- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04145895
Leikkauksen jälkeisen toiminnan rajoitukset lapsilla (PARC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset toimintarajoitukset minimoivat kirurgisten komplikaatioiden riskiä ja estävät stressiä leikkausalueella. Lapsiväestössä kirurgit voivat rajoittaa koulunkäyntiä, osallistumista leikkikentälle tai kuntosalille ja osallistumista kontaktiurheiluun tai raskaiden nostojen. Tällä hetkellä kirurgit määräävät lapsipotilaille leikkauksen jälkeisiä rajoituksia rutiininomaisten lasten toimenpiteiden (laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto ja nivustyrän korjaus) jälkeen ilman näyttöön perustuvia kliinisen käytännön ohjeita. Kirurgien välillä on kuitenkin huomattavaa vaihtelua. Yleisenä käytäntönä on tarjota jonkinasteisia postoperatiivisia rajoituksia, jotka perustuvat ensisijaisesti kirurgin kokemukseen. Vaikka monet kirurgit määräävät erityisiä postoperatiivisia ohjeita, jotkut suosittelevat itseohjautuvia rajoituksia. Itseohjautuvat rajoitukset ohjaavat lasta palaamaan kouluun ja normaaliin fyysiseen toimintaan silloin, kun he ja vanhemmat tuntevat pystyvänsä siihen. Ei ole näyttöä siitä, että tämä käytäntö liittyisi haitallisiin tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään näytettä lapsipotilaista, joita hoidetaan Beaumont Royal Oakissa ja Troyssa rutiininomaiseen nivustyrän korjaukseen ja laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon. Populaatioita tulee olemaan kaksi: toimenpiteitä suorittavat potilaat (potilaspopulaatio) ja heidän vanhempansa/huoltajansa (vanhemmat), jotka suorittavat postoperatiivisen kyselyn.
Päätutkija tarkistaa leikkaussalin aikataulun ja tunnistaa potilaat, joille on varattu jompikumpi näistä kahdesta toimenpiteestä. Vanhempia ja potilaita, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, lähestytään, selvitetään tutkimus ja hankitaan vapaaehtoinen suostumus. Osallistujille toimitetaan tietolomake, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tutkimuksesta, riskeistä ja hyödyistä. Tutkijat kuvaavat kaksi ryhmää, joihin osallistuja voi ilmoittautua. Jos vanhemmat päättävät ottaa lapsensa mukaan tutkimukseen, he valitsevat joko kontrolliryhmään (lääkärin ohjaama) tai muuttujaryhmään (itseohjautuva). Kontrolliryhmän muodostavat ne henkilöt, jotka valitsevat lääkärin ohjaamat ohjeet, joissa kerrotaan, että he voivat jatkaa normaalia toimintaa 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kokeellinen ryhmä ovat henkilöt, jotka valitsevat itseohjautuvat ohjeet, jotka määrittelevät, että he voivat palata täyteen toimintaan, kun heidän kipunsa paranee ja vanhempi tuntee olonsa mukavaksi heidän kanssaan. Jokaiselle ryhmälle toimitetaan perheelle kotiutusohjeet, kopio näistä kotiutusohjeista löytyy opinto-asiakirjoista. Vanhempi tai huoltaja suorittaa postoperatiivisen tutkimuksen 1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kyselyssä arvioidaan: kipulääkityksen aika, kouluun paluuaika, täyden toiminnan jatkamisen aika, haavan paraneminen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kivun muutokset, ohjeiden noudattaminen, potilastyytyväisyys, vanhemman töistä poistumisaika, oliko lisähoitoa. toimenpiteen jälkeen tarvittava ja vanhempien tyytyväisyys toimenpiteeseen ja leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 44201
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan Royal Oakissa tai Troy Beaumontissa rutiininomaiseen nivustyrän korjaukseen tai umpilisäkkeen poistoon
- Nivustyrän korjaukseen: 2-13-vuotiaat
- Umpilisäkkeen poisto: alle 18 vuotta
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Yli 18-vuotias sisäänpääsyn yhteydessä
- Potilaat, joilla on rei'itetty tai monimutkainen umpilisäkkeentulehdus
- Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto: potilas tarvitsi muunnoksen avoimeen umpilisäkkeen poistoon
- Potilas koki monimutkaisen toimenpiteen tai samanaikaisen leikkauksen
Vanhemman/huoltajan mukaanottokriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Heidän lapsensa täyttää tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit
Vanhempien/huoltajien poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Heidän lapsensa ei täytä tähän tutkimukseen osallistumisen ehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Lääkärin ohjaama leikkauksen jälkeisen toiminnan rajoitus
Lääkärin määräämät leikkauksen jälkeiset toimintarajoitukset.
|
Suosituksia täyden toiminnan pariin, mukaan lukien paluu kouluun, urheiluun, liikuntaan jne.
|
Muut: Itseohjautuva leikkauksen jälkeisen toiminnan rajoitus
Leikkauksen jälkeiset toimintarajoitukset (vanhempi/huoltaja ja/tai potilas).
|
Suosituksia täyden toiminnan pariin, mukaan lukien paluu kouluun, urheiluun, liikuntaan jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeiset tulokset – kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
|
Niiden lasten osallistujien määrä, joille kehittyi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
|
kuusi viikkoa op
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset – potilastyytyväisyys (lapsen, vanhemman ja kotiutuksen tyytyväisyyden yhdistelmä)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
|
Mediaani tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0-12 asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytyväinen, 1 = tyytyväinen, 2 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 3 = tyytymätön, 4 = erittäin tyytymätön ja määritellään tyytyväisyysarvioiden yhdistelmäksi lapsen + vanhemman + vastuuvapausohjeiden .
Pienemmät numerot = enemmän tyytyväisyyttä.
|
kuusi viikkoa op
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset – Täyteen toimintaan palaamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
|
Keskimääräinen/standardipoikkeama (SD) päivien määrä, jonka kuluessa on palattava täyteen aktiivisuuteen
|
kuusi viikkoa op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien/huoltajien määrä, jotka valitsevat itseohjatut postoperatiiviset ohjeet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
|
Niiden vanhempien/huoltajien lukumäärä, jotka valitsivat itseohjautuvat postoperaation ohjeet
|
kuusi viikkoa op
|
Vanhempien/huoltajien lukumäärä, jotka valitsevat lääkärin ohjaaman leikkauksen jälkeiset ohjeet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
|
Niiden vanhempien/huoltajien lukumäärä, jotka valitsivat lääkärin ohjaamat leikkauksen jälkeiset ohjeet
|
kuusi viikkoa op
|
Itseohjautuvassa leikkauksen jälkeisessä kurssiryhmässä vanhempien töistä otettujen vapaapäivien lukumäärä verrattuna lääkärin ohjaamaan kurssiryhmään
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
|
Keskimääräinen/SD päivien lukumäärä, joina vanhemmat olivat poissa töistä leikkauksen jälkeisenä aikana
|
kuusi viikkoa op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen toiminnan rajoitukset
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Lucas CarrUniversity of IowaValmis
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseAktiivinen, ei rekrytointi
-
Curtin UniversityValmis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MalayaTuntematonLeikkaus | Fitness Trackers | Varhainen Ambulaatio | Terveyspalvelut vanhuksilleMalesia