Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení pooperační aktivity u dětí (PARC)

7. května 2023 aktualizováno: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Tato studie bude zkoumat potřebu a délku omezení pooperační aktivity u dětí po laparoskopické apendektomii nebo reparaci tříselné kýly. V současné době neexistuje konsenzus a omezení jsou založena na zkušenostech a preferencích lékařů. Děti a jejich rodiče/zákonní zástupci se rozhodnou, zda se chtějí této studie zúčastnit. Ti, kteří se chtějí zúčastnit a kteří jsou způsobilí k účasti, se rozhodnou, jaká omezení pooperační aktivity by dítě mělo dodržovat. Dítě bude dodržovat buď 1) omezení nařízená lékařem, nebo 2) omezení nařízená sama sebou. Rodič nebo opatrovník dokončí průzkum 1–3 měsíce po zákroku, aby zhodnotil spokojenost pacienta a rodiny a výsledek pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Omezení pooperační aktivity minimalizuje riziko chirurgických komplikací a zabraňuje stresu v místě operace. V dětské populaci mohou chirurgové omezit školní docházku, účast na hřišti nebo v tělocvičně a účast na kontaktních sportech nebo zvedání těžkých břemen. V současné době chirurgové udělují pediatrickým pacientům pooperační omezení po rutinních pediatrických výkonech (laparoskopická apendektomie a reparace tříselné kýly) bez doporučení pro klinickou praxi založenou na důkazech. Mezi chirurgy však panuje značná variabilita. Je běžnou praxí poskytovat určitou úroveň pooperačních omezení, která jsou primárně založena na zkušenostech chirurga. Zatímco mnoho chirurgů předepisuje specifické pooperační pokyny, někteří doporučují omezení, která si sami řídí. Samořízená omezení nařizují, aby se dítě vrátilo do školy a k běžné fyzické aktivitě, když ono i rodiče cítí, že toho jsou schopni. Neexistuje žádný důkaz, že by tato praxe byla spojena s nějakými nepříznivými výsledky.

Tato studie bude využívat praktický vzorek dětských pacientů léčených v Beaumont Royal Oak and Troy pro rutinní opravu tříselné kýly a laparoskopickou apendektomii. Budou to dvě populace: pacienti podstupující procedury (populace pacientů) a jejich rodiče/opatrovníci (populace rodičů), kteří budou dokončovat pooperační průzkum.

Hlavní zkoušející zkontroluje plán operačního sálu a identifikuje pacienty, kteří jsou naplánováni na jeden ze dvou postupů. Budou osloveni rodiče a pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, studie vysvětlí a získá se dobrovolný souhlas. Účastníkům bude poskytnut informační list s podrobnostmi o studii, rizicích a přínosech. Výzkumníci popíší dvě skupiny, do kterých se může účastník zapsat. Pokud se rodiče rozhodnou přihlásit své dítě do studie, zvolí si, že budou buď v kontrolní skupině (pro lékaře) nebo ve variabilní skupině (samovost). Kontrolní skupinou budou ti jedinci, kteří si vyberou pokyny řízené lékařem, které uvádějí, že mohou obnovit veškerou běžnou aktivitu 2 týdny po zákroku. Experimentální skupinou budou ti jedinci, kteří si zvolí samostatně řízené instrukce, které specifikují, že se mohou vrátit k plné aktivitě, když se jejich bolest zlepší a rodič se s nimi bude cítit dobře. Pro každou skupinu budou rodině poskytnuty pokyny k propuštění, kopie těchto pokynů k propuštění je uvedena ve studijních dokumentech. Rodič nebo opatrovník dokončí pooperační průzkum 1-3 měsíce po zákroku. Průzkum bude hodnotit: dobu užívání léků proti bolesti, dobu návratu do školy, dobu obnovení plné aktivity, hojení ran, pooperační komplikace, změny bolesti, dodržování pokynů, spokojenost pacienta, dobu odchodu rodiče z práce, byla-li další péče o dítě potřebná po výkonu a spokojenost rodičů s postupem a pooperačními pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 44201
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacient léčený v Royal Oak nebo Troy Beaumont pro rutinní opravu tříselné kýly nebo apendektomii
  • Pro opravu tříselné kýly: 2-13 let
  • Pro apendektomii: méně než 18 let

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Při přijetí starší 18 let
  • Pacienti s perforovanou nebo komplikovanou apendicitidou
  • U laparoskopické apendektomie: pacient vyžadoval konverzi na otevřenou apendektomii
  • Pacient prodělal komplikovaný zákrok nebo souběžnou operaci

Kritéria zahrnutí pro rodiče/zákonné zástupce:

  • 18 let nebo starší
  • Jejich dítě splňuje kritéria pro účast v této studii

Kritéria vyloučení pro rodiče/zákonné zástupce:

  • Méně než 18 let
  • Jejich dítě nesplňuje kritéria pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Omezení pooperační aktivity řízené lékařem
Omezení pooperační činnosti předepsané lékařem.
Doporučení pro návrat k plné aktivitě včetně návratu do školy, sportu, cvičení atd.
Jiný: Samořízené omezení pooperační aktivity
Omezení pooperační aktivity si sami určí (rodič/opatrovník a/nebo pacient).
Doporučení pro návrat k plné aktivitě včetně návratu do školy, sportu, cvičení atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výsledky – klinické komplikace
Časové okno: šest týdnů po op
Počet dětských účastníků, u kterých se rozvinuly pooperační komplikace
šest týdnů po op
Pooperační výsledky – spokojenost pacienta (kombinace dítěte, rodiče a spokojenosti s pokyny pro propuštění)
Časové okno: šest týdnů po op
Střední skóre spokojenosti v rozmezí od 0 do 12 na škále, kde 0 = velmi spokojen, 1 = spokojen, 2 = ani spokojen, ani nespokojen, 3 = nespokojen, 4 = velmi nespokojen a definován jako kombinace hodnocení spokojenosti dítě + rodič + pokyny k propuštění . Nižší čísla = větší spokojenost.
šest týdnů po op
Pooperační výsledky – délka doby pro návrat k plné aktivitě
Časové okno: šest týdnů po op
Střední/Standardní odchylka (SD) počet dní pro návrat k plné aktivitě
šest týdnů po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rodičů/zákonných zástupců, kteří si sami vybírají pooperační pokyny
Časové okno: šest týdnů po op
Počet rodičů/opatrovníků, kteří zvolili pooperační pokyny, které si sami řídí
šest týdnů po op
Počet rodičů/zákonných zástupců, kteří si vybírají pooperační pokyny řízené lékařem
Časové okno: šest týdnů po op
Počet rodičů/zákonných zástupců, kteří zvolili pooperační pokyny řízené lékařem
šest týdnů po op
Počet dnů rodičovského volna odpracovaných ve skupině samořízených pooperačních kurzů versus skupina kurzů řízených lékařem
Časové okno: šest týdnů po op
Průměrný/SD počet dní, kdy rodiče v pooperačním období odešli z práce
šest týdnů po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit