- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04145895
Postoperativa aktivitetsbegränsningar hos barn (PARC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa aktivitetsrestriktioner minimerar risken för kirurgiska komplikationer och förhindrar stress på operationsstället. I den pediatriska befolkningen kan kirurger begränsa skolgång, deltagande i lekplats eller gym, och deltagande i kontaktsporter eller tunga lyft. För närvarande ger kirurger pediatriska patienter postoperativa restriktioner efter rutinmässiga pediatriska procedurer (laparoskopisk appendektomi och reparation av ljumskbråck) utan evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis. Det finns dock stor variation mellan kirurger. Det är vanlig praxis att tillhandahålla en viss nivå av postoperativa restriktioner, som i första hand är baserade på kirurgens erfarenhet. Medan många kirurger ordinerar specifika postoperativa instruktioner, rekommenderar vissa självriktade restriktioner. Självstyrande restriktioner instruerar att barnet återgår till skolan och normal fysisk aktivitet när de och föräldrarna känner att de kan göra det. Det finns inga bevis för att denna praxis är förknippad med några negativa resultat.
Denna studie kommer att använda ett bekvämlighetsprov av pediatriska patienter som behandlats vid Beaumont Royal Oak och Troy för rutinmässig reparation av ljumskbråck och laparoskopisk blindtarmsoperation. Det kommer att finnas två populationer: patienter som genomgår ingreppen (patientpopulationen) och deras föräldrar/vårdnadshavare (förälderpopulationen) som kommer att fylla i den postoperativa undersökningen.
Huvudutredaren kommer att granska operationssalens schema och identifiera patienter som är schemalagda för någon av de två procedurerna. Föräldrar och patienter som är berättigade att delta i studien kommer att kontaktas, studien förklaras och frivilligt samtycke erhålls. Deltagarna kommer att få ett informationsblad som beskriver studien, riskerna och fördelarna. Forskarna kommer att beskriva de två grupper som deltagaren kan skriva in sig i. Om föräldrarna bestämmer sig för att skriva in sitt barn i studien kommer de att välja att vara i antingen kontrollgruppen (läkarledd) eller variabelgruppen (självstyrd). Kontrollgruppen kommer att vara de individer som väljer läkarledda instruktioner som beskriver att de kan återuppta all normal aktivitet 2 veckor efter ingreppet. Experimentgruppen kommer att vara de individer som väljer självriktade instruktioner som anger att de kan återgå till full aktivitet när deras smärta förbättras och föräldern känner sig bekväm med att de gör det. För varje grupp kommer familjen att få utskrivningsinstruktioner, en kopia av dessa utskrivningsinstruktioner finns i studiedokumenten. En förälder eller vårdnadshavare kommer att fylla i en postoperativ undersökning 1-3 månader efter ingreppet. Undersökningen kommer att bedöma: tid för smärtstillande medicin, tid att återvända till skolan, tid att återuppta full aktivitet, sårläkning, postoperativa komplikationer, förändringar i smärta, efterlevnad av instruktioner, patientnöjdhet, tid föräldern tog sig från jobbet, om ytterligare barnomsorg var behövs efter ingreppet, och föräldrarnas tillfredsställelse med ingreppet och postoperativa instruktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pavan Brahmamdam, MD
- Telefonnummer: 248-551-2400
- E-post: Pavan.Brahmamdam@beaumont.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 44201
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Patient som behandlas på Royal Oak eller Troy Beaumont för en rutinmässig reparation av ljumskbråck eller blindtarmsoperation
- För ljumskbråckreparation: 2-13 års ålder
- För blindtarmsoperation: mindre än 18 år
Uteslutningskriterier för patienter:
- Äldre än 18 år vid antagning
- Patienter med perforerad eller komplicerad blindtarmsinflammation
- För laparoskopisk blindtarmsoperation: patienten behövde en övergång till öppen blindtarmsoperation
- Patienten upplevde en komplicerad procedur eller samtidig operation
Inklusionskriterier för förälder/vårdnadshavare:
- 18 år eller äldre
- Deras barn uppfyller inklusionskriterierna för deltagande i denna studie
Uteslutningskriterier för förälder/vårdnadshavare:
- Mindre än 18 år
- Deras barn uppfyller inte inklusionskriterierna för deltagande i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Läkarledd postoperativ aktivitetsbegränsning
Postoperativa aktivitetsbegränsningar ordinerade av läkare.
|
Rekommendationer för återgång till full aktivitet inklusive återgång till skolan, sport, träning, etc.
|
Övrig: Självstyrd postoperativ aktivitetsbegränsning
Postoperativa aktivitetsbegränsningar självbestämda (förälder/vårdnadshavare och/eller patient).
|
Rekommendationer för återgång till full aktivitet inklusive återgång till skolan, sport, träning, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa resultat - Kliniska komplikationer
Tidsram: sex veckor efter op
|
Antal barndeltagare som utvecklade komplikationer efter operation
|
sex veckor efter op
|
Postoperativa resultat - Patienttillfredsställelse (kombination av barn, förälder och riktlinjer för tillfredsställelse med utskrivning)
Tidsram: sex veckor efter op
|
Mediannöjdhetspoäng varierar från 0-12 på en skala där 0=mycket nöjd, 1=nöjd, 2= varken nöjd eller missnöjd, 3= missnöjd, 4=mycket missnöjd och definieras som en kombination av barn + förälder + riktlinjer för tillfredsställelse. .
Lägre siffror = mer tillfredsställelse.
|
sex veckor efter op
|
Postoperativa resultat - Tidslängd för att återgå till full aktivitet
Tidsram: sex veckor efter op
|
Medel/Standardavvikelse (SD) antal dagar för att återgå till full aktivitet
|
sex veckor efter op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal föräldrar/vårdnadshavare som väljer självgående instruktioner efter operation
Tidsram: sex veckor efter op
|
Antal föräldrar/vårdnadshavare som valt självgående instruktioner efter operationen
|
sex veckor efter op
|
Antal förälder/vårdnadshavare som väljer läkare riktade postoperativa instruktioner
Tidsram: sex veckor efter op
|
Antal förälder/vårdnadshavare som valde läkarriktade postoperativa instruktioner
|
sex veckor efter op
|
Antalet arbetslediga dagar för föräldrar som tagits i den självstyrda postoperativa kursgruppen kontra läkarledd kursgrupp
Tidsram: sex veckor efter op
|
Medel/SD antal dagar som föräldrar tog ledigt under den postoperativa perioden
|
sex veckor efter op
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa aktivitetsbegränsningar
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarIndragen
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Lucas CarrUniversity of IowaAvslutad
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...RekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium III | Icke-småcellig lungcancer | Återkommande icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
University of MalayaOkändKirurgi | Fitness Trackers | Tidig ambulation | Hälsovård för äldreMalaysia
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Curtin UniversityAvslutad