- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04145895
Omezení pooperační aktivity u dětí (PARC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omezení pooperační aktivity minimalizuje riziko chirurgických komplikací a zabraňuje stresu v místě operace. V dětské populaci mohou chirurgové omezit školní docházku, účast na hřišti nebo v tělocvičně a účast na kontaktních sportech nebo zvedání těžkých břemen. V současné době chirurgové udělují pediatrickým pacientům pooperační omezení po rutinních pediatrických výkonech (laparoskopická apendektomie a reparace tříselné kýly) bez doporučení pro klinickou praxi založenou na důkazech. Mezi chirurgy však panuje značná variabilita. Je běžnou praxí poskytovat určitou úroveň pooperačních omezení, která jsou primárně založena na zkušenostech chirurga. Zatímco mnoho chirurgů předepisuje specifické pooperační pokyny, někteří doporučují omezení, která si sami řídí. Samořízená omezení nařizují, aby se dítě vrátilo do školy a k běžné fyzické aktivitě, když ono i rodiče cítí, že toho jsou schopni. Neexistuje žádný důkaz, že by tato praxe byla spojena s nějakými nepříznivými výsledky.
Tato studie bude využívat praktický vzorek dětských pacientů léčených v Beaumont Royal Oak and Troy pro rutinní opravu tříselné kýly a laparoskopickou apendektomii. Budou to dvě populace: pacienti podstupující procedury (populace pacientů) a jejich rodiče/opatrovníci (populace rodičů), kteří budou dokončovat pooperační průzkum.
Hlavní zkoušející zkontroluje plán operačního sálu a identifikuje pacienty, kteří jsou naplánováni na jeden ze dvou postupů. Budou osloveni rodiče a pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, studie vysvětlí a získá se dobrovolný souhlas. Účastníkům bude poskytnut informační list s podrobnostmi o studii, rizicích a přínosech. Výzkumníci popíší dvě skupiny, do kterých se může účastník zapsat. Pokud se rodiče rozhodnou přihlásit své dítě do studie, zvolí si, že budou buď v kontrolní skupině (pro lékaře) nebo ve variabilní skupině (samovost). Kontrolní skupinou budou ti jedinci, kteří si vyberou pokyny řízené lékařem, které uvádějí, že mohou obnovit veškerou běžnou aktivitu 2 týdny po zákroku. Experimentální skupinou budou ti jedinci, kteří si zvolí samostatně řízené instrukce, které specifikují, že se mohou vrátit k plné aktivitě, když se jejich bolest zlepší a rodič se s nimi bude cítit dobře. Pro každou skupinu budou rodině poskytnuty pokyny k propuštění, kopie těchto pokynů k propuštění je uvedena ve studijních dokumentech. Rodič nebo opatrovník dokončí pooperační průzkum 1-3 měsíce po zákroku. Průzkum bude hodnotit: dobu užívání léků proti bolesti, dobu návratu do školy, dobu obnovení plné aktivity, hojení ran, pooperační komplikace, změny bolesti, dodržování pokynů, spokojenost pacienta, dobu odchodu rodiče z práce, byla-li další péče o dítě potřebná po výkonu a spokojenost rodičů s postupem a pooperačními pokyny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 44201
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Pacient léčený v Royal Oak nebo Troy Beaumont pro rutinní opravu tříselné kýly nebo apendektomii
- Pro opravu tříselné kýly: 2-13 let
- Pro apendektomii: méně než 18 let
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Při přijetí starší 18 let
- Pacienti s perforovanou nebo komplikovanou apendicitidou
- U laparoskopické apendektomie: pacient vyžadoval konverzi na otevřenou apendektomii
- Pacient prodělal komplikovaný zákrok nebo souběžnou operaci
Kritéria zahrnutí pro rodiče/zákonné zástupce:
- 18 let nebo starší
- Jejich dítě splňuje kritéria pro účast v této studii
Kritéria vyloučení pro rodiče/zákonné zástupce:
- Méně než 18 let
- Jejich dítě nesplňuje kritéria pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Omezení pooperační aktivity řízené lékařem
Omezení pooperační činnosti předepsané lékařem.
|
Doporučení pro návrat k plné aktivitě včetně návratu do školy, sportu, cvičení atd.
|
Jiný: Samořízené omezení pooperační aktivity
Omezení pooperační aktivity si sami určí (rodič/opatrovník a/nebo pacient).
|
Doporučení pro návrat k plné aktivitě včetně návratu do školy, sportu, cvičení atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační výsledky – klinické komplikace
Časové okno: šest týdnů po op
|
Počet dětských účastníků, u kterých se rozvinuly pooperační komplikace
|
šest týdnů po op
|
Pooperační výsledky – spokojenost pacienta (kombinace dítěte, rodiče a spokojenosti s pokyny pro propuštění)
Časové okno: šest týdnů po op
|
Střední skóre spokojenosti v rozmezí od 0 do 12 na škále, kde 0 = velmi spokojen, 1 = spokojen, 2 = ani spokojen, ani nespokojen, 3 = nespokojen, 4 = velmi nespokojen a definován jako kombinace hodnocení spokojenosti dítě + rodič + pokyny k propuštění .
Nižší čísla = větší spokojenost.
|
šest týdnů po op
|
Pooperační výsledky – délka doby pro návrat k plné aktivitě
Časové okno: šest týdnů po op
|
Střední/Standardní odchylka (SD) počet dní pro návrat k plné aktivitě
|
šest týdnů po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet rodičů/zákonných zástupců, kteří si sami vybírají pooperační pokyny
Časové okno: šest týdnů po op
|
Počet rodičů/opatrovníků, kteří zvolili pooperační pokyny, které si sami řídí
|
šest týdnů po op
|
Počet rodičů/zákonných zástupců, kteří si vybírají pooperační pokyny řízené lékařem
Časové okno: šest týdnů po op
|
Počet rodičů/zákonných zástupců, kteří zvolili pooperační pokyny řízené lékařem
|
šest týdnů po op
|
Počet dnů rodičovského volna odpracovaných ve skupině samořízených pooperačních kurzů versus skupina kurzů řízených lékařem
Časové okno: šest týdnů po op
|
Průměrný/SD počet dní, kdy rodiče v pooperačním období odešli z práce
|
šest týdnů po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .