- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04145895
Ograniczenia aktywności pooperacyjnej u dzieci (PARC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczenia aktywności pooperacyjnej minimalizują ryzyko powikłań chirurgicznych i zapobiegają stresowi w polu operacyjnym. W populacji pediatrycznej chirurdzy mogą ograniczyć uczęszczanie do szkoły, na plac zabaw lub na siłownię oraz do uprawiania sportów kontaktowych lub podnoszenia ciężarów. Obecnie chirurdzy narzucają pacjentom pediatrycznym ograniczenia pooperacyjne po rutynowych procedurach pediatrycznych (laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny pachwinowej) bez opartych na dowodach wytycznych praktyki klinicznej. Istnieje jednak znaczna zmienność wśród chirurgów. Powszechną praktyką jest wprowadzanie pewnego poziomu ograniczeń pooperacyjnych, które opierają się przede wszystkim na doświadczeniu chirurga. Podczas gdy wielu chirurgów zaleca szczegółowe instrukcje pooperacyjne, niektórzy zalecają samodzielne wprowadzanie ograniczeń. Samodzielne ograniczenia nakazują powrót dziecka do szkoły i normalnej aktywności fizycznej, kiedy oni i rodzice uznają, że są w stanie to zrobić. Nie ma dowodów na to, że praktyka ta wiąże się z jakimikolwiek niepożądanymi skutkami.
W tym badaniu zostanie wykorzystana dogodna próbka pacjentów pediatrycznych leczonych w Beaumont Royal Oak i Troy w celu rutynowej naprawy przepukliny pachwinowej i laparoskopowej appendektomii. Będą dwie populacje: pacjenci poddawani zabiegom (Populacja Pacjentów) oraz ich rodzice/opiekunowie (Populacja Rodziców), którzy będą wypełniać ankietę pooperacyjną.
Główny badacz dokona przeglądu harmonogramu sali operacyjnej i zidentyfikuje pacjentów, u których zaplanowano jedną z dwóch procedur. Skontaktuje się z rodzicami i pacjentami kwalifikującymi się do udziału w badaniu, wyjaśni przebieg badania i uzyska dobrowolną zgodę. Uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny szczegółowo opisujący badanie, ryzyko i korzyści. Badacze opiszą dwie grupy, do których uczestnik może się zapisać. Jeśli rodzice zdecydują się zapisać swoje dziecko do badania, wybiorą wówczas grupę kontrolną (kierowaną przez lekarza) lub grupę zmienną (samodzielną). Grupą kontrolną będą osoby, które wybiorą zalecenia lekarza, w których wyszczególniono, że mogą wznowić normalną aktywność po 2 tygodniach od zabiegu. Grupą eksperymentalną będą osoby, które wybiorą samouczek, który określa, że mogą wrócić do pełnej aktywności, gdy ich ból ustępuje, a rodzic czuje się z tym komfortowo. Dla każdej grupy rodzina otrzyma instrukcje wypisu, kopia tych instrukcji wypisu znajduje się w dokumentach badania. Rodzic lub opiekun wypełni ankietę pooperacyjną 1-3 miesiące po zabiegu. W ankiecie oceniony zostanie: czas przyjmowania leków przeciwbólowych, czas powrotu do szkoły, czas powrotu do pełnej aktywności, gojenie się ran, powikłania pooperacyjne, zmiany w dolegliwościach bólowych, stosowanie się do zaleceń, satysfakcja pacjenta, czas zwolnienia rodzica z pracy, czy dodatkowa opieka nad dzieckiem była potrzebnych po zabiegu oraz zadowolenie rodziców z zabiegu i zaleceń pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pavan Brahmamdam, MD
- Numer telefonu: 248-551-2400
- E-mail: Pavan.Brahmamdam@beaumont.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 44201
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Pacjent leczony w Royal Oak lub Troy Beaumont w celu rutynowej naprawy przepukliny pachwinowej lub usunięcia wyrostka robaczkowego
- Do leczenia przepuklin pachwinowych: 2-13 lat
- W przypadku wyrostka robaczkowego: mniej niż 18 lat
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Starsze niż 18 lat w momencie przyjęcia
- Pacjenci z perforacją lub powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego
- Do laparoskopowej appendektomii: pacjent wymagał konwersji do otwartej appendektomii
- Pacjent przeszedł skomplikowaną procedurę lub operację towarzyszącą
Kryteria włączenia dla rodziców/opiekunów:
- 18 lat lub więcej
- Ich dziecko spełnia kryteria włączenia do udziału w tym badaniu
Kryteria wykluczenia dla rodziców/opiekunów:
- Mniej niż 18 lat
- Ich dziecko nie spełnia kryteriów włączenia do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zalecone przez lekarza ograniczenie aktywności pooperacyjnej
Ograniczenia aktywności pooperacyjnej przepisane przez lekarza.
|
Zalecenia dotyczące powrotu do pełnej aktywności, w tym powrotu do szkoły, sportu, ćwiczeń itp.
|
Inny: Samodzielne ograniczenie aktywności pooperacyjnej
Ograniczenia aktywności pooperacyjnej ustalone samodzielnie (rodzic/opiekun i/lub pacjent).
|
Zalecenia dotyczące powrotu do pełnej aktywności, w tym powrotu do szkoły, sportu, ćwiczeń itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki pooperacyjne – powikłania kliniczne
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
|
Liczba uczestniczących dzieci, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne
|
sześć tygodni po op
|
Wyniki pooperacyjne – zadowolenie pacjenta (połączenie dziecka, rodzica i zadowolenia z wytycznych dotyczących wypisu ze szpitala)
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
|
Mediana wyniku satysfakcji waha się od 0–12 w skali, gdzie 0 = bardzo zadowolony, 1 = zadowolony, 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 3 = niezadowolony, 4 = bardzo niezadowolony i zdefiniowany jako kombinacja ocen satysfakcji dziecko + rodzic + wytyczne dotyczące wypisu ze szpitala .
Niższe liczby = większa satysfakcja.
|
sześć tygodni po op
|
Wyniki pooperacyjne — długość czasu do powrotu do pełnej aktywności
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
|
Średnia/odchylenie standardowe (SD) liczba dni potrzebnych do powrotu do pełnej aktywności
|
sześć tygodni po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba rodziców/opiekunów wybierających samodzielne instrukcje pooperacyjne
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
|
Liczba rodziców/opiekunów, którzy wybrali samodzielne instrukcje pooperacyjne
|
sześć tygodni po op
|
Liczba rodziców/opiekunów wybierających zalecenia pooperacyjne kierowane przez lekarza
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
|
Liczba rodziców/opiekunów, którzy wybrali zalecenia pooperacyjne wydane przez lekarza
|
sześć tygodni po op
|
Liczba dni wolnych od pracy rodziców wziętych w grupie kursu pooperacyjnego prowadzonego samodzielnie w porównaniu z grupą kursu prowadzonego przez lekarza
Ramy czasowe: sześć tygodni po op
|
Średnia/SD liczba dni, w których rodzice brali urlop w okresie pooperacyjnym
|
sześć tygodni po op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenia aktywności pooperacyjnej
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony