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Restrizioni dell'attività postoperatoria nei bambini (PARC)

7 maggio 2023 aggiornato da: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Questo studio esaminerà la necessità e la durata delle restrizioni dell'attività postoperatoria nei bambini dopo un'appendicectomia laparoscopica o una riparazione dell'ernia inguinale. Attualmente non esiste consenso e le restrizioni si basano sull'esperienza e sulle preferenze dei medici. I bambini ei loro genitori/tutori decideranno se desiderano partecipare a questo studio. Coloro che desiderano partecipare e che sono idonei a partecipare decideranno quali restrizioni di attività postoperatoria vorrebbero che il bambino seguisse. Il bambino seguirà 1) restrizioni dirette dal medico o 2) restrizioni autodirette. Un genitore o tutore completerà un sondaggio 1-3 mesi dopo la procedura, per valutare la soddisfazione del paziente e della famiglia e l'esito del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le limitazioni dell'attività postoperatoria riducono al minimo il rischio di complicanze chirurgiche e prevengono lo stress sul sito operatorio. Nella popolazione pediatrica, i chirurghi possono limitare la frequenza scolastica, la partecipazione al parco giochi o in palestra e la partecipazione agli sport di contatto o al sollevamento di carichi pesanti. Attualmente, i chirurghi danno ai pazienti pediatrici restrizioni postoperatorie seguendo le procedure pediatriche di routine (appendicectomia laparoscopica e riparazione dell'ernia inguinale) senza linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza. Tuttavia, vi è una notevole variabilità tra i chirurghi. È pratica comune fornire un certo livello di restrizioni postoperatorie, che si basano principalmente sull'esperienza del chirurgo. Mentre molti chirurghi prescrivono istruzioni postoperatorie specifiche, alcuni raccomandano restrizioni autodirette. Le restrizioni autodirette impongono al bambino di tornare a scuola e alla normale attività fisica quando lui e i genitori si sentono in grado di farlo. Non ci sono prove che questa pratica sia associata a esiti avversi.

Questo studio utilizzerà un campione di convenienza di pazienti pediatrici trattati a Beaumont Royal Oak e Troy per la riparazione di routine dell'ernia inguinale e l'appendicectomia laparoscopica. Ci saranno due popolazioni: i pazienti sottoposti alle procedure (Popolazione dei pazienti) ei loro genitori/tutori (Popolazione dei genitori) che completeranno il sondaggio postoperatorio.

Il ricercatore principale esaminerà il programma della sala operatoria e identificherà i pazienti che sono programmati per una delle due procedure. Verranno contattati i genitori e i pazienti che sono idonei a partecipare allo studio, verrà spiegato lo studio e ottenuto il consenso volontario. Ai partecipanti verrà fornito un foglio informativo che dettaglia lo studio, i rischi e i benefici. I ricercatori descriveranno i due gruppi a cui il partecipante può iscriversi. Se i genitori decidono di iscrivere il proprio figlio allo studio, sceglieranno quindi di far parte del gruppo di controllo (diretto dal medico) o del gruppo variabile (autodiretto). Il gruppo di controllo sarà composto da quegli individui che scelgono le istruzioni dirette dal medico che descrivono in dettaglio che possono riprendere tutte le normali attività 2 settimane dopo la loro procedura. Il gruppo sperimentale sarà costituito da quegli individui che scelgono istruzioni autodirette che specificano che possono tornare alla piena attività quando il loro dolore sta migliorando e il genitore si sente a suo agio con loro mentre lo fanno. Per ogni gruppo verranno fornite alla famiglia le istruzioni di dimissione, copia di tali istruzioni di dimissione sono fornite nei documenti di studio. Un genitore o tutore completerà un sondaggio postoperatorio 1-3 mesi dopo la procedura. L'indagine valuterà: tempo di assunzione di farmaci antidolorifici, tempo per tornare a scuola, tempo per riprendere la piena attività, guarigione delle ferite, complicanze postoperatorie, cambiamenti nel dolore, rispetto delle istruzioni, soddisfazione del paziente, tempo in cui i genitori si sono allontanati dal lavoro, se è stata necessaria un'ulteriore assistenza all'infanzia necessari seguendo la procedura e la soddisfazione dei genitori per la procedura e le istruzioni postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 44201
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Paziente in cura presso Royal Oak o Troy Beaumont per una riparazione di routine dell'ernia inguinale o un'appendicectomia
  • Per la riparazione dell'ernia inguinale: 2-13 anni
  • Per appendicectomia: meno di 18 anni

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Età superiore a 18 anni al momento del ricovero
  • Pazienti con appendicite perforata o complicata
  • Per appendicectomia laparoscopica: il paziente ha richiesto una conversione in appendicectomia aperta
  • Il paziente ha subito una procedura complicata o un'operazione concomitante

Criteri di inclusione per genitori/tutori:

  • 18 anni o più
  • Il loro bambino soddisfa i criteri di inclusione per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione per genitori/tutori:

  • Meno di 18 anni
  • Il loro bambino non soddisfa i criteri di inclusione per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Restrizione dell'attività postoperatoria diretta dal medico
Restrizioni dell'attività postoperatoria prescritte dal medico.
Raccomandazioni per il ritorno alla piena attività incluso il ritorno a scuola, sport, esercizio fisico, ecc.
Altro: Limitazione dell'attività postoperatoria autodiretta
Limitazioni dell'attività postoperatoria autodeterminate (genitore/tutore e/o paziente).
Raccomandazioni per il ritorno alla piena attività incluso il ritorno a scuola, sport, esercizio fisico, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti postoperatori - Complicanze cliniche
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
Numero di bambini partecipanti che hanno sviluppato complicazioni post operatorie
sei settimane dopo l'operazione
Esiti postoperatori - Soddisfazione del paziente (combinazione di linee guida relative alla soddisfazione del bambino, del genitore e alla dimissione)
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
Punteggio di soddisfazione mediano compreso tra 0 e 12 su una scala in cui 0 = molto soddisfatto, 1 = soddisfatto, 2 = né soddisfatto né insoddisfatto, 3 = insoddisfatto, 4 = molto insoddisfatto e definito come combinazione di valutazioni di soddisfazione del bambino + genitore + linee guida per la dimissione . Numeri più bassi = più soddisfazione.
sei settimane dopo l'operazione
Risultati postoperatori: periodo di tempo necessario per tornare alla piena attività
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
Numero di giorni medio/deviazione standard (SD) per tornare alla piena attività
sei settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di genitori/tutori che scelgono le istruzioni postoperatorie autogestite
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
Numero di genitori/tutori che hanno scelto le istruzioni post operatorie autogestite
sei settimane dopo l'operazione
Numero di genitori/tutori che scelgono Istruzioni postoperatorie guidate dal medico
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
Numero di genitori/tutori che hanno scelto le istruzioni post operatorie fornite dal medico
sei settimane dopo l'operazione
Numero di giorni di assenza dal lavoro dei genitori presi nel gruppo del corso postoperatorio autodiretto rispetto al gruppo del corso diretto dal medico
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'operazione
Numero medio/SD di giorni in cui i genitori si sono assentati dal lavoro durante il periodo postoperatorio
sei settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restrizioni di attività postoperatorie

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