurgiske komplikasjoner og forhindrer stress på operasjonsstedet. I den pediatriske befolkningen kan kirurger begrense skolegang, deltakelse på lekeplass eller treningsstudio, og deltakelse i kontaktsport eller tunge løft. For tiden gir kirurger pediatriske pasienter postoperative restriksjoner etter rutinemessige pediatriske prosedyrer (laparoskopisk appendektomi og reparasjon av lyskebrokk) uten evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis. Imidlertid er det betydelig variasjon blant kirurger. Det er vanlig praksis å gi et visst nivå av postoperative restriksjoner, som først og fremst er basert på kirurgens erfaring. Mens mange kirurger foreskriver spesifikke postoperative instruksjoner, anbefaler noen selvstyrte restriksjoner. Selvstyrte restriksjoner instruerer at barnet går tilbake til skolen og normal fysisk aktivitet når de og foreldrene føler at de er i stand til det. Det er ingen bevis for at denne praksisen er forbundet med noen uheldige utfall.
Denne studien vil bruke en praktisk prøve av pediatriske pasienter behandlet ved Beaumont Royal Oak og Troy for rutinemessig reparasjon av lyskebrokk og laparoskopisk appendektomi. Det vil være to populasjoner: pasienter som gjennomgår prosedyrene (pasientpopulasjon) og deres foreldre/foresatte (foreldrepopulasjon) som skal gjennomføre den postoperative undersøkelsen.
Hovedetterforskeren vil gjennomgå operasjonsromplanen og identifisere pasienter som er planlagt for en av de to prosedyrene. Foreldre og pasienter som er kvalifisert til å delta i studien vil bli kontaktet, studien forklart og frivillig samtykke innhentet. Deltakerne vil få et informasjonsark som beskriver studien, risikoene og fordelene. Forskerne vil beskrive de to gruppene deltakeren kan melde seg inn i. Hvis foreldrene bestemmer seg for å registrere barnet sitt i studien, vil de velge å være i enten kontrollgruppen (legestyrt) eller variabelgruppen (selvstyrt). Kontrollgruppen vil være de individene som velger legestyrte instruksjoner som beskriver at de kan gjenoppta all normal aktivitet 2 uker etter prosedyren. Eksperimentgruppen vil være de individene som velger selvstyrte instruksjoner som spesifiserer at de kan gå tilbake til full aktivitet når smertene deres blir bedre og forelderen føler seg komfortabel med at de gjør det. For hver gruppe vil familien få utskrivningsinstruksjoner, en kopi av disse utskrivningsinstruksjonene er gitt i studiedokumentene. En forelder eller foresatt vil fullføre en postoperativ undersøkelse 1-3 måneder etter prosedyren. Undersøkelsen vil vurdere: tidspunkt for smertestillende medisiner, tid for å gå tilbake til skolen, tid for å gjenoppta full aktivitet, sårtilheling, postoperative komplikasjoner, endringer i smerte, etterlevelse av instruksjoner, pasienttilfredshet, tid foreldre tok av fra jobb, hvis ytterligere barnepass var nødvendig etter prosedyren, og foreldrenes tilfredshet med prosedyren og postoperative instruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pavan Brahmamdam, MD
- Telefonnummer: 248-551-2400
- E-post: Pavan.Brahmamdam@beaumont.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Forente stater, 44201
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasienten blir behandlet hos Royal Oak eller Troy Beaumont for rutinemessig reparasjon av lyskebrokk eller blindtarmsoperasjon
- For reparasjon av lyskebrokk: 2-13 år
- For blindtarmsoperasjon: mindre enn 18 år
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Over 18 år ved opptak
- Pasienter med perforert eller komplisert blindtarmbetennelse
- For laparoskopisk appendektomi: pasienten krevde en konvertering til åpen appendektomi
- Pasienten opplevde en komplisert prosedyre eller samtidig operasjon
Inkluderingskriterier for foreldre/foresatte:
- 18 år eller eldre
- Barnet deres oppfyller inklusjonskriteriene for å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier for foreldre/foresatte:
- Under 18 år
- Barnet deres oppfyller ikke inklusjonskriteriene for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Legestyrt postoperativ aktivitetsbegrensning
Postoperative aktivitetsbegrensninger foreskrevet av lege.
|
Anbefalinger for tilbakevending til full aktivitet inkludert retur til skole, sport, trening osv.
|
Annen: Selvstyrt postoperativ aktivitetsbegrensning
Postoperative aktivitetsbegrensninger bestemmes selv (foreldre/foresatte og/eller pasient).
|
Anbefalinger for tilbakevending til full aktivitet inkludert retur til skole, sport, trening osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative utfall - kliniske komplikasjoner
Tidsramme: seks uker post op
|
Antall barndeltakere som utviklet post-op-komplikasjoner
|
seks uker post op
|
Postoperative resultater – pasienttilfredshet (kombinasjon av barn, foreldre og retningslinjer for tilfredshet med utskrivning)
Tidsramme: seks uker post op
|
Median tilfredshetsscore varierer fra 0-12 på en skala der 0=svært fornøyd, 1= fornøyd, 2= verken fornøyd eller misfornøyd, 3= misfornøyd, 4= svært misfornøyd, og definert som en kombinasjon av barn + forelder + retningslinjer for tilfredshet .
Lavere tall = mer tilfredshet.
|
seks uker post op
|
Postoperative resultater - Tidslengde før full aktivitet går tilbake
Tidsramme: seks uker post op
|
Gjennomsnittlig/Standardavvik (SD) antall dager for å gå tilbake til full aktivitet
|
seks uker post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall foreldre/foresatte som velger selvstyrte postoperative instruksjoner
Tidsramme: seks uker post op
|
Antall foreldre/foresatte som valgte selvstyrte postoperative instruksjoner
|
seks uker post op
|
Antall foreldre/foresatte som velger lege-rettet postoperativ instruks
Tidsramme: seks uker post op
|
Antall foreldre/foresatte som valgte legestyrte postoperative instruksjoner
|
seks uker post op
|
Antall foreldrefrie dager tatt i den selvstyrte postoperative kursgruppen versus legestyrt kursgruppe
Tidsramme: seks uker post op
|
Gjennomsnittlig/SD antall dager foreldre tok fri fra jobb i den postoperative perioden
|
seks uker post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative aktivitetsbegrensninger
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MalayaUkjentKirurgi | Fitness Trackers | Tidlig ambulasjon | Helsetjenester for eldreMalaysia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
University Hospital, ToulouseAktiv, ikke rekrutterende
-
Coventry UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende