- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04145895
Restrições de atividades pós-operatórias em crianças (PARC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As restrições de atividade pós-operatória minimizam o risco de complicações cirúrgicas e evitam o estresse no local da operação. Na população pediátrica, os cirurgiões podem restringir a frequência escolar, a participação em playground ou academia e a participação em esportes de contato ou levantamento de peso. Atualmente, os cirurgiões impõem aos pacientes pediátricos restrições pós-operatórias após procedimentos pediátricos de rotina (apendicectomia laparoscópica e correção de hérnia inguinal) sem diretrizes de prática clínica baseadas em evidências. No entanto, existe uma variabilidade considerável entre os cirurgiões. É prática comum fornecer algum nível de restrições pós-operatórias, que se baseiam principalmente na experiência do cirurgião. Embora muitos cirurgiões prescrevam instruções pós-operatórias específicas, alguns recomendam restrições autodirigidas. As restrições autodirigidas instruem a criança a retornar à escola e à atividade física normal quando ela e os pais sentirem que podem fazê-lo. Não há evidências de que essa prática esteja associada a resultados adversos.
Este estudo utilizará uma amostra de conveniência de pacientes pediátricos tratados em Beaumont Royal Oak and Troy para reparo de hérnia inguinal de rotina e apendicectomia laparoscópica. Haverá duas populações: pacientes submetidos aos procedimentos (população de pacientes) e seus pais/responsáveis (população de pais) que completarão a pesquisa pós-operatória.
O investigador principal revisará a programação da sala de cirurgia e identificará os pacientes que estão agendados para qualquer um dos dois procedimentos. Os pais e pacientes elegíveis para participar do estudo serão abordados, o estudo explicado e o consentimento voluntário obtido. Os participantes receberão uma folha de informações detalhando o estudo, os riscos e os benefícios. Os pesquisadores descreverão os dois grupos nos quais o participante pode se inscrever. Se os pais decidirem inscrever seus filhos no estudo, eles escolherão estar no grupo de controle (direcionado por médicos) ou no grupo variável (autodirigido). O grupo de controle será aqueles indivíduos que escolherem as instruções dirigidas pelo médico que detalham que podem retomar todas as atividades normais 2 semanas após o procedimento. O grupo experimental será aquele de indivíduos que escolhem instruções autodirigidas que especificam que podem retornar à plena atividade quando a dor estiver melhorando e os pais se sentirem confortáveis com isso. Para cada grupo, a família receberá instruções de alta, uma cópia dessas instruções de alta é fornecida nos documentos do estudo. Um pai ou responsável completará uma pesquisa pós-operatória de 1 a 3 meses após o procedimento. A pesquisa avaliará: tempo de medicação para dor, tempo para retornar à escola, tempo para retomar a atividade plena, cicatrização de feridas, complicações pós-operatórias, mudanças na dor, conformidade com as instruções, satisfação do paciente, tempo que os pais se afastaram do trabalho, se cuidados adicionais com as crianças foram necessários necessários após o procedimento e satisfação dos pais com o procedimento e as instruções pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pavan Brahmamdam, MD
- Número de telefone: 248-551-2400
- E-mail: Pavan.Brahmamdam@beaumont.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 44201
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Paciente sendo tratado em Royal Oak ou Troy Beaumont para correção de hérnia inguinal de rotina ou apendicectomia
- Para correção de hérnia inguinal: 2-13 anos de idade
- Para apendicectomia: menos de 18 anos
Critérios de exclusão para pacientes:
- Maiores de 18 anos na admissão
- Pacientes com apendicite perfurada ou complicada
- Para apendicectomia laparoscópica: o paciente precisou de uma conversão para apendicectomia aberta
- O paciente passou por um procedimento complicado ou operação concomitante
Critérios de inclusão para pais/responsáveis:
- 18 anos ou mais
- Seu filho atende aos critérios de inclusão para participação neste estudo
Critérios de Exclusão para Pais/Responsáveis:
- Menor de 18 anos
- Seu filho não atende aos critérios de inclusão para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Restrição de atividade pós-operatória dirigida pelo médico
Restrições de atividades pós-operatórias prescritas pelo médico.
|
Recomendações para o retorno às atividades plenas, incluindo retorno à escola, esportes, exercícios, etc.
|
Outro: Restrição de atividade pós-operatória autodirigida
Restrições de atividades pós-operatórias autodeterminadas (pais/responsáveis e/ou paciente).
|
Recomendações para o retorno às atividades plenas, incluindo retorno à escola, esportes, exercícios, etc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados Pós-Operatórios - Complicações Clínicas
Prazo: seis semanas após a operação
|
Número de crianças participantes que desenvolveram complicações pós-operatórias
|
seis semanas após a operação
|
Resultados pós-operatórios - Satisfação do paciente (combinação de criança, pais e satisfação com diretrizes de alta)
Prazo: seis semanas após a operação
|
Pontuação mediana de satisfação variando de 0 a 12 em uma escala onde 0 = muito satisfeito, 1 = satisfeito, 2 = nem satisfeito nem insatisfeito, 3 = insatisfeito, 4 = muito insatisfeito, e definido como uma combinação de classificações de satisfação da criança + dos pais + diretrizes de alta .
Números mais baixos = mais satisfação.
|
seis semanas após a operação
|
Resultados pós-operatórios - Tempo para retornar à atividade plena
Prazo: seis semanas após a operação
|
Número médio/desvio padrão (DP) de dias para retornar à atividade plena
|
seis semanas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pais/responsáveis que escolhem instruções pós-operatórias autodirigidas
Prazo: seis semanas após a operação
|
Número de pais/responsáveis que escolheram instruções pós-operatórias autodirigidas
|
seis semanas após a operação
|
Número de pais/responsáveis que escolhem instruções pós-operatórias orientadas pelo médico
Prazo: seis semanas após a operação
|
Número de pais/responsáveis que escolheram instruções pós-operatórias orientadas pelo médico
|
seis semanas após a operação
|
Número de dias de folga dos pais no trabalho no grupo de curso pós-operatório autodirigido versus grupo de curso dirigido por médico
Prazo: seis semanas após a operação
|
Média/DP do número de dias que os pais faltaram ao trabalho durante o período pós-operatório
|
seis semanas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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