- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04145895
Postoperative aktivitetsbegrænsninger hos børn (PARC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative aktivitetsrestriktioner minimerer risikoen for kirurgiske komplikationer og forhindrer stress på operationsstedet. I den pædiatriske befolkning kan kirurger begrænse skolegang, deltagelse i legeplads eller fitnesscenter og deltagelse i kontaktsport eller tunge løft. I øjeblikket giver kirurger pædiatriske patienter postoperative restriktioner efter rutinemæssige pædiatriske procedurer (laparoskopisk blindtarmsoperation og lyskebrokreparation) uden evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis. Der er dog stor variation blandt kirurger. Det er almindelig praksis at give et vist niveau af postoperative restriktioner, som primært er baseret på kirurgens erfaring. Mens mange kirurger ordinerer specifikke postoperative instruktioner, anbefaler nogle selvstyrende restriktioner. Selvstyrende restriktioner instruerer, at barnet vender tilbage til skole og normal fysisk aktivitet, når de og forældrene føler, at de er i stand til det. Der er ingen beviser for, at denne praksis er forbundet med nogen ugunstige resultater.
Denne undersøgelse vil bruge en bekvemmelighedsprøve af pædiatriske patienter behandlet på Beaumont Royal Oak og Troy til rutinemæssig reparation af lyskebrok og laparoskopisk blindtarmsoperation. Der vil være to populationer: patienter, der gennemgår procedurerne (patientpopulation) og deres forældre/værger (forældrepopulation), som skal udfylde den postoperative undersøgelse.
Principal Investigator vil gennemgå operationsstuens tidsplan og identificere patienter, der er planlagt til en af de to procedurer. Forældre og patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil blive kontaktet, undersøgelsen forklaret og frivilligt samtykke opnået. Deltagerne vil få udleveret et informationsark, der beskriver undersøgelsen, risiciene og fordelene. Forskerne vil beskrive de to grupper, som deltageren kan tilmelde sig. Hvis forældrene beslutter sig for at tilmelde deres barn i undersøgelsen, vil de vælge enten at være i kontrolgruppen (lægestyret) eller den variable gruppe (selvstyret). Kontrolgruppen vil være de individer, der vælger lægestyret instruktioner, som angiver, at de kan genoptage al normal aktivitet 2 uger efter deres procedure. Eksperimentgruppen vil være de individer, der vælger selvstyrende instruktioner, som specificerer, at de kan vende tilbage til fuld aktivitet, når deres smerter forbedres, og forælderen føler sig tryg ved, at de gør det. For hver gruppe vil familien blive forsynet med udskrivningsinstruktioner, en kopi af disse udskrivningsinstruktioner findes i undersøgelsesdokumenterne. En forælder eller værge vil gennemføre en postoperativ undersøgelse 1-3 måneder efter proceduren. Undersøgelsen vil vurdere: tidspunkt for smertestillende medicin, tid til at vende tilbage til skolen, tid til at genoptage fuld aktivitet, sårheling, postoperative komplikationer, ændringer i smerter, overholdelse af instruktioner, patienttilfredshed, tid, hvor forældrene tog fri fra arbejde, hvis der var ekstra børnepasning nødvendig efter proceduren, og forældrenes tilfredshed med proceduren og postoperative instruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 44201
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Patienten bliver behandlet hos Royal Oak eller Troy Beaumont for en rutinemæssig lyskebrokreparation eller blindtarmsoperation
- Til lyskebrok reparation: 2-13 år
- Ved blindtarmsoperation: mindre end 18 år
Eksklusionskriterier for patienter:
- Ældre end 18 år ved optagelse
- Patienter med perforeret eller kompliceret blindtarmsbetændelse
- Ved laparoskopisk blindtarmsoperation: patienten krævede en konvertering til åben blindtarmsoperation
- Patienten oplevede en kompliceret procedure eller samtidig operation
Inklusionskriterier for forældre/værger:
- 18 år eller ældre
- Deres barn opfylder inklusionskriterierne for deltagelse i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier for forældre/værger:
- Under 18 år
- Deres barn opfylder ikke inklusionskriterierne for deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lægestyret postoperativ aktivitetsbegrænsning
Postoperativ aktivitetsrestriktioner ordineret af læge.
|
Anbefalinger for tilbagevenden til fuld aktivitet, herunder tilbagevenden til skole, sport, motion osv.
|
|
Andet: Selvstyret postoperativ aktivitetsbegrænsning
Postoperativ aktivitetsrestriktioner selvbestemt (forælder/værge og/eller patient).
|
Anbefalinger for tilbagevenden til fuld aktivitet, herunder tilbagevenden til skole, sport, motion osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative resultater - kliniske komplikationer
Tidsramme: seks uger efter op
|
Antal børnedeltagere, der udviklede post-op-komplikationer
|
seks uger efter op
|
|
Postoperative resultater - Patienttilfredshed (Kombination af barn, forælder og retningslinjer for tilfredshed med udskrivelse)
Tidsramme: seks uger efter op
|
Median tilfredshedsscore spænder fra 0-12 på en skala, hvor 0=meget tilfreds, 1= tilfreds, 2= hverken tilfreds eller utilfreds, 3= utilfreds, 4= meget utilfreds og defineret som en kombination af barn + forælder + udskrivningsvejledning tilfredshedsvurderinger .
Lavere tal = mere tilfredshed.
|
seks uger efter op
|
|
Postoperative resultater - Længde af tid til at vende tilbage til fuld aktivitet
Tidsramme: seks uger efter op
|
Gennemsnitlig/Standardafvigelse (SD) antal dage for at vende tilbage til fuld aktivitet
|
seks uger efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forældre/værger, der vælger selvstyrende postoperative instruktioner
Tidsramme: seks uger efter op
|
Antal forældre/værger, der valgte selvstyrende postoperative instruktioner
|
seks uger efter op
|
|
Antal forældre/værger, der vælger læge-styret postoperative instruktioner
Tidsramme: seks uger efter op
|
Antal forældre/værge, der valgte lægerettet postoperativ vejledning
|
seks uger efter op
|
|
Antal forældrefridage taget i den selvstyrende postoperative kursusgruppe versus lægestyret kursusgruppe
Tidsramme: seks uger efter op
|
Gennemsnitligt/SD antal dage, forældre tog fri fra arbejde i den postoperative periode
|
seks uger efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ aktivitetsrestriktioner
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Health Care Centre Frederiksberg; The Danish Arthritis... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...AfsluttetIkke-småcellet lungekræft stadie III | Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaUkendtKirurgi | Fitness Trackers | Tidlig Ambulation | Sundhedstjenester for ældreMalaysia