Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa aktivitetsbegränsningar hos barn (PARC)

7 maj 2023 uppdaterad av: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Denna studie kommer att undersöka behovet av och längden av postoperativa aktivitetsbegränsningar hos barn efter en laparoskopisk blindtarmsoperation eller reparation av ljumskbråck. För närvarande finns ingen konsensus och restriktioner baseras på läkares erfarenhet och preferenser. Barn och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att bestämma om de vill delta i denna studie. De som vill delta och som är berättigade att delta bestämmer vilka postoperativa aktivitetsbegränsningar de vill att barnet ska följa. Barnet kommer att följa antingen 1) läkarstyrda restriktioner eller 2) självstyrda restriktioner. En förälder eller vårdnadshavare kommer att fylla i en enkät 1-3 månader efter proceduren för att bedöma patientens och familjens tillfredsställelse och patientens resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativa aktivitetsrestriktioner minimerar risken för kirurgiska komplikationer och förhindrar stress på operationsstället. I den pediatriska befolkningen kan kirurger begränsa skolgång, deltagande i lekplats eller gym, och deltagande i kontaktsporter eller tunga lyft. För närvarande ger kirurger pediatriska patienter postoperativa restriktioner efter rutinmässiga pediatriska procedurer (laparoskopisk appendektomi och reparation av ljumskbråck) utan evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis. Det finns dock stor variation mellan kirurger. Det är vanlig praxis att tillhandahålla en viss nivå av postoperativa restriktioner, som i första hand är baserade på kirurgens erfarenhet. Medan många kirurger ordinerar specifika postoperativa instruktioner, rekommenderar vissa självriktade restriktioner. Självstyrande restriktioner instruerar att barnet återgår till skolan och normal fysisk aktivitet när de och föräldrarna känner att de kan göra det. Det finns inga bevis för att denna praxis är förknippad med några negativa resultat.

Denna studie kommer att använda ett bekvämlighetsprov av pediatriska patienter som behandlats vid Beaumont Royal Oak och Troy för rutinmässig reparation av ljumskbråck och laparoskopisk blindtarmsoperation. Det kommer att finnas två populationer: patienter som genomgår ingreppen (patientpopulationen) och deras föräldrar/vårdnadshavare (förälderpopulationen) som kommer att fylla i den postoperativa undersökningen.

Huvudutredaren kommer att granska operationssalens schema och identifiera patienter som är schemalagda för någon av de två procedurerna. Föräldrar och patienter som är berättigade att delta i studien kommer att kontaktas, studien förklaras och frivilligt samtycke erhålls. Deltagarna kommer att få ett informationsblad som beskriver studien, riskerna och fördelarna. Forskarna kommer att beskriva de två grupper som deltagaren kan skriva in sig i. Om föräldrarna bestämmer sig för att skriva in sitt barn i studien kommer de att välja att vara i antingen kontrollgruppen (läkarledd) eller variabelgruppen (självstyrd). Kontrollgruppen kommer att vara de individer som väljer läkarledda instruktioner som beskriver att de kan återuppta all normal aktivitet 2 veckor efter ingreppet. Experimentgruppen kommer att vara de individer som väljer självriktade instruktioner som anger att de kan återgå till full aktivitet när deras smärta förbättras och föräldern känner sig bekväm med att de gör det. För varje grupp kommer familjen att få utskrivningsinstruktioner, en kopia av dessa utskrivningsinstruktioner finns i studiedokumenten. En förälder eller vårdnadshavare kommer att fylla i en postoperativ undersökning 1-3 månader efter ingreppet. Undersökningen kommer att bedöma: tid för smärtstillande medicin, tid att återvända till skolan, tid att återuppta full aktivitet, sårläkning, postoperativa komplikationer, förändringar i smärta, efterlevnad av instruktioner, patientnöjdhet, tid föräldern tog sig från jobbet, om ytterligare barnomsorg var behövs efter ingreppet, och föräldrarnas tillfredsställelse med ingreppet och postoperativa instruktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 44201
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Patient som behandlas på Royal Oak eller Troy Beaumont för en rutinmässig reparation av ljumskbråck eller blindtarmsoperation
  • För ljumskbråckreparation: 2-13 års ålder
  • För blindtarmsoperation: mindre än 18 år

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Äldre än 18 år vid antagning
  • Patienter med perforerad eller komplicerad blindtarmsinflammation
  • För laparoskopisk blindtarmsoperation: patienten behövde en övergång till öppen blindtarmsoperation
  • Patienten upplevde en komplicerad procedur eller samtidig operation

Inklusionskriterier för förälder/vårdnadshavare:

  • 18 år eller äldre
  • Deras barn uppfyller inklusionskriterierna för deltagande i denna studie

Uteslutningskriterier för förälder/vårdnadshavare:

  • Mindre än 18 år
  • Deras barn uppfyller inte inklusionskriterierna för deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Läkarledd postoperativ aktivitetsbegränsning
Postoperativa aktivitetsbegränsningar ordinerade av läkare.
Rekommendationer för återgång till full aktivitet inklusive återgång till skolan, sport, träning, etc.
Övrig: Självstyrd postoperativ aktivitetsbegränsning
Postoperativa aktivitetsbegränsningar självbestämda (förälder/vårdnadshavare och/eller patient).
Rekommendationer för återgång till full aktivitet inklusive återgång till skolan, sport, träning, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa resultat - Kliniska komplikationer
Tidsram: sex veckor efter op
Antal barndeltagare som utvecklade komplikationer efter operation
sex veckor efter op
Postoperativa resultat - Patienttillfredsställelse (kombination av barn, förälder och riktlinjer för tillfredsställelse med utskrivning)
Tidsram: sex veckor efter op
Mediannöjdhetspoäng varierar från 0-12 på en skala där 0=mycket nöjd, 1=nöjd, 2= varken nöjd eller missnöjd, 3= missnöjd, 4=mycket missnöjd och definieras som en kombination av barn + förälder + riktlinjer för tillfredsställelse. . Lägre siffror = mer tillfredsställelse.
sex veckor efter op
Postoperativa resultat - Tidslängd för att återgå till full aktivitet
Tidsram: sex veckor efter op
Medel/Standardavvikelse (SD) antal dagar för att återgå till full aktivitet
sex veckor efter op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal föräldrar/vårdnadshavare som väljer självgående instruktioner efter operation
Tidsram: sex veckor efter op
Antal föräldrar/vårdnadshavare som valt självgående instruktioner efter operationen
sex veckor efter op
Antal förälder/vårdnadshavare som väljer läkare riktade postoperativa instruktioner
Tidsram: sex veckor efter op
Antal förälder/vårdnadshavare som valde läkarriktade postoperativa instruktioner
sex veckor efter op
Antalet arbetslediga dagar för föräldrar som tagits i den självstyrda postoperativa kursgruppen kontra läkarledd kursgrupp
Tidsram: sex veckor efter op
Medel/SD antal dagar som föräldrar tog ledigt under den postoperativa perioden
sex veckor efter op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa aktivitetsbegränsningar

3
Prenumerera