Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenia aktywności pooperacyjnej u dzieci (PARC)

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potrzeby i czasu trwania ograniczeń aktywności pooperacyjnej u dzieci po laparoskopowym usunięciu wyrostka robaczkowego lub naprawie przepukliny pachwinowej. Obecnie nie ma konsensusu, a ograniczenia opierają się na doświadczeniu i preferencjach lekarzy. Dzieci i ich rodzice/opiekunowie zdecydują, czy chcą wziąć udział w tym badaniu. Ci, którzy chcą wziąć udział i którzy są do tego uprawnieni, zdecydują, jakich ograniczeń aktywności pooperacyjnej chcieliby, aby dziecko przestrzegało. Dziecko będzie przestrzegać 1) ograniczeń nałożonych przez lekarza lub 2) ograniczeń wprowadzonych przez siebie. Rodzic lub opiekun wypełni ankietę 1-3 miesiące po zabiegu, aby ocenić zadowolenie pacjenta i rodziny oraz wyniki leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ograniczenia aktywności pooperacyjnej minimalizują ryzyko powikłań chirurgicznych i zapobiegają stresowi w polu operacyjnym. W populacji pediatrycznej chirurdzy mogą ograniczyć uczęszczanie do szkoły, na plac zabaw lub na siłownię oraz do uprawiania sportów kontaktowych lub podnoszenia ciężarów. Obecnie chirurdzy narzucają pacjentom pediatrycznym ograniczenia pooperacyjne po rutynowych procedurach pediatrycznych (laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny pachwinowej) bez opartych na dowodach wytycznych praktyki klinicznej. Istnieje jednak znaczna zmienność wśród chirurgów. Powszechną praktyką jest wprowadzanie pewnego poziomu ograniczeń pooperacyjnych, które opierają się przede wszystkim na doświadczeniu chirurga. Podczas gdy wielu chirurgów zaleca szczegółowe instrukcje pooperacyjne, niektórzy zalecają samodzielne wprowadzanie ograniczeń. Samodzielne ograniczenia nakazują powrót dziecka do szkoły i normalnej aktywności fizycznej, kiedy oni i rodzice uznają, że są w stanie to zrobić. Nie ma dowodów na to, że praktyka ta wiąże się z jakimikolwiek niepożądanymi skutkami.

W tym badaniu zostanie wykorzystana dogodna próbka pacjentów pediatrycznych leczonych w Beaumont Royal Oak i Troy w celu rutynowej naprawy przepukliny pachwinowej i laparoskopowej appendektomii. Będą dwie populacje: pacjenci poddawani zabiegom (Populacja Pacjentów) oraz ich rodzice/opiekunowie (Populacja Rodziców), którzy będą wypełniać ankietę pooperacyjną.

Główny badacz dokona przeglądu harmonogramu sali operacyjnej i zidentyfikuje pacjentów, u których zaplanowano jedną z dwóch procedur. Skontaktuje się z rodzicami i pacjentami kwalifikującymi się do udziału w badaniu, wyjaśni przebieg badania i uzyska dobrowolną zgodę. Uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny szczegółowo opisujący badanie, ryzyko i korzyści. Badacze opiszą dwie grupy, do których uczestnik może się zapisać. Jeśli rodzice zdecydują się zapisać swoje dziecko do badania, wybiorą wówczas grupę kontrolną (kierowaną przez lekarza) lub grupę zmienną (samodzielną). Grupą kontrolną będą osoby, które wybiorą zalecenia lekarza, w których wyszczególniono, że mogą wznowić normalną aktywność po 2 tygodniach od zabiegu. Grupą eksperymentalną będą osoby, które wybiorą samouczek, który określa, że ​​mogą wrócić do pełnej aktywności, gdy ich ból ustępuje, a rodzic czuje się z tym komfortowo. Dla każdej grupy rodzina otrzyma instrukcje wypisu, kopia tych instrukcji wypisu znajduje się w dokumentach badania. Rodzic lub opiekun wypełni ankietę pooperacyjną 1-3 miesiące po zabiegu. W ankiecie oceniony zostanie: czas przyjmowania leków przeciwbólowych, czas powrotu do szkoły, czas powrotu do pełnej aktywności, gojenie się ran, powikłania pooperacyjne, zmiany w dolegliwościach bólowych, stosowanie się do zaleceń, satysfakcja pacjenta, czas zwolnienia rodzica z pracy, czy dodatkowa opieka nad dzieckiem była potrzebnych po zabiegu oraz zadowolenie rodziców z zabiegu i zaleceń pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 44201
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Pacjent leczony w Royal Oak lub Troy Beaumont w celu rutynowej naprawy przepukliny pachwinowej lub usunięcia wyrostka robaczkowego
  • Do leczenia przepuklin pachwinowych: 2-13 lat
  • W przypadku wyrostka robaczkowego: mniej niż 18 lat

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Starsze niż 18 lat w momencie przyjęcia
  • Pacjenci z perforacją lub powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego
  • Do laparoskopowej appendektomii: pacjent wymagał konwersji do otwartej appendektomii
  • Pacjent przeszedł skomplikowaną procedurę lub operację towarzyszącą

Kryteria włączenia dla rodziców/opiekunów:

  • 18 lat lub więcej
  • Ich dziecko spełnia kryteria włączenia do udziału w tym badaniu

Kryteria wykluczenia dla rodziców/opiekunów:

  • Mniej niż 18 lat
  • Ich dziecko nie spełnia kryteriów włączenia do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zalecone przez lekarza ograniczenie aktywności pooperacyjnej
Ograniczenia aktywności pooperacyjnej przepisane przez lekarza.
Zalecenia dotyczące powrotu do pełnej aktywności, w tym powrotu do szkoły, sportu, ćwiczeń itp.
Inny: Samodzielne ograniczenie aktywności pooperacyjnej
Ograniczenia aktywności pooperacyjnej ustalone samodzielnie (rodzic/opiekun i/lub pacjent).
Zalecenia dotyczące powrotu do pełnej aktywności, w tym powrotu do szkoły, sportu, ćwiczeń itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pooperacyjne – powikłania kliniczne
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
Liczba uczestniczących dzieci, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne
sześć tygodni po op
Wyniki pooperacyjne – zadowolenie pacjenta (połączenie dziecka, rodzica i zadowolenia z wytycznych dotyczących wypisu ze szpitala)
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
Mediana wyniku satysfakcji waha się od 0–12 w skali, gdzie 0 = bardzo zadowolony, 1 = zadowolony, 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 3 = niezadowolony, 4 = bardzo niezadowolony i zdefiniowany jako kombinacja ocen satysfakcji dziecko + rodzic + wytyczne dotyczące wypisu ze szpitala . Niższe liczby = większa satysfakcja.
sześć tygodni po op
Wyniki pooperacyjne — długość czasu do powrotu do pełnej aktywności
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
Średnia/odchylenie standardowe (SD) liczba dni potrzebnych do powrotu do pełnej aktywności
sześć tygodni po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rodziców/opiekunów wybierających samodzielne instrukcje pooperacyjne
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
Liczba rodziców/opiekunów, którzy wybrali samodzielne instrukcje pooperacyjne
sześć tygodni po op
Liczba rodziców/opiekunów wybierających zalecenia pooperacyjne kierowane przez lekarza
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
Liczba rodziców/opiekunów, którzy wybrali zalecenia pooperacyjne wydane przez lekarza
sześć tygodni po op
Liczba dni wolnych od pracy rodziców wziętych w grupie kursu pooperacyjnego prowadzonego samodzielnie w porównaniu z grupą kursu prowadzonego przez lekarza
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
Średnia/SD liczba dni, w których rodzice brali urlop w okresie pooperacyjnym
sześć tygodni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenia aktywności pooperacyjnej

3
Subskrybuj