儿童术后活动受限 (PARC)
研究概览
详细说明
术后活动限制可最大限度地降低手术并发症的风险,并防止对手术部位造成压力。 在儿科人群中,外科医生可能会限制上学、参加操场或健身房,以及参加接触性运动或举重。 目前,外科医生在没有循证临床实践指南的情况下,对儿科患者进行常规儿科手术(腹腔镜阑尾切除术和腹股沟疝修补术)进行术后限制。 然而,外科医生之间存在相当大的差异。 提供一定程度的术后限制是常见的做法,这主要基于外科医生的经验。虽然许多外科医生会开出具体的术后说明,但有些人建议自行限制。 自我导向的限制指示孩子在他们和父母认为他们能够这样做时返回学校和正常的体育活动。 没有证据表明这种做法与任何不良后果有关。
这项研究将利用在 Beaumont Royal Oak 和 Troy 接受常规腹股沟疝修补术和腹腔镜阑尾切除术治疗的儿科患者的便利样本。 将有两个人群:接受手术的患者(患者人群)和他们的父母/监护人(父母人群),他们将完成术后调查。
首席研究员将审查手术室时间表并确定计划进行这两种手术中的任何一种的患者。将联系有资格参加该研究的父母和患者,解释研究并获得自愿同意。 将向参与者提供一份详细说明研究、风险和益处的信息表。 研究人员将描述参与者可以参加的两组。 如果父母决定让他们的孩子参加研究,他们将选择加入对照组(医生指导)或变量组(自我指导)。 对照组将是那些选择医生指导说明的人,这些说明详细说明他们可以在手术后 2 周恢复所有正常活动。 实验组将是那些选择自主指导的人,这些指导规定当他们的疼痛有所改善并且父母对他们这样做感到舒服时,他们可以恢复全面活动。 对于每个组,家庭将获得出院说明,这些出院说明的副本在研究文件中提供。 父母或监护人将在手术后 1-3 个月完成术后调查。 调查将评估:止痛药的时间、返回学校的时间、恢复全部活动的时间、伤口愈合、术后并发症、疼痛变化、遵守指示、患者满意度、父母下班时间、是否需要额外的托儿服务需要遵循程序,并且父母对程序和术后指导感到满意。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Troy、Michigan、美国、44201
- William Beaumont Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者的纳入标准:
- 在 Royal Oak 或 Troy Beaumont 接受常规腹股沟疝修补术或阑尾切除术的患者
- 腹股沟疝修补术:2-13岁
- 阑尾切除术:小于 18 岁
患者排除标准:
- 入场时年满 18 岁
- 穿孔或复杂性阑尾炎患者
- 对于腹腔镜阑尾切除术:患者需要转为开腹阑尾切除术
- 患者经历过复杂的手术或伴随手术
家长/监护人的纳入标准:
- 18岁或以上
- 他们的孩子符合参与本研究的纳入标准
家长/监护人的排除标准:
- 未满 18 岁
- 他们的孩子不符合参与本研究的纳入标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:医生指导的术后活动限制
医生规定的术后活动限制。
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恢复全面活动的建议,包括重返学校、运动、锻炼等。
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其他:自主术后活动限制
自行决定的术后活动限制(父母/监护人和/或患者)。
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恢复全面活动的建议,包括重返学校、运动、锻炼等。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后结果 - 临床并发症
大体时间:术后六周
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出现术后并发症的儿童参与者人数
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术后六周
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术后结果 - 患者满意度(儿童、家长以及对出院指南的满意度的综合)
大体时间:术后六周
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满意度中位数范围为 0-12,其中 0=非常满意,1=满意,2=既不满意也不满意,3=不满意,4=非常不满意,并定义为儿童 + 家长 + 出院指南满意度评级的组合。
数字越低=满意度越高。
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术后六周
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术后结果 - 恢复全面活动的时间长度
大体时间:术后六周
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恢复全面活动的平均/标准差 (SD) 天数
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术后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择自我指导术后指导的家长/监护人数量
大体时间:术后六周
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选择自我指导术后指导的家长/监护人数量
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术后六周
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选择医生指导的术后指导的家长/监护人数量
大体时间:术后六周
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选择医生指导的术后指导的家长/监护人数量
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术后六周
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自我指导的术后课程组与医生指导的课程组中的父母休假天数
大体时间:术后六周
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术后期间父母请假的平均天数/标准差
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术后六周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pavan Brahmamdam, MD、William Beaumont Hospitals
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-224
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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