Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen toiminnan rajoitukset lapsilla (PARC)

sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
Tässä tutkimuksessa selvitetään leikkauksen jälkeisten toimintarajoitusten tarvetta ja pituutta lapsilla laparoskooppisen umpilisäkkeen tai nivustyrän korjauksen jälkeen. Tällä hetkellä yksimielisyyttä ei ole ja rajoitukset perustuvat lääkäreiden kokemukseen ja mieltymyksiin. Lapset ja heidän vanhempansa/huoltajansa päättävät, haluavatko he osallistua tähän tutkimukseen. Halukkaat ja osallistumiskelpoiset päättävät, mitä postoperatiivisia toimintarajoituksia he haluavat lapsen noudattavan. Lapsi noudattaa joko 1) lääkärin määräämiä rajoituksia tai 2) itseohjautuvia rajoituksia. Vanhempi tai huoltaja suorittaa kyselyn 1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen arvioidakseen potilaan ja perheen tyytyväisyyttä ja potilaan tulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset toimintarajoitukset minimoivat kirurgisten komplikaatioiden riskiä ja estävät stressiä leikkausalueella. Lapsiväestössä kirurgit voivat rajoittaa koulunkäyntiä, osallistumista leikkikentälle tai kuntosalille ja osallistumista kontaktiurheiluun tai raskaiden nostojen. Tällä hetkellä kirurgit määräävät lapsipotilaille leikkauksen jälkeisiä rajoituksia rutiininomaisten lasten toimenpiteiden (laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto ja nivustyrän korjaus) jälkeen ilman näyttöön perustuvia kliinisen käytännön ohjeita. Kirurgien välillä on kuitenkin huomattavaa vaihtelua. Yleisenä käytäntönä on tarjota jonkinasteisia postoperatiivisia rajoituksia, jotka perustuvat ensisijaisesti kirurgin kokemukseen. Vaikka monet kirurgit määräävät erityisiä postoperatiivisia ohjeita, jotkut suosittelevat itseohjautuvia rajoituksia. Itseohjautuvat rajoitukset ohjaavat lasta palaamaan kouluun ja normaaliin fyysiseen toimintaan silloin, kun he ja vanhemmat tuntevat pystyvänsä siihen. Ei ole näyttöä siitä, että tämä käytäntö liittyisi haitallisiin tuloksiin.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään näytettä lapsipotilaista, joita hoidetaan Beaumont Royal Oakissa ja Troyssa rutiininomaiseen nivustyrän korjaukseen ja laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon. Populaatioita tulee olemaan kaksi: toimenpiteitä suorittavat potilaat (potilaspopulaatio) ja heidän vanhempansa/huoltajansa (vanhemmat), jotka suorittavat postoperatiivisen kyselyn.

Päätutkija tarkistaa leikkaussalin aikataulun ja tunnistaa potilaat, joille on varattu jompikumpi näistä kahdesta toimenpiteestä. Vanhempia ja potilaita, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, lähestytään, selvitetään tutkimus ja hankitaan vapaaehtoinen suostumus. Osallistujille toimitetaan tietolomake, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tutkimuksesta, riskeistä ja hyödyistä. Tutkijat kuvaavat kaksi ryhmää, joihin osallistuja voi ilmoittautua. Jos vanhemmat päättävät ottaa lapsensa mukaan tutkimukseen, he valitsevat joko kontrolliryhmään (lääkärin ohjaama) tai muuttujaryhmään (itseohjautuva). Kontrolliryhmän muodostavat ne henkilöt, jotka valitsevat lääkärin ohjaamat ohjeet, joissa kerrotaan, että he voivat jatkaa normaalia toimintaa 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kokeellinen ryhmä ovat henkilöt, jotka valitsevat itseohjautuvat ohjeet, jotka määrittelevät, että he voivat palata täyteen toimintaan, kun heidän kipunsa paranee ja vanhempi tuntee olonsa mukavaksi heidän kanssaan. Jokaiselle ryhmälle toimitetaan perheelle kotiutusohjeet, kopio näistä kotiutusohjeista löytyy opinto-asiakirjoista. Vanhempi tai huoltaja suorittaa postoperatiivisen tutkimuksen 1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kyselyssä arvioidaan: kipulääkityksen aika, kouluun paluuaika, täyden toiminnan jatkamisen aika, haavan paraneminen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kivun muutokset, ohjeiden noudattaminen, potilastyytyväisyys, vanhemman töistä poistumisaika, oliko lisähoitoa. toimenpiteen jälkeen tarvittava ja vanhempien tyytyväisyys toimenpiteeseen ja leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 44201
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Potilasta hoidetaan Royal Oakissa tai Troy Beaumontissa rutiininomaiseen nivustyrän korjaukseen tai umpilisäkkeen poistoon
  • Nivustyrän korjaukseen: 2-13-vuotiaat
  • Umpilisäkkeen poisto: alle 18 vuotta

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias sisäänpääsyn yhteydessä
  • Potilaat, joilla on rei'itetty tai monimutkainen umpilisäkkeentulehdus
  • Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto: potilas tarvitsi muunnoksen avoimeen umpilisäkkeen poistoon
  • Potilas koki monimutkaisen toimenpiteen tai samanaikaisen leikkauksen

Vanhemman/huoltajan mukaanottokriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Heidän lapsensa täyttää tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit

Vanhempien/huoltajien poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Heidän lapsensa ei täytä tähän tutkimukseen osallistumisen ehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lääkärin ohjaama leikkauksen jälkeisen toiminnan rajoitus
Lääkärin määräämät leikkauksen jälkeiset toimintarajoitukset.
Suosituksia täyden toiminnan pariin, mukaan lukien paluu kouluun, urheiluun, liikuntaan jne.
Muut: Itseohjautuva leikkauksen jälkeisen toiminnan rajoitus
Leikkauksen jälkeiset toimintarajoitukset (vanhempi/huoltaja ja/tai potilas).
Suosituksia täyden toiminnan pariin, mukaan lukien paluu kouluun, urheiluun, liikuntaan jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset tulokset – kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
Niiden lasten osallistujien määrä, joille kehittyi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
kuusi viikkoa op
Leikkauksen jälkeiset tulokset – potilastyytyväisyys (lapsen, vanhemman ja kotiutuksen tyytyväisyyden yhdistelmä)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
Mediaani tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0-12 asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytyväinen, 1 = tyytyväinen, 2 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 3 = tyytymätön, 4 = erittäin tyytymätön ja määritellään tyytyväisyysarvioiden yhdistelmäksi lapsen + vanhemman + vastuuvapausohjeiden . Pienemmät numerot = enemmän tyytyväisyyttä.
kuusi viikkoa op
Leikkauksen jälkeiset tulokset – Täyteen toimintaan palaamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
Keskimääräinen/standardipoikkeama (SD) päivien määrä, jonka kuluessa on palattava täyteen aktiivisuuteen
kuusi viikkoa op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien/huoltajien määrä, jotka valitsevat itseohjatut postoperatiiviset ohjeet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
Niiden vanhempien/huoltajien lukumäärä, jotka valitsivat itseohjautuvat postoperaation ohjeet
kuusi viikkoa op
Vanhempien/huoltajien lukumäärä, jotka valitsevat lääkärin ohjaaman leikkauksen jälkeiset ohjeet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
Niiden vanhempien/huoltajien lukumäärä, jotka valitsivat lääkärin ohjaamat leikkauksen jälkeiset ohjeet
kuusi viikkoa op
Itseohjautuvassa leikkauksen jälkeisessä kurssiryhmässä vanhempien töistä otettujen vapaapäivien lukumäärä verrattuna lääkärin ohjaamaan kurssiryhmään
Aikaikkuna: kuusi viikkoa op
Keskimääräinen/SD päivien lukumäärä, joina vanhemmat olivat poissa töistä leikkauksen jälkeisenä aikana
kuusi viikkoa op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen toiminnan rajoitukset

3
Tilaa