- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04145895
Послеоперационные ограничения активности у детей (PARC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограничения послеоперационной активности минимизируют риск хирургических осложнений и предотвращают стресс в области операции. В педиатрической популяции хирурги могут ограничить посещение школы, посещение игровой площадки или тренажерного зала, а также участие в контактных видах спорта или подъеме тяжестей. В настоящее время хирурги вводят педиатрическим пациентам послеоперационные ограничения после обычных педиатрических процедур (лапароскопическая аппендэктомия и пластика паховой грыжи) без основанных на фактических данных рекомендаций по клинической практике. Тем не менее, среди хирургов существует значительная вариабельность. Общепринятой практикой является предоставление определенного уровня послеоперационных ограничений, которые в первую очередь основаны на опыте хирурга. В то время как многие хирурги предписывают определенные послеоперационные инструкции, некоторые рекомендуют самостоятельные ограничения. Самостоятельные ограничения требуют, чтобы ребенок вернулся в школу и к нормальной физической активности, когда он и его родители почувствуют, что они в состоянии это сделать. Нет никаких доказательств того, что эта практика связана с какими-либо неблагоприятными исходами.
В этом исследовании будет использована удобная выборка педиатрических пациентов, проходивших лечение в Beaumont Royal Oak and Troy для плановой пластики паховой грыжи и лапароскопической аппендэктомии. Будут две группы: пациенты, проходящие процедуры (группа пациентов), и их родители/опекуны (группа родителей), которые будут проходить послеоперационное обследование.
Главный исследователь рассмотрит расписание операционной и определит пациентов, которым запланирована любая из двух процедур. С родителями и пациентами, имеющими право на участие в исследовании, свяжутся, разъяснят суть исследования и получат добровольное согласие. Участникам будет предоставлен информационный лист с подробным описанием исследования, рисков и преимуществ. Исследователи описывают две группы, в которые может записаться участник. Если родители решат включить своего ребенка в исследование, они выберут либо контрольную группу (под руководством врача), либо переменную группу (самостоятельно). Контрольной группой будут те люди, которые выберут рекомендации врача, в которых подробно описывается, что они могут возобновить нормальную деятельность через 2 недели после процедуры. Экспериментальная группа будет состоять из тех людей, которые выберут самостоятельные инструкции, в которых указано, что они могут вернуться к полной активности, когда их боль уменьшится, и родитель будет чувствовать себя комфортно, делая это. Для каждой группы семье будут предоставлены инструкции по выписке, копия этих инструкций по выписке представлена в документах исследования. Родитель или опекун должен пройти послеоперационный осмотр через 1-3 месяца после процедуры. В ходе опроса будут оцениваться: время приема обезболивающих, время возвращения в школу, время возобновления полноценной активности, заживление ран, послеоперационные осложнения, изменение боли, соблюдение инструкций, удовлетворенность пациента, время ухода родителя с работы, был ли дополнительный уход за ребенком. необходимые после процедуры, и удовлетворенность родителей процедурой и послеоперационными инструкциями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 44201
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Пациент проходит лечение в Royal Oak или Troy Beaumont по поводу обычной пластики паховой грыжи или аппендэктомии.
- Для пластики паховой грыжи: 2-13 лет
- Для аппендэктомии: менее 18 лет
Критерии исключения для пациентов:
- Возраст старше 18 лет на момент поступления
- Пациенты с перфоративным или осложненным аппендицитом
- Для лапароскопической аппендэктомии: пациенту требуется переход на открытую аппендэктомию
- Пациент перенес сложную процедуру или сопутствующую операцию
Критерии включения для родителей/опекунов:
- 18 лет и старше
- Их ребенок соответствует критериям включения для участия в этом исследовании.
Критерии исключения для родителей/опекунов:
- Меньше 18 лет
- Их ребенок не соответствует критериям включения для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ограничение послеоперационной активности по указанию врача
Послеоперационные ограничения активности назначаются врачом.
|
Рекомендации по возвращению к полной активности, включая возвращение в школу, занятия спортом, физические упражнения и т. д.
|
|
Другой: Самостоятельное ограничение послеоперационной активности
Послеоперационные ограничения активности определяются самостоятельно (родители/опекуны и/или пациент).
|
Рекомендации по возвращению к полной активности, включая возвращение в школу, занятия спортом, физические упражнения и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные результаты – Клинические осложнения
Временное ограничение: шесть недель после операции
|
Количество детей-участников, у которых развились послеоперационные осложнения
|
шесть недель после операции
|
|
Послеоперационные результаты - удовлетворенность пациентов (сочетание рекомендаций ребенка, родителей и удовлетворенности выпиской)
Временное ограничение: шесть недель после операции
|
Средний балл удовлетворенности варьируется от 0 до 12 по шкале, где 0 = очень удовлетворен, 1 = удовлетворен, 2 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 3 = неудовлетворен, 4 = очень неудовлетворен, и определяется как комбинация оценок удовлетворенности ребенка + родителя + рекомендации по выписке. .
Меньшие цифры = большее удовлетворение.
|
шесть недель после операции
|
|
Послеоперационные результаты – продолжительность времени для возвращения к полной активности
Временное ограничение: шесть недель после операции
|
Среднее/стандартное отклонение (SD) — количество дней до возвращения к полной активности
|
шесть недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество родителей/опекунов, выбравших инструкции для самостоятельного выполнения послеоперационных операций
Временное ограничение: шесть недель после операции
|
Число родителей/опекунов, выбравших послеоперационные инструкции самостоятельно
|
шесть недель после операции
|
|
Количество родителей/опекунов, выбравших послеоперационные инструкции под руководством врача
Временное ограничение: шесть недель после операции
|
Число родителей/опекунов, выбравших послеоперационные инструкции под руководством врача
|
шесть недель после операции
|
|
Количество родительских выходных, полученных в группе самостоятельного послеоперационного курса по сравнению с группой курса под руководством врача
Временное ограничение: шесть недель после операции
|
Среднее/стандартное отклонение количества дней, в течение которых родители не работали в послеоперационный период
|
шесть недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .