Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative aktivitetsbegrænsninger hos børn (PARC)

7. maj 2023 opdateret af: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Denne undersøgelse vil undersøge behovet for og længden af ​​postoperative aktivitetsbegrænsninger hos børn efter en laparoskopisk blindtarmsoperation eller lyskebrokreparation. I øjeblikket er der ingen konsensus, og begrænsninger er baseret på lægers erfaring og præferencer. Børn og deres forældre/værger vil beslutte, om de ønsker at deltage i denne undersøgelse. De, der ønsker at deltage, og som er berettiget til at deltage, vil beslutte, hvilke postoperative aktivitetsbegrænsninger de ønsker, at barnet skal følge. Barnet vil følge enten 1) lægestyrede restriktioner eller 2) selvstyrede restriktioner. En forælder eller værge vil udfylde en undersøgelse 1-3 måneder efter proceduren for at vurdere patientens og familiens tilfredshed og patientresultatet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative aktivitetsrestriktioner minimerer risikoen for kirurgiske komplikationer og forhindrer stress på operationsstedet. I den pædiatriske befolkning kan kirurger begrænse skolegang, deltagelse i legeplads eller fitnesscenter og deltagelse i kontaktsport eller tunge løft. I øjeblikket giver kirurger pædiatriske patienter postoperative restriktioner efter rutinemæssige pædiatriske procedurer (laparoskopisk blindtarmsoperation og lyskebrokreparation) uden evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis. Der er dog stor variation blandt kirurger. Det er almindelig praksis at give et vist niveau af postoperative restriktioner, som primært er baseret på kirurgens erfaring. Mens mange kirurger ordinerer specifikke postoperative instruktioner, anbefaler nogle selvstyrende restriktioner. Selvstyrende restriktioner instruerer, at barnet vender tilbage til skole og normal fysisk aktivitet, når de og forældrene føler, at de er i stand til det. Der er ingen beviser for, at denne praksis er forbundet med nogen ugunstige resultater.

Denne undersøgelse vil bruge en bekvemmelighedsprøve af pædiatriske patienter behandlet på Beaumont Royal Oak og Troy til rutinemæssig reparation af lyskebrok og laparoskopisk blindtarmsoperation. Der vil være to populationer: patienter, der gennemgår procedurerne (patientpopulation) og deres forældre/værger (forældrepopulation), som skal udfylde den postoperative undersøgelse.

Principal Investigator vil gennemgå operationsstuens tidsplan og identificere patienter, der er planlagt til en af ​​de to procedurer. Forældre og patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil blive kontaktet, undersøgelsen forklaret og frivilligt samtykke opnået. Deltagerne vil få udleveret et informationsark, der beskriver undersøgelsen, risiciene og fordelene. Forskerne vil beskrive de to grupper, som deltageren kan tilmelde sig. Hvis forældrene beslutter sig for at tilmelde deres barn i undersøgelsen, vil de vælge enten at være i kontrolgruppen (lægestyret) eller den variable gruppe (selvstyret). Kontrolgruppen vil være de individer, der vælger lægestyret instruktioner, som angiver, at de kan genoptage al normal aktivitet 2 uger efter deres procedure. Eksperimentgruppen vil være de individer, der vælger selvstyrende instruktioner, som specificerer, at de kan vende tilbage til fuld aktivitet, når deres smerter forbedres, og forælderen føler sig tryg ved, at de gør det. For hver gruppe vil familien blive forsynet med udskrivningsinstruktioner, en kopi af disse udskrivningsinstruktioner findes i undersøgelsesdokumenterne. En forælder eller værge vil gennemføre en postoperativ undersøgelse 1-3 måneder efter proceduren. Undersøgelsen vil vurdere: tidspunkt for smertestillende medicin, tid til at vende tilbage til skolen, tid til at genoptage fuld aktivitet, sårheling, postoperative komplikationer, ændringer i smerter, overholdelse af instruktioner, patienttilfredshed, tid, hvor forældrene tog fri fra arbejde, hvis der var ekstra børnepasning nødvendig efter proceduren, og forældrenes tilfredshed med proceduren og postoperative instruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 44201
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Patienten bliver behandlet hos Royal Oak eller Troy Beaumont for en rutinemæssig lyskebrokreparation eller blindtarmsoperation
  • Til lyskebrok reparation: 2-13 år
  • Ved blindtarmsoperation: mindre end 18 år

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Ældre end 18 år ved optagelse
  • Patienter med perforeret eller kompliceret blindtarmsbetændelse
  • Ved laparoskopisk blindtarmsoperation: patienten krævede en konvertering til åben blindtarmsoperation
  • Patienten oplevede en kompliceret procedure eller samtidig operation

Inklusionskriterier for forældre/værger:

  • 18 år eller ældre
  • Deres barn opfylder inklusionskriterierne for deltagelse i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier for forældre/værger:

  • Under 18 år
  • Deres barn opfylder ikke inklusionskriterierne for deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lægestyret postoperativ aktivitetsbegrænsning
Postoperativ aktivitetsrestriktioner ordineret af læge.
Anbefalinger for tilbagevenden til fuld aktivitet, herunder tilbagevenden til skole, sport, motion osv.
Andet: Selvstyret postoperativ aktivitetsbegrænsning
Postoperativ aktivitetsrestriktioner selvbestemt (forælder/værge og/eller patient).
Anbefalinger for tilbagevenden til fuld aktivitet, herunder tilbagevenden til skole, sport, motion osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative resultater - kliniske komplikationer
Tidsramme: seks uger efter op
Antal børnedeltagere, der udviklede post-op-komplikationer
seks uger efter op
Postoperative resultater - Patienttilfredshed (Kombination af barn, forælder og retningslinjer for tilfredshed med udskrivelse)
Tidsramme: seks uger efter op
Median tilfredshedsscore spænder fra 0-12 på en skala, hvor 0=meget tilfreds, 1= tilfreds, 2= hverken tilfreds eller utilfreds, 3= utilfreds, 4= meget utilfreds og defineret som en kombination af barn + forælder + udskrivningsvejledning tilfredshedsvurderinger . Lavere tal = mere tilfredshed.
seks uger efter op
Postoperative resultater - Længde af tid til at vende tilbage til fuld aktivitet
Tidsramme: seks uger efter op
Gennemsnitlig/Standardafvigelse (SD) antal dage for at vende tilbage til fuld aktivitet
seks uger efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forældre/værger, der vælger selvstyrende postoperative instruktioner
Tidsramme: seks uger efter op
Antal forældre/værger, der valgte selvstyrende postoperative instruktioner
seks uger efter op
Antal forældre/værger, der vælger læge-styret postoperative instruktioner
Tidsramme: seks uger efter op
Antal forældre/værge, der valgte lægerettet postoperativ vejledning
seks uger efter op
Antal forældrefridage taget i den selvstyrende postoperative kursusgruppe versus lægestyret kursusgruppe
Tidsramme: seks uger efter op
Gennemsnitligt/SD antal dage, forældre tog fri fra arbejde i den postoperative periode
seks uger efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ aktivitetsrestriktioner

Abonner