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Restricciones de actividad posoperatoria en niños (PARC)

7 de mayo de 2023 actualizado por: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Este estudio investigará la necesidad y la duración de las restricciones de actividad posoperatoria en niños después de una apendicectomía laparoscópica o reparación de hernia inguinal. Actualmente, no existe consenso y las restricciones se basan en la experiencia y preferencia de los médicos. Los niños y sus padres/tutores decidirán si desean participar en este estudio. Aquellos que deseen participar y que sean elegibles para participar decidirán qué restricciones de actividad posoperatoria les gustaría que siguiera el niño. El niño seguirá 1) restricciones dirigidas por el médico o 2) restricciones autodirigidas. Un padre o tutor completará una encuesta de 1 a 3 meses después del procedimiento para evaluar la satisfacción del paciente y la familia y el resultado del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las restricciones de actividad posoperatoria minimizan el riesgo de complicaciones quirúrgicas y previenen el estrés en el sitio operatorio. En la población pediátrica, los cirujanos pueden restringir la asistencia a la escuela, la participación en el patio de recreo o en el gimnasio y la participación en deportes de contacto o levantamiento de objetos pesados. Actualmente, los cirujanos dan a los pacientes pediátricos restricciones posoperatorias después de procedimientos pediátricos de rutina (apendicectomía laparoscópica y reparación de hernia inguinal) sin guías de práctica clínica basadas en evidencia. Sin embargo, existe una variabilidad considerable entre los cirujanos. Es una práctica común proporcionar cierto nivel de restricciones posoperatorias, que se basan principalmente en la experiencia del cirujano. Si bien muchos cirujanos prescriben instrucciones posoperatorias específicas, algunos recomiendan restricciones autodirigidas. Las restricciones autodirigidas instruyen que el niño regrese a la escuela y a la actividad física normal cuando ellos y los padres sientan que pueden hacerlo. No hay evidencia de que esta práctica se asocie con ningún resultado adverso.

Este estudio utilizará una muestra de conveniencia de pacientes pediátricos tratados en Beaumont Royal Oak y Troy para reparación de hernia inguinal de rutina y apendicectomía laparoscópica. Habrá dos poblaciones: los pacientes que se someten a los procedimientos (Población de pacientes) y sus padres/tutores (Población de padres) que completarán la encuesta posoperatoria.

El investigador principal revisará el horario del quirófano e identificará a los pacientes programados para cualquiera de los dos procedimientos. Se contactará a los padres y pacientes elegibles para participar en el estudio, se explicará el estudio y se obtendrá el consentimiento voluntario. Los participantes recibirán una hoja de información que detalla el estudio, los riesgos y los beneficios. Los investigadores describirán los dos grupos en los que el participante puede inscribirse. Si los padres deciden inscribir a su hijo en el estudio, elegirán estar en el grupo de control (dirigido por un médico) o en el grupo variable (dirigido por uno mismo). El grupo de control serán aquellas personas que elijan instrucciones dirigidas por un médico que detallen que pueden reanudar todas sus actividades normales 2 semanas después de su procedimiento. El grupo experimental estará formado por aquellas personas que elijan instrucciones autodirigidas que especifiquen que pueden volver a la actividad completa cuando su dolor mejore y los padres se sientan cómodos con que lo hagan. Para cada grupo, la familia recibirá instrucciones de alta, una copia de estas instrucciones de alta se proporciona en los documentos del estudio. Un padre o tutor completará una encuesta posoperatoria de 1 a 3 meses después del procedimiento. La encuesta evaluará: tiempo de medicación para el dolor, tiempo para regresar a la escuela, tiempo para reanudar la actividad completa, cicatrización de heridas, complicaciones posoperatorias, cambios en el dolor, cumplimiento de las instrucciones, satisfacción del paciente, tiempo que los padres se ausentaron del trabajo, si hubo cuidado adicional de niños necesarios después del procedimiento y la satisfacción de los padres con el procedimiento y las instrucciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 44201
        • William Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Paciente en tratamiento en Royal Oak o Troy Beaumont para una reparación de hernia inguinal de rutina o apendicectomía
  • Para reparación de hernia inguinal: 2-13 años de edad
  • Para apendicectomía: menos de 18 años

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Mayores de 18 años al ingreso
  • Pacientes con apendicitis perforada o complicada
  • Para apendicectomía laparoscópica: el paciente requirió una conversión a apendicectomía abierta
  • El paciente experimentó un procedimiento complicado u operación concomitante

Criterios de inclusión para padres/tutores:

  • 18 años o más
  • Su hijo cumple con los criterios de inclusión para participar en este estudio.

Criterios de exclusión para padres/tutores:

  • Menos de 18 años
  • Su hijo no cumple con los criterios de inclusión para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Restricción de la actividad postoperatoria dirigida por el médico
Restricciones de actividad postoperatoria prescritas por el médico.
Recomendaciones para la vuelta a la actividad plena incluyendo la vuelta al cole, al deporte, al ejercicio, etc.
Otro: Restricción de actividad postoperatoria autodirigida
Restricciones de actividad postoperatoria autodeterminadas (padre/tutor y/o paciente).
Recomendaciones para la vuelta a la actividad plena incluyendo la vuelta al cole, al deporte, al ejercicio, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados posoperatorios: complicaciones clínicas
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
Número de niños participantes que desarrollaron complicaciones posoperatorias
seis semanas después de la operación
Resultados posoperatorios: satisfacción del paciente (combinación de pautas de satisfacción del niño, de los padres y con el alta)
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
Puntuación mediana de satisfacción que va de 0 a 12 en una escala donde 0 = muy satisfecho, 1 = satisfecho, 2 = ni satisfecho ni insatisfecho, 3 = insatisfecho, 4 = muy insatisfecho y se define como una combinación de calificaciones de satisfacción de niño + padre + pautas de alta. . Números más bajos = más satisfacción.
seis semanas después de la operación
Resultados posoperatorios: período de tiempo para volver a la actividad plena
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
Media/desviación estándar (DE) número de días para volver a la actividad plena
seis semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de padres/tutores que eligen instrucciones posoperatorias autodirigidas
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
Número de padres/tutores que eligieron instrucciones postoperatorias autodirigidas
seis semanas después de la operación
Número de padres/tutores que eligen instrucciones posoperatorias dirigidas por un médico
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
Número de padres/tutores que eligieron instrucciones postoperatorias dirigidas por un médico
seis semanas después de la operación
Número de días de ausencia laboral de los padres tomados en el grupo del curso posoperatorio autodirigido versus el grupo del curso dirigido por un médico
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
Número medio/DE de días de ausencia laboral de los padres durante el período postoperatorio
seis semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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