- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04145895
Postoperatieve activiteitsbeperkingen bij kinderen (PARC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve activiteitsbeperkingen minimaliseren het risico op chirurgische complicaties en voorkomen stress op de operatieplaats. Bij de pediatrische populatie kunnen chirurgen het bijwonen van school, deelname aan een speelplaats of sportschool en deelname aan contactsporten of zwaar tillen beperken. Momenteel geven chirurgen pediatrische patiënten postoperatieve beperkingen na routinematige pediatrische procedures (laparoscopische appendectomie en liesbreukherstel) zonder evidence-based klinische praktijkrichtlijnen. Er is echter een grote variatie tussen chirurgen. Het is gebruikelijk om een bepaald niveau van postoperatieve beperkingen op te leggen, die voornamelijk gebaseerd zijn op de ervaring van de chirurg. Hoewel veel chirurgen specifieke postoperatieve instructies voorschrijven, bevelen sommigen zelfgestuurde beperkingen aan. Zelfgestuurde beperkingen instrueren dat het kind terugkeert naar school en normale fysieke activiteit uitvoert wanneer zij en ouders denken dat ze daartoe in staat zijn. Er is geen bewijs dat deze praktijk gepaard gaat met nadelige gevolgen.
Deze studie zal gebruik maken van een gemakssteekproef van pediatrische patiënten die in Beaumont Royal Oak en Troy werden behandeld voor routinematig liesbreukherstel en laparoscopische appendectomie. Er zullen twee populaties zijn: patiënten die de procedures ondergaan (patiëntenpopulatie) en hun ouders/verzorgers (ouderspopulatie) die de postoperatieve enquête zullen invullen.
De hoofdonderzoeker zal het schema van de operatiekamer bekijken en patiënten identificeren die zijn ingepland voor een van de twee procedures. Ouders en patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zullen worden benaderd, het onderzoek zal worden uitgelegd en er zal vrijwillige toestemming worden verkregen. De deelnemers krijgen een informatieblad waarin de studie, de risico's en de voordelen worden beschreven. De onderzoekers beschrijven de twee groepen waarin de deelnemer zich kan inschrijven. Als de ouders besluiten hun kind in te schrijven voor het onderzoek, zullen ze ervoor kiezen om ofwel in de controlegroep (onder leiding van een arts) ofwel in de variabele groep (zelfgestuurd) te zitten. De controlegroep bestaat uit die personen die kiezen voor door een arts geleide instructies waarin staat dat ze 2 weken na hun procedure alle normale activiteiten kunnen hervatten. De experimentele groep bestaat uit die personen die kiezen voor zelfgestuurde instructies die specificeren dat ze hun volledige activiteit kunnen hervatten wanneer hun pijn verbetert en de ouder zich daar prettig bij voelt. Per groep krijgt het gezin ontslaginstructies, een kopie van deze ontslaginstructies vindt u in de studiedocumenten. Een ouder of voogd zal 1-3 maanden na de procedure een postoperatieve enquête invullen. Het onderzoek zal beoordelen: tijd van pijnmedicatie, tijd om terug te keren naar school, tijd om volledige activiteit te hervatten, wondgenezing, postoperatieve complicaties, veranderingen in pijn, naleving van instructies, tevredenheid van patiënt, tijd dat ouder van het werk vertrok, of er extra kinderopvang was nodig na de procedure, en ouderlijke tevredenheid met de procedure en postoperatieve instructies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 44201
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Patiënt wordt behandeld in Royal Oak of Troy Beaumont voor een routinematig herstel van een liesbreuk of blindedarmoperatie
- Voor liesbreukherstel: 2-13 jaar
- Voor appendectomie: minder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Ouder dan 18 jaar bij opname
- Patiënten met geperforeerde of gecompliceerde appendicitis
- Voor laparoscopische appendectomie: patiënt had een conversie naar open appendectomie nodig
- Patiënt heeft een gecompliceerde ingreep of gelijktijdige operatie ondergaan
Inclusiecriteria voor ouder/verzorgers:
- 18 jaar of ouder
- Hun kind voldoet aan de inclusiecriteria voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria voor ouder/verzorgers:
- Minder dan 18 jaar oud
- Hun kind voldoet niet aan de inclusiecriteria voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Door een arts geleide postoperatieve activiteitsbeperking
Postoperatieve activiteitsbeperkingen voorgeschreven door arts.
|
Aanbevelingen voor terugkeer naar volledige activiteit, inclusief terugkeer naar school, sport, lichaamsbeweging, enz.
|
|
Ander: Zelfgestuurde postoperatieve activiteitsbeperking
Postoperatieve activiteitsbeperkingen zelf te bepalen (ouder/voogd en/of patiënt).
|
Aanbevelingen voor terugkeer naar volledige activiteit, inclusief terugkeer naar school, sport, lichaamsbeweging, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve resultaten - Klinische complicaties
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
|
Aantal kinddeelnemers dat postoperatieve complicaties ontwikkelde
|
zes weken na de operatie
|
|
Resultaten na de operatie - Patiënttevredenheid (combinatie van richtlijnen voor kind, ouder en tevredenheid bij ontslag)
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
|
Mediane tevredenheidsscore variërend van 0-12 op een schaal waarbij 0=zeer tevreden, 1= tevreden, 2= noch tevreden, noch ontevreden, 3= ontevreden, 4= zeer ontevreden, en gedefinieerd als een combinatie van tevredenheidsbeoordelingen van kind + ouder + ontslagrichtlijnen .
Lagere cijfers = meer tevredenheid.
|
zes weken na de operatie
|
|
Resultaten na de operatie - Tijdsduur tot terugkeer naar volledige activiteit
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
|
Gemiddelde/standaardafwijking (SD) aantal dagen om terug te keren naar volledige activiteit
|
zes weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ouders/verzorgers dat kiest voor zelfgestuurde postoperatieve instructies
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
|
Aantal ouders/voogden dat koos voor zelfgestuurde postoperatieve instructies
|
zes weken na de operatie
|
|
Aantal ouders/verzorgers die kiezen voor postoperatieve instructies die door de arts worden gegeven
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
|
Aantal ouders/voogden dat koos voor postoperatieve instructies onder leiding van een arts
|
zes weken na de operatie
|
|
Aantal ouderlijke vrije dagen opgenomen in de zelfgestuurde postoperatieve cursusgroep versus door artsen geleide cursusgroep
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
|
Gemiddeld/SD aantal dagen dat ouders vrij namen van werk tijdens de postoperatieve periode
|
zes weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .