Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve activiteitsbeperkingen bij kinderen (PARC)

7 mei 2023 bijgewerkt door: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Deze studie onderzoekt de noodzaak en de duur van postoperatieve activiteitsbeperkingen bij kinderen na een laparoscopische appendectomie of herstel van een liesbreuk. Momenteel bestaat er geen consensus en zijn de beperkingen gebaseerd op de ervaring en voorkeur van artsen. Kinderen en hun ouders/verzorgers beslissen of ze willen deelnemen aan dit onderzoek. Degenen die willen deelnemen en die in aanmerking komen om deel te nemen, zullen beslissen welke postoperatieve activiteitsbeperkingen zij het kind willen laten volgen. Het kind volgt ofwel 1) door de arts voorgeschreven beperkingen of 2) zelfgestuurde beperkingen. Een ouder of voogd zal 1-3 maanden na de procedure een enquête invullen om de tevredenheid van de patiënt en het gezin en het resultaat van de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve activiteitsbeperkingen minimaliseren het risico op chirurgische complicaties en voorkomen stress op de operatieplaats. Bij de pediatrische populatie kunnen chirurgen het bijwonen van school, deelname aan een speelplaats of sportschool en deelname aan contactsporten of zwaar tillen beperken. Momenteel geven chirurgen pediatrische patiënten postoperatieve beperkingen na routinematige pediatrische procedures (laparoscopische appendectomie en liesbreukherstel) zonder evidence-based klinische praktijkrichtlijnen. Er is echter een grote variatie tussen chirurgen. Het is gebruikelijk om een ​​bepaald niveau van postoperatieve beperkingen op te leggen, die voornamelijk gebaseerd zijn op de ervaring van de chirurg. Hoewel veel chirurgen specifieke postoperatieve instructies voorschrijven, bevelen sommigen zelfgestuurde beperkingen aan. Zelfgestuurde beperkingen instrueren dat het kind terugkeert naar school en normale fysieke activiteit uitvoert wanneer zij en ouders denken dat ze daartoe in staat zijn. Er is geen bewijs dat deze praktijk gepaard gaat met nadelige gevolgen.

Deze studie zal gebruik maken van een gemakssteekproef van pediatrische patiënten die in Beaumont Royal Oak en Troy werden behandeld voor routinematig liesbreukherstel en laparoscopische appendectomie. Er zullen twee populaties zijn: patiënten die de procedures ondergaan (patiëntenpopulatie) en hun ouders/verzorgers (ouderspopulatie) die de postoperatieve enquête zullen invullen.

De hoofdonderzoeker zal het schema van de operatiekamer bekijken en patiënten identificeren die zijn ingepland voor een van de twee procedures. Ouders en patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zullen worden benaderd, het onderzoek zal worden uitgelegd en er zal vrijwillige toestemming worden verkregen. De deelnemers krijgen een informatieblad waarin de studie, de risico's en de voordelen worden beschreven. De onderzoekers beschrijven de twee groepen waarin de deelnemer zich kan inschrijven. Als de ouders besluiten hun kind in te schrijven voor het onderzoek, zullen ze ervoor kiezen om ofwel in de controlegroep (onder leiding van een arts) ofwel in de variabele groep (zelfgestuurd) te zitten. De controlegroep bestaat uit die personen die kiezen voor door een arts geleide instructies waarin staat dat ze 2 weken na hun procedure alle normale activiteiten kunnen hervatten. De experimentele groep bestaat uit die personen die kiezen voor zelfgestuurde instructies die specificeren dat ze hun volledige activiteit kunnen hervatten wanneer hun pijn verbetert en de ouder zich daar prettig bij voelt. Per groep krijgt het gezin ontslaginstructies, een kopie van deze ontslaginstructies vindt u in de studiedocumenten. Een ouder of voogd zal 1-3 maanden na de procedure een postoperatieve enquête invullen. Het onderzoek zal beoordelen: tijd van pijnmedicatie, tijd om terug te keren naar school, tijd om volledige activiteit te hervatten, wondgenezing, postoperatieve complicaties, veranderingen in pijn, naleving van instructies, tevredenheid van patiënt, tijd dat ouder van het werk vertrok, of er extra kinderopvang was nodig na de procedure, en ouderlijke tevredenheid met de procedure en postoperatieve instructies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 44201
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Patiënt wordt behandeld in Royal Oak of Troy Beaumont voor een routinematig herstel van een liesbreuk of blindedarmoperatie
  • Voor liesbreukherstel: 2-13 jaar
  • Voor appendectomie: minder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Ouder dan 18 jaar bij opname
  • Patiënten met geperforeerde of gecompliceerde appendicitis
  • Voor laparoscopische appendectomie: patiënt had een conversie naar open appendectomie nodig
  • Patiënt heeft een gecompliceerde ingreep of gelijktijdige operatie ondergaan

Inclusiecriteria voor ouder/verzorgers:

  • 18 jaar of ouder
  • Hun kind voldoet aan de inclusiecriteria voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria voor ouder/verzorgers:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Hun kind voldoet niet aan de inclusiecriteria voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Door een arts geleide postoperatieve activiteitsbeperking
Postoperatieve activiteitsbeperkingen voorgeschreven door arts.
Aanbevelingen voor terugkeer naar volledige activiteit, inclusief terugkeer naar school, sport, lichaamsbeweging, enz.
Ander: Zelfgestuurde postoperatieve activiteitsbeperking
Postoperatieve activiteitsbeperkingen zelf te bepalen (ouder/voogd en/of patiënt).
Aanbevelingen voor terugkeer naar volledige activiteit, inclusief terugkeer naar school, sport, lichaamsbeweging, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve resultaten - Klinische complicaties
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
Aantal kinddeelnemers dat postoperatieve complicaties ontwikkelde
zes weken na de operatie
Resultaten na de operatie - Patiënttevredenheid (combinatie van richtlijnen voor kind, ouder en tevredenheid bij ontslag)
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
Mediane tevredenheidsscore variërend van 0-12 op een schaal waarbij 0=zeer tevreden, 1= tevreden, 2= noch tevreden, noch ontevreden, 3= ontevreden, 4= zeer ontevreden, en gedefinieerd als een combinatie van tevredenheidsbeoordelingen van kind + ouder + ontslagrichtlijnen . Lagere cijfers = meer tevredenheid.
zes weken na de operatie
Resultaten na de operatie - Tijdsduur tot terugkeer naar volledige activiteit
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
Gemiddelde/standaardafwijking (SD) aantal dagen om terug te keren naar volledige activiteit
zes weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ouders/verzorgers dat kiest voor zelfgestuurde postoperatieve instructies
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
Aantal ouders/voogden dat koos voor zelfgestuurde postoperatieve instructies
zes weken na de operatie
Aantal ouders/verzorgers die kiezen voor postoperatieve instructies die door de arts worden gegeven
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
Aantal ouders/voogden dat koos voor postoperatieve instructies onder leiding van een arts
zes weken na de operatie
Aantal ouderlijke vrije dagen opgenomen in de zelfgestuurde postoperatieve cursusgroep versus door artsen geleide cursusgroep
Tijdsspanne: zes weken na de operatie
Gemiddeld/SD aantal dagen dat ouders vrij namen van werk tijdens de postoperatieve periode
zes weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren