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Restrições de atividades pós-operatórias em crianças (PARC)

7 de maio de 2023 atualizado por: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Este estudo investigará a necessidade e a duração das restrições de atividade pós-operatória em crianças após apendicectomia laparoscópica ou correção de hérnia inguinal. Atualmente, não existe consenso e as restrições são baseadas na experiência e preferência dos médicos. As crianças e seus pais/responsáveis ​​decidirão se desejam participar deste estudo. Aqueles que desejam participar e que são elegíveis para participar decidirão quais restrições de atividade pós-operatória gostariam que a criança seguisse. A criança seguirá 1) restrições orientadas pelo médico ou 2) restrições autodirigidas. Um pai ou responsável preencherá uma pesquisa de 1 a 3 meses após o procedimento para avaliar a satisfação do paciente e da família e o resultado do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As restrições de atividade pós-operatória minimizam o risco de complicações cirúrgicas e evitam o estresse no local da operação. Na população pediátrica, os cirurgiões podem restringir a frequência escolar, a participação em playground ou academia e a participação em esportes de contato ou levantamento de peso. Atualmente, os cirurgiões impõem aos pacientes pediátricos restrições pós-operatórias após procedimentos pediátricos de rotina (apendicectomia laparoscópica e correção de hérnia inguinal) sem diretrizes de prática clínica baseadas em evidências. No entanto, existe uma variabilidade considerável entre os cirurgiões. É prática comum fornecer algum nível de restrições pós-operatórias, que se baseiam principalmente na experiência do cirurgião. Embora muitos cirurgiões prescrevam instruções pós-operatórias específicas, alguns recomendam restrições autodirigidas. As restrições autodirigidas instruem a criança a retornar à escola e à atividade física normal quando ela e os pais sentirem que podem fazê-lo. Não há evidências de que essa prática esteja associada a resultados adversos.

Este estudo utilizará uma amostra de conveniência de pacientes pediátricos tratados em Beaumont Royal Oak and Troy para reparo de hérnia inguinal de rotina e apendicectomia laparoscópica. Haverá duas populações: pacientes submetidos aos procedimentos (população de pacientes) e seus pais/responsáveis ​​(população de pais) que completarão a pesquisa pós-operatória.

O investigador principal revisará a programação da sala de cirurgia e identificará os pacientes que estão agendados para qualquer um dos dois procedimentos. Os pais e pacientes elegíveis para participar do estudo serão abordados, o estudo explicado e o consentimento voluntário obtido. Os participantes receberão uma folha de informações detalhando o estudo, os riscos e os benefícios. Os pesquisadores descreverão os dois grupos nos quais o participante pode se inscrever. Se os pais decidirem inscrever seus filhos no estudo, eles escolherão estar no grupo de controle (direcionado por médicos) ou no grupo variável (autodirigido). O grupo de controle será aqueles indivíduos que escolherem as instruções dirigidas pelo médico que detalham que podem retomar todas as atividades normais 2 semanas após o procedimento. O grupo experimental será aquele de indivíduos que escolhem instruções autodirigidas que especificam que podem retornar à plena atividade quando a dor estiver melhorando e os pais se sentirem confortáveis ​​com isso. Para cada grupo, a família receberá instruções de alta, uma cópia dessas instruções de alta é fornecida nos documentos do estudo. Um pai ou responsável completará uma pesquisa pós-operatória de 1 a 3 meses após o procedimento. A pesquisa avaliará: tempo de medicação para dor, tempo para retornar à escola, tempo para retomar a atividade plena, cicatrização de feridas, complicações pós-operatórias, mudanças na dor, conformidade com as instruções, satisfação do paciente, tempo que os pais se afastaram do trabalho, se cuidados adicionais com as crianças foram necessários necessários após o procedimento e satisfação dos pais com o procedimento e as instruções pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 44201
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Paciente sendo tratado em Royal Oak ou Troy Beaumont para correção de hérnia inguinal de rotina ou apendicectomia
  • Para correção de hérnia inguinal: 2-13 anos de idade
  • Para apendicectomia: menos de 18 anos

Critérios de exclusão para pacientes:

  • Maiores de 18 anos na admissão
  • Pacientes com apendicite perfurada ou complicada
  • Para apendicectomia laparoscópica: o paciente precisou de uma conversão para apendicectomia aberta
  • O paciente passou por um procedimento complicado ou operação concomitante

Critérios de inclusão para pais/responsáveis:

  • 18 anos ou mais
  • Seu filho atende aos critérios de inclusão para participação neste estudo

Critérios de Exclusão para Pais/Responsáveis:

  • Menor de 18 anos
  • Seu filho não atende aos critérios de inclusão para participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Restrição de atividade pós-operatória dirigida pelo médico
Restrições de atividades pós-operatórias prescritas pelo médico.
Recomendações para o retorno às atividades plenas, incluindo retorno à escola, esportes, exercícios, etc.
Outro: Restrição de atividade pós-operatória autodirigida
Restrições de atividades pós-operatórias autodeterminadas (pais/responsáveis ​​e/ou paciente).
Recomendações para o retorno às atividades plenas, incluindo retorno à escola, esportes, exercícios, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Pós-Operatórios - Complicações Clínicas
Prazo: seis semanas após a operação
Número de crianças participantes que desenvolveram complicações pós-operatórias
seis semanas após a operação
Resultados pós-operatórios - Satisfação do paciente (combinação de criança, pais e satisfação com diretrizes de alta)
Prazo: seis semanas após a operação
Pontuação mediana de satisfação variando de 0 a 12 em uma escala onde 0 = muito satisfeito, 1 = satisfeito, 2 = nem satisfeito nem insatisfeito, 3 = insatisfeito, 4 = muito insatisfeito, e definido como uma combinação de classificações de satisfação da criança + dos pais + diretrizes de alta . Números mais baixos = mais satisfação.
seis semanas após a operação
Resultados pós-operatórios - Tempo para retornar à atividade plena
Prazo: seis semanas após a operação
Número médio/desvio padrão (DP) de dias para retornar à atividade plena
seis semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pais/responsáveis ​​que escolhem instruções pós-operatórias autodirigidas
Prazo: seis semanas após a operação
Número de pais/responsáveis ​​que escolheram instruções pós-operatórias autodirigidas
seis semanas após a operação
Número de pais/responsáveis ​​que escolhem instruções pós-operatórias orientadas pelo médico
Prazo: seis semanas após a operação
Número de pais/responsáveis ​​que escolheram instruções pós-operatórias orientadas pelo médico
seis semanas após a operação
Número de dias de folga dos pais no trabalho no grupo de curso pós-operatório autodirigido versus grupo de curso dirigido por médico
Prazo: seis semanas após a operação
Média/DP do número de dias que os pais faltaram ao trabalho durante o período pós-operatório
seis semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Restrições de atividade pós-operatória

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