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Restrictions d'activité postopératoires chez les enfants (PARC)

7 mai 2023 mis à jour par: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Cette étude examinera la nécessité et la durée des restrictions d'activité postopératoires chez les enfants après une appendicectomie laparoscopique ou une réparation de hernie inguinale. Actuellement, aucun consensus n'existe et les restrictions sont basées sur l'expérience et les préférences des médecins. Les enfants et leurs parents/tuteurs décideront s'ils souhaitent participer à cette étude. Ceux qui souhaitent participer et qui sont éligibles pour participer décideront des restrictions d'activités postopératoires qu'ils souhaitent que l'enfant suive. L'enfant suivra soit 1) des restrictions imposées par un médecin, soit 2) des restrictions autodirigées. Un parent ou un tuteur remplira un sondage 1 à 3 mois après la procédure, pour évaluer la satisfaction du patient et de sa famille et les résultats pour le patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les restrictions d'activité postopératoires minimisent le risque de complications chirurgicales et préviennent le stress sur le site opératoire. Dans la population pédiatrique, les chirurgiens peuvent restreindre la fréquentation scolaire, la participation au terrain de jeu ou au gymnase et la participation aux sports de contact ou au levage de charges lourdes. Actuellement, les chirurgiens imposent aux patients pédiatriques des restrictions postopératoires à la suite d'interventions pédiatriques de routine (appendicectomie laparoscopique et réparation d'une hernie inguinale) sans directives de pratique clinique fondées sur des données probantes. Cependant, il existe une grande variabilité entre les chirurgiens. Il est courant de prévoir un certain niveau de restrictions postopératoires, qui sont principalement basées sur l'expérience du chirurgien. Alors que de nombreux chirurgiens prescrivent des instructions postopératoires spécifiques, certains recommandent des restrictions auto-dirigées. Les restrictions auto-dirigées indiquent que l'enfant retourne à l'école et à une activité physique normale lorsque lui-même et ses parents se sentent capables de le faire. Rien ne prouve que cette pratique soit associée à des résultats indésirables.

Cette étude utilisera un échantillon de commodité de patients pédiatriques traités à Beaumont Royal Oak et Troy pour une réparation de hernie inguinale de routine et une appendicectomie laparoscopique. Il y aura deux populations : les patients subissant les procédures (Population des patients) et leurs parents/tuteurs (Population des parents) qui répondront à l'enquête postopératoire.

L'investigateur principal examinera le calendrier de la salle d'opération et identifiera les patients qui sont programmés pour l'une ou l'autre des deux procédures. Les parents et les patients éligibles pour participer à l'étude seront contactés, l'étude expliquée et le consentement volontaire obtenu. Les participants recevront une fiche d'information détaillant l'étude, les risques et les avantages. Les chercheurs décriront les deux groupes auxquels le participant peut s'inscrire. Si les parents décident d'inscrire leur enfant à l'étude, ils choisiront alors d'être soit dans le groupe témoin (dirigé par un médecin), soit dans le groupe variable (autodirigé). Le groupe témoin sera composé des personnes qui choisissent des instructions dirigées par un médecin qui précisent qu'elles peuvent reprendre toute activité normale 2 semaines après leur intervention. Le groupe expérimental sera composé d'individus qui choisissent des instructions autodirigées qui précisent qu'ils peuvent reprendre une activité complète lorsque leur douleur s'améliore et que le parent se sent à l'aise avec eux. Pour chaque groupe, la famille recevra des instructions de sortie, une copie de ces instructions de sortie est fournie dans les documents d'étude. Un parent ou un tuteur remplira une enquête postopératoire 1 à 3 mois après la procédure. L'enquête évaluera : le temps de prise d'analgésiques, le temps de retour à l'école, le temps de reprise d'une activité complète, la cicatrisation des plaies, les complications postopératoires, les changements dans la douleur, le respect des instructions, la satisfaction du patient, le temps que le parent s'est retiré du travail, si des services de garde supplémentaires ont été nécessaires après la procédure, et la satisfaction des parents à l'égard de la procédure et des instructions postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 44201
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Patient traité à Royal Oak ou Troy Beaumont pour une réparation ou une appendicectomie d'une hernie inguinale de routine
  • Pour la réparation d'une hernie inguinale : 2 à 13 ans
  • Pour l'appendicectomie : moins de 18 ans

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Plus de 18 ans à l'admission
  • Patients avec appendicite perforée ou compliquée
  • Pour l'appendicectomie laparoscopique : le patient a eu besoin d'une conversion en appendicectomie ouverte
  • Le patient a subi une procédure compliquée ou une opération concomitante

Critères d'inclusion pour les parents/tuteurs :

  • 18 ans ou plus
  • Leur enfant répond aux critères d'inclusion pour participer à cette étude

Critères d'exclusion pour les parents/tuteurs :

  • Moins de 18 ans
  • Leur enfant ne répond pas aux critères d'inclusion pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Restriction d'activité postopératoire dirigée par un médecin
Restrictions d'activité postopératoire prescrites par le médecin.
Recommandations pour le retour à une activité complète, y compris le retour à l'école, aux sports, à l'exercice, etc.
Autre: Restriction d'activité postopératoire autodirigée
Restrictions d'activité postopératoire autodéterminées (parent/tuteur et/ou patient).
Recommandations pour le retour à une activité complète, y compris le retour à l'école, aux sports, à l'exercice, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats postopératoires - Complications cliniques
Délai: six semaines après l'opération
Nombre d'enfants participants ayant développé des complications postopératoires
six semaines après l'opération
Résultats postopératoires - Satisfaction des patients (combinaison de l'enfant, du parent et de la satisfaction à l'égard des directives de sortie)
Délai: six semaines après l'opération
Score de satisfaction médian allant de 0 à 12 sur une échelle où 0 = très satisfait, 1 = satisfait, 2 = ni satisfait ni insatisfait, 3 = insatisfait, 4 = très insatisfait, et défini comme une combinaison de notes de satisfaction de l'enfant + du parent + des lignes directrices de sortie. . Des chiffres inférieurs = plus de satisfaction.
six semaines après l'opération
Résultats postopératoires - Durée de retour à la pleine activité
Délai: six semaines après l'opération
Nombre moyen/écart-type (ET) de jours pour revenir à la pleine activité
six semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de parents/tuteurs choisissant des instructions postopératoires autodirigées
Délai: six semaines après l'opération
Nombre de parents/tuteurs qui ont choisi des instructions postopératoires autodirigées
six semaines après l'opération
Nombre de parents/tuteurs choisissant des instructions postopératoires dirigées par un médecin
Délai: six semaines après l'opération
Nombre de parents/tuteurs qui ont choisi les instructions postopératoires dirigées par un médecin
six semaines après l'opération
Nombre de jours de congé parental pris dans le groupe de cours postopératoires autodirigés par rapport au groupe de cours dirigé par un médecin
Délai: six semaines après l'opération
Nombre moyen/écart-type de jours d'arrêt de travail des parents pendant la période postopératoire
six semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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