- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04145895
Restrictions d'activité postopératoires chez les enfants (PARC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les restrictions d'activité postopératoires minimisent le risque de complications chirurgicales et préviennent le stress sur le site opératoire. Dans la population pédiatrique, les chirurgiens peuvent restreindre la fréquentation scolaire, la participation au terrain de jeu ou au gymnase et la participation aux sports de contact ou au levage de charges lourdes. Actuellement, les chirurgiens imposent aux patients pédiatriques des restrictions postopératoires à la suite d'interventions pédiatriques de routine (appendicectomie laparoscopique et réparation d'une hernie inguinale) sans directives de pratique clinique fondées sur des données probantes. Cependant, il existe une grande variabilité entre les chirurgiens. Il est courant de prévoir un certain niveau de restrictions postopératoires, qui sont principalement basées sur l'expérience du chirurgien. Alors que de nombreux chirurgiens prescrivent des instructions postopératoires spécifiques, certains recommandent des restrictions auto-dirigées. Les restrictions auto-dirigées indiquent que l'enfant retourne à l'école et à une activité physique normale lorsque lui-même et ses parents se sentent capables de le faire. Rien ne prouve que cette pratique soit associée à des résultats indésirables.
Cette étude utilisera un échantillon de commodité de patients pédiatriques traités à Beaumont Royal Oak et Troy pour une réparation de hernie inguinale de routine et une appendicectomie laparoscopique. Il y aura deux populations : les patients subissant les procédures (Population des patients) et leurs parents/tuteurs (Population des parents) qui répondront à l'enquête postopératoire.
L'investigateur principal examinera le calendrier de la salle d'opération et identifiera les patients qui sont programmés pour l'une ou l'autre des deux procédures. Les parents et les patients éligibles pour participer à l'étude seront contactés, l'étude expliquée et le consentement volontaire obtenu. Les participants recevront une fiche d'information détaillant l'étude, les risques et les avantages. Les chercheurs décriront les deux groupes auxquels le participant peut s'inscrire. Si les parents décident d'inscrire leur enfant à l'étude, ils choisiront alors d'être soit dans le groupe témoin (dirigé par un médecin), soit dans le groupe variable (autodirigé). Le groupe témoin sera composé des personnes qui choisissent des instructions dirigées par un médecin qui précisent qu'elles peuvent reprendre toute activité normale 2 semaines après leur intervention. Le groupe expérimental sera composé d'individus qui choisissent des instructions autodirigées qui précisent qu'ils peuvent reprendre une activité complète lorsque leur douleur s'améliore et que le parent se sent à l'aise avec eux. Pour chaque groupe, la famille recevra des instructions de sortie, une copie de ces instructions de sortie est fournie dans les documents d'étude. Un parent ou un tuteur remplira une enquête postopératoire 1 à 3 mois après la procédure. L'enquête évaluera : le temps de prise d'analgésiques, le temps de retour à l'école, le temps de reprise d'une activité complète, la cicatrisation des plaies, les complications postopératoires, les changements dans la douleur, le respect des instructions, la satisfaction du patient, le temps que le parent s'est retiré du travail, si des services de garde supplémentaires ont été nécessaires après la procédure, et la satisfaction des parents à l'égard de la procédure et des instructions postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, États-Unis, 44201
- William Beaumont Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Patient traité à Royal Oak ou Troy Beaumont pour une réparation ou une appendicectomie d'une hernie inguinale de routine
- Pour la réparation d'une hernie inguinale : 2 à 13 ans
- Pour l'appendicectomie : moins de 18 ans
Critères d'exclusion pour les patients :
- Plus de 18 ans à l'admission
- Patients avec appendicite perforée ou compliquée
- Pour l'appendicectomie laparoscopique : le patient a eu besoin d'une conversion en appendicectomie ouverte
- Le patient a subi une procédure compliquée ou une opération concomitante
Critères d'inclusion pour les parents/tuteurs :
- 18 ans ou plus
- Leur enfant répond aux critères d'inclusion pour participer à cette étude
Critères d'exclusion pour les parents/tuteurs :
- Moins de 18 ans
- Leur enfant ne répond pas aux critères d'inclusion pour participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Restriction d'activité postopératoire dirigée par un médecin
Restrictions d'activité postopératoire prescrites par le médecin.
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Recommandations pour le retour à une activité complète, y compris le retour à l'école, aux sports, à l'exercice, etc.
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Autre: Restriction d'activité postopératoire autodirigée
Restrictions d'activité postopératoire autodéterminées (parent/tuteur et/ou patient).
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Recommandations pour le retour à une activité complète, y compris le retour à l'école, aux sports, à l'exercice, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats postopératoires - Complications cliniques
Délai: six semaines après l'opération
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Nombre d'enfants participants ayant développé des complications postopératoires
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six semaines après l'opération
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Résultats postopératoires - Satisfaction des patients (combinaison de l'enfant, du parent et de la satisfaction à l'égard des directives de sortie)
Délai: six semaines après l'opération
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Score de satisfaction médian allant de 0 à 12 sur une échelle où 0 = très satisfait, 1 = satisfait, 2 = ni satisfait ni insatisfait, 3 = insatisfait, 4 = très insatisfait, et défini comme une combinaison de notes de satisfaction de l'enfant + du parent + des lignes directrices de sortie. .
Des chiffres inférieurs = plus de satisfaction.
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six semaines après l'opération
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Résultats postopératoires - Durée de retour à la pleine activité
Délai: six semaines après l'opération
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Nombre moyen/écart-type (ET) de jours pour revenir à la pleine activité
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six semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de parents/tuteurs choisissant des instructions postopératoires autodirigées
Délai: six semaines après l'opération
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Nombre de parents/tuteurs qui ont choisi des instructions postopératoires autodirigées
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six semaines après l'opération
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Nombre de parents/tuteurs choisissant des instructions postopératoires dirigées par un médecin
Délai: six semaines après l'opération
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Nombre de parents/tuteurs qui ont choisi les instructions postopératoires dirigées par un médecin
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six semaines après l'opération
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Nombre de jours de congé parental pris dans le groupe de cours postopératoires autodirigés par rapport au groupe de cours dirigé par un médecin
Délai: six semaines après l'opération
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Nombre moyen/écart-type de jours d'arrêt de travail des parents pendant la période postopératoire
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six semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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