- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04145895
Restrizioni dell'attività postoperatoria nei bambini (PARC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le limitazioni dell'attività postoperatoria riducono al minimo il rischio di complicanze chirurgiche e prevengono lo stress sul sito operatorio. Nella popolazione pediatrica, i chirurghi possono limitare la frequenza scolastica, la partecipazione al parco giochi o in palestra e la partecipazione agli sport di contatto o al sollevamento di carichi pesanti. Attualmente, i chirurghi danno ai pazienti pediatrici restrizioni postoperatorie seguendo le procedure pediatriche di routine (appendicectomia laparoscopica e riparazione dell'ernia inguinale) senza linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza. Tuttavia, vi è una notevole variabilità tra i chirurghi. È pratica comune fornire un certo livello di restrizioni postoperatorie, che si basano principalmente sull'esperienza del chirurgo. Mentre molti chirurghi prescrivono istruzioni postoperatorie specifiche, alcuni raccomandano restrizioni autodirette. Le restrizioni autodirette impongono al bambino di tornare a scuola e alla normale attività fisica quando lui e i genitori si sentono in grado di farlo. Non ci sono prove che questa pratica sia associata a esiti avversi.
Questo studio utilizzerà un campione di convenienza di pazienti pediatrici trattati a Beaumont Royal Oak e Troy per la riparazione di routine dell'ernia inguinale e l'appendicectomia laparoscopica. Ci saranno due popolazioni: i pazienti sottoposti alle procedure (Popolazione dei pazienti) ei loro genitori/tutori (Popolazione dei genitori) che completeranno il sondaggio postoperatorio.
Il ricercatore principale esaminerà il programma della sala operatoria e identificherà i pazienti che sono programmati per una delle due procedure. Verranno contattati i genitori e i pazienti che sono idonei a partecipare allo studio, verrà spiegato lo studio e ottenuto il consenso volontario. Ai partecipanti verrà fornito un foglio informativo che dettaglia lo studio, i rischi e i benefici. I ricercatori descriveranno i due gruppi a cui il partecipante può iscriversi. Se i genitori decidono di iscrivere il proprio figlio allo studio, sceglieranno quindi di far parte del gruppo di controllo (diretto dal medico) o del gruppo variabile (autodiretto). Il gruppo di controllo sarà composto da quegli individui che scelgono le istruzioni dirette dal medico che descrivono in dettaglio che possono riprendere tutte le normali attività 2 settimane dopo la loro procedura. Il gruppo sperimentale sarà costituito da quegli individui che scelgono istruzioni autodirette che specificano che possono tornare alla piena attività quando il loro dolore sta migliorando e il genitore si sente a suo agio con loro mentre lo fanno. Per ogni gruppo verranno fornite alla famiglia le istruzioni di dimissione, copia di tali istruzioni di dimissione sono fornite nei documenti di studio. Un genitore o tutore completerà un sondaggio postoperatorio 1-3 mesi dopo la procedura. L'indagine valuterà: tempo di assunzione di farmaci antidolorifici, tempo per tornare a scuola, tempo per riprendere la piena attività, guarigione delle ferite, complicanze postoperatorie, cambiamenti nel dolore, rispetto delle istruzioni, soddisfazione del paziente, tempo in cui i genitori si sono allontanati dal lavoro, se è stata necessaria un'ulteriore assistenza all'infanzia necessari seguendo la procedura e la soddisfazione dei genitori per la procedura e le istruzioni postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 44201
- William Beaumont Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Paziente in cura presso Royal Oak o Troy Beaumont per una riparazione di routine dell'ernia inguinale o un'appendicectomia
- Per la riparazione dell'ernia inguinale: 2-13 anni
- Per appendicectomia: meno di 18 anni
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Età superiore a 18 anni al momento del ricovero
- Pazienti con appendicite perforata o complicata
- Per appendicectomia laparoscopica: il paziente ha richiesto una conversione in appendicectomia aperta
- Il paziente ha subito una procedura complicata o un'operazione concomitante
Criteri di inclusione per genitori/tutori:
- 18 anni o più
- Il loro bambino soddisfa i criteri di inclusione per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione per genitori/tutori:
- Meno di 18 anni
- Il loro bambino non soddisfa i criteri di inclusione per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Restrizione dell'attività postoperatoria diretta dal medico
Restrizioni dell'attività postoperatoria prescritte dal medico.
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Raccomandazioni per il ritorno alla piena attività incluso il ritorno a scuola, sport, esercizio fisico, ecc.
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Altro: Limitazione dell'attività postoperatoria autodiretta
Limitazioni dell'attività postoperatoria autodeterminate (genitore/tutore e/o paziente).
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Raccomandazioni per il ritorno alla piena attività incluso il ritorno a scuola, sport, esercizio fisico, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti postoperatori - Complicanze cliniche
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
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Numero di bambini partecipanti che hanno sviluppato complicazioni post operatorie
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sei settimane dopo l'operazione
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Esiti postoperatori - Soddisfazione del paziente (combinazione di linee guida relative alla soddisfazione del bambino, del genitore e alla dimissione)
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
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Punteggio di soddisfazione mediano compreso tra 0 e 12 su una scala in cui 0 = molto soddisfatto, 1 = soddisfatto, 2 = né soddisfatto né insoddisfatto, 3 = insoddisfatto, 4 = molto insoddisfatto e definito come combinazione di valutazioni di soddisfazione del bambino + genitore + linee guida per la dimissione .
Numeri più bassi = più soddisfazione.
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sei settimane dopo l'operazione
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Risultati postoperatori: periodo di tempo necessario per tornare alla piena attività
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
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Numero di giorni medio/deviazione standard (SD) per tornare alla piena attività
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sei settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di genitori/tutori che scelgono le istruzioni postoperatorie autogestite
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
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Numero di genitori/tutori che hanno scelto le istruzioni post operatorie autogestite
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sei settimane dopo l'operazione
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Numero di genitori/tutori che scelgono Istruzioni postoperatorie guidate dal medico
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
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Numero di genitori/tutori che hanno scelto le istruzioni post operatorie fornite dal medico
|
sei settimane dopo l'operazione
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Numero di giorni di assenza dal lavoro dei genitori presi nel gruppo del corso postoperatorio autodiretto rispetto al gruppo del corso diretto dal medico
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
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Numero medio/SD di giorni in cui i genitori si sono assentati dal lavoro durante il periodo postoperatorio
|
sei settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Restrizioni di attività postoperatorie
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