- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04145895
Restricciones de actividad posoperatoria en niños (PARC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las restricciones de actividad posoperatoria minimizan el riesgo de complicaciones quirúrgicas y previenen el estrés en el sitio operatorio. En la población pediátrica, los cirujanos pueden restringir la asistencia a la escuela, la participación en el patio de recreo o en el gimnasio y la participación en deportes de contacto o levantamiento de objetos pesados. Actualmente, los cirujanos dan a los pacientes pediátricos restricciones posoperatorias después de procedimientos pediátricos de rutina (apendicectomía laparoscópica y reparación de hernia inguinal) sin guías de práctica clínica basadas en evidencia. Sin embargo, existe una variabilidad considerable entre los cirujanos. Es una práctica común proporcionar cierto nivel de restricciones posoperatorias, que se basan principalmente en la experiencia del cirujano. Si bien muchos cirujanos prescriben instrucciones posoperatorias específicas, algunos recomiendan restricciones autodirigidas. Las restricciones autodirigidas instruyen que el niño regrese a la escuela y a la actividad física normal cuando ellos y los padres sientan que pueden hacerlo. No hay evidencia de que esta práctica se asocie con ningún resultado adverso.
Este estudio utilizará una muestra de conveniencia de pacientes pediátricos tratados en Beaumont Royal Oak y Troy para reparación de hernia inguinal de rutina y apendicectomía laparoscópica. Habrá dos poblaciones: los pacientes que se someten a los procedimientos (Población de pacientes) y sus padres/tutores (Población de padres) que completarán la encuesta posoperatoria.
El investigador principal revisará el horario del quirófano e identificará a los pacientes programados para cualquiera de los dos procedimientos. Se contactará a los padres y pacientes elegibles para participar en el estudio, se explicará el estudio y se obtendrá el consentimiento voluntario. Los participantes recibirán una hoja de información que detalla el estudio, los riesgos y los beneficios. Los investigadores describirán los dos grupos en los que el participante puede inscribirse. Si los padres deciden inscribir a su hijo en el estudio, elegirán estar en el grupo de control (dirigido por un médico) o en el grupo variable (dirigido por uno mismo). El grupo de control serán aquellas personas que elijan instrucciones dirigidas por un médico que detallen que pueden reanudar todas sus actividades normales 2 semanas después de su procedimiento. El grupo experimental estará formado por aquellas personas que elijan instrucciones autodirigidas que especifiquen que pueden volver a la actividad completa cuando su dolor mejore y los padres se sientan cómodos con que lo hagan. Para cada grupo, la familia recibirá instrucciones de alta, una copia de estas instrucciones de alta se proporciona en los documentos del estudio. Un padre o tutor completará una encuesta posoperatoria de 1 a 3 meses después del procedimiento. La encuesta evaluará: tiempo de medicación para el dolor, tiempo para regresar a la escuela, tiempo para reanudar la actividad completa, cicatrización de heridas, complicaciones posoperatorias, cambios en el dolor, cumplimiento de las instrucciones, satisfacción del paciente, tiempo que los padres se ausentaron del trabajo, si hubo cuidado adicional de niños necesarios después del procedimiento y la satisfacción de los padres con el procedimiento y las instrucciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 44201
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Paciente en tratamiento en Royal Oak o Troy Beaumont para una reparación de hernia inguinal de rutina o apendicectomía
- Para reparación de hernia inguinal: 2-13 años de edad
- Para apendicectomía: menos de 18 años
Criterios de exclusión para pacientes:
- Mayores de 18 años al ingreso
- Pacientes con apendicitis perforada o complicada
- Para apendicectomía laparoscópica: el paciente requirió una conversión a apendicectomía abierta
- El paciente experimentó un procedimiento complicado u operación concomitante
Criterios de inclusión para padres/tutores:
- 18 años o más
- Su hijo cumple con los criterios de inclusión para participar en este estudio.
Criterios de exclusión para padres/tutores:
- Menos de 18 años
- Su hijo no cumple con los criterios de inclusión para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Restricción de la actividad postoperatoria dirigida por el médico
Restricciones de actividad postoperatoria prescritas por el médico.
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Recomendaciones para la vuelta a la actividad plena incluyendo la vuelta al cole, al deporte, al ejercicio, etc.
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Otro: Restricción de actividad postoperatoria autodirigida
Restricciones de actividad postoperatoria autodeterminadas (padre/tutor y/o paciente).
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Recomendaciones para la vuelta a la actividad plena incluyendo la vuelta al cole, al deporte, al ejercicio, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados posoperatorios: complicaciones clínicas
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
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Número de niños participantes que desarrollaron complicaciones posoperatorias
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seis semanas después de la operación
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Resultados posoperatorios: satisfacción del paciente (combinación de pautas de satisfacción del niño, de los padres y con el alta)
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
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Puntuación mediana de satisfacción que va de 0 a 12 en una escala donde 0 = muy satisfecho, 1 = satisfecho, 2 = ni satisfecho ni insatisfecho, 3 = insatisfecho, 4 = muy insatisfecho y se define como una combinación de calificaciones de satisfacción de niño + padre + pautas de alta. .
Números más bajos = más satisfacción.
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seis semanas después de la operación
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Resultados posoperatorios: período de tiempo para volver a la actividad plena
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
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Media/desviación estándar (DE) número de días para volver a la actividad plena
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seis semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de padres/tutores que eligen instrucciones posoperatorias autodirigidas
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
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Número de padres/tutores que eligieron instrucciones postoperatorias autodirigidas
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seis semanas después de la operación
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Número de padres/tutores que eligen instrucciones posoperatorias dirigidas por un médico
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
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Número de padres/tutores que eligieron instrucciones postoperatorias dirigidas por un médico
|
seis semanas después de la operación
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Número de días de ausencia laboral de los padres tomados en el grupo del curso posoperatorio autodirigido versus el grupo del curso dirigido por un médico
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
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Número medio/DE de días de ausencia laboral de los padres durante el período postoperatorio
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seis semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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