BEACH 試験: ウシの早期アクセス、適合性および止血試験 (BEACH)
Artegraft® Collagen Vascular Graft™ を使用した血液透析に動静脈導管を必要とする患者における早期アクセスの安全性と有効性を評価するためのウシ早期アクセス、適合性および止血の市販後試験
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、約 2,600 万人のアメリカ人が罹患している主要な健康問題です。 CKD に苦しむ人々の多くは末期腎不全 (ESRD) に進行し、血液から老廃物をろ過するために生涯にわたる血液透析 (HD) を必要とします。 世界中で約 250 万人の患者が HD を受けており、この人口は年間 8% の割合で増加しています。 これは、世界の HD 人口が 2020 年までに約 340 万人に達すると予測しています。 米国では 600,000 人を超える HD 患者がおり、推定 100,000 の新しい症例が毎年報告されています。 人を HD に維持するために必要な介入には、年間 300 億ドルもの費用がかかると推定され、大きな経済的負担が伴います。 肥満、糖尿病、および心臓病の蔓延を考えると、ESRD の負担は増大し続け、ESRD 治療の社会的、身体的、および経済的現実を改善できる新しい介入が不可欠になります。
腎透析患者の生存における重要な要因は、血管アクセスの外科的作成です。 瘻孔優先のイニシアチブにもかかわらず、多くの患者は中心静脈カテーテル (CVC) を使用して血液透析を開始します。 これにより、関連する血流感染、中心静脈狭窄、およびその後の血管カニューレ挿入による転帰不良のリスクが高まります。
動静脈グラフトは、透析用の中心静脈カテーテルと比較して利点があり、ガイドラインでは、動静脈瘻の後の 2 番目の選択肢として使用することが推奨されています。 瘻孔に対する移植片の推奨される利点は、早期にカニューレを挿入したり、移植片にアクセスしたりできることです。従来、AVF では 6 週間ではなく、AVG では 2 週間かかり、一次障害の発生率が低くなります。
拡張ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) グラフトの標準的な方法は、配置後 2 週間はカニューレ挿入を避けることですが、新世代のグラフトは、迅速なアクセスのために中心静脈カテーテルの代替として使用できる早期カニューレ挿入特性のために販売されています。
提案された BEACH 試験は、一般的な末梢血管移植片および血液透析用として承認された、FDA 承認済みの既存のウシ頸動脈血管移植片の早期アクセスを評価するための多施設前向き臨床試験です。 BEACH 試験は、Artegraft デバイスの早期アクセス (埋め込み後 72 時間以内と定義) が、透析の必要性をサポートする能力を含む許容可能な臨床結果をもたらすことを実証しようとしています。移植後最大 26 週間 (6 か月) までの複合主要有害臨床事象 (MACE) 率が許容範囲内であること。
1970 年代に承認された血管製品で、今日の競争の激しい市場で広く受け入れられているものはほとんどありません。 Artegraft の元の NDA 申請書と科学文献のレビューにより、カニューレ挿入前に 14 日間 (ほとんどのアクセス グラフトの場合) および 10 日間 (Artegraft の場合) の待機期間の臨床的根拠が明らかになりませんでした。 PTFE 移植片のカニューレ挿入の遅延が移植片の生存率と開存性を改善することを示唆する証拠がないため、現在の文献は現在のガイドラインを支持していないようです。カニューレ挿入前の 10 日間の待機期間をサポートするために IFU に配置されました。
さらに、透析を週に 3 回行うと仮定すると、72 時間の期間に Artegraft デバイスへのカニューレ挿入を許可することにより、カニューレ挿入の有無に応じて、最初の 10 日間に 6 ～ 10 回の追加の針穿刺のみが追加されます。それぞれ 72 時間以内に開始されます。 Artegraft は、この限られた数の追加の早期針穿刺が、移植片またはカニューレ挿入手順の安全性または有効性に大きな影響を与えることはないと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12209
- Capital District Renal Physicians
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Dialysis Access Institute
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75218
- City Hospital at White Rock
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は、以下の基準を満たす場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- 18歳以上の男女
- -末期腎疾患（ESRD）の診断と血液透析のための血管アクセスが必要
- ネイティブ [自家組織] 房室瘻の作成またはアクセスが示されていないか、生存不能 [不利な静脈]
- Artegraft を介在留置として使用し、Artegraft にカニューレが挿入されている場合に限り、既存の瘻孔または導管の修復が必要です [瘻孔ではありません]。 Artegraft は、新鮮な皮下トンネルに配置する必要があります。 大腿ループ移植片は使用しません。
- 上肢（前腕または上腕）への血管移植片の配置に対応可能
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- -研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
- 血液透析治療の開始と維持に同意する
- -平均余命は、医師の評価に基づいて1年以上です
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は試験から除外されます。
- 高グレードの中心静脈狭窄/閉塞
- 授乳中、妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
- 解決されていない感染した既存の移植片
- -移植後4週間以内の血液培養による敗血症/菌血症の記録。
- -AIDS / HIVを含む非制御免疫不全症候群の病歴; -低用量の維持免疫抑制によって制御されていない、活動性の臨床的に重要な免疫介在性疾患。 適切な治療を受けていれば、HIV 単独の診断は登録の禁忌ではありません。
- 重度の肝機能障害および/または凝固障害または出血障害。
- 血小板数の上昇 > 100万細胞/mm3
- -ヘパリン誘発性血小板減少症候群（HIT）の病歴
- 文書化された凝固亢進状態
- -現在、この試験のエンドポイントを臨床的に妨げる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に参加している
- -既知の過敏症またはデバイス材料または医学的に適切に管理できない処置薬に対する禁忌
- -重度の心疾患の病歴または証拠（NYHA機能クラスIIIまたはIV）、登録から6か月以内の心筋梗塞、継続治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、または不安定狭心症、制御されていないCHF
- -インプラントに選択された四肢の重度の末梢動脈疾患の病歴または証拠（つまり、 血液透析をサポートするのに不十分な動脈流入)
- -非浸潤性基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く、前年以内の活動的な疾患または治療を伴う癌の病歴
- ESRDに関連するもの以外の出血素因
- -6か月以内に予定された腎移植
- -抗血小板療法以外の慢性抗凝固療法が必要な患者。 直接トロンビン阻害剤、第Xa因子阻害剤、またはビタミンK拮抗薬を現在受けているか、先月以内に受けた患者は研究に含めるべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期アクセス
Artegraft® Collagen Vascular Graft™ (Artegraft) は、移植後 72 時間以内にアクセスできます。
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Artegraft は、分節動脈置換、動脈バイパス、従来の方法では不十分であることが証明されている動静脈シャント、または動脈パッチ移植片として、大動脈の遠位で使用することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：通常アクセス
Artegraft® Collagen Vascular Graft™ (Artegraft) は、現在の IFU に従って 10 日後にアクセスできます。
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Artegraft は、分節動脈置換、動脈バイパス、従来の方法では不十分であることが証明されている動静脈シャント、または動脈パッチ移植片として、大動脈の遠位で使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カニューレ挿入に成功した参加者の数。
時間枠：72時間未満
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早期アクセスの成功は、3 つのカニューレ挿入によって定義され、最初のカニューレ挿入は移植後 72 時間以内に開始され、すべての最小透析流量が 250 ml/min のポンプ流量で、最小 17 ゲージの針が使用されました。
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72時間未満
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重大な有害事象を経験した患者
時間枠：6ヶ月未満
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早期アクセス群と後期アクセス群における最初のカニューレ挿入後 [0 日目] 30 日以内のグラフト周囲感染、出血/血腫、血栓症、仮性動脈瘤を含む主要有害臨床事象 (MACE) の複合。
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6ヶ月未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後に特許を取得した移植片
時間枠：6か月未満
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最初にカニューレ挿入が成功してから 30 日後 [0 日目]、早期アクセス グループでは移植後 12 か月後と 6 か月後、後期アクセス グループでは 0 日目から 30 日後の開存性 (一次、一次補助、二次) 。
より堅牢なデータセットを提供するために、レイトアクセスグループの開存性についても、電話インタビューまたはオフィス訪問を通じて6か月後に評価されます。
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6か月未満
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重大な有害事象を経験した患者
時間枠：6か月未満
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すべての有害事象は、早期アクセス グループ [6 か月まで] および後期アクセス グループ [0 日目から 30 日後] で収集され、固有のイベント、重篤度、およびデバイスまたは手順との関係によって要約されます。
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6か月未満
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植込み後のカテーテルの除去 (参考のみ)
時間枠：6か月未満
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移植片移植または瘻孔修正からカテーテル除去までの日数を記録するものとする。
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6か月未満
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Malas, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fresenius Medical Care : Fresenious Medical Care Annual Report 2011 - Dialysis Market, Bad Homburg, Germany, Freesenious Medical Care, 2011
- US Renal Data System: 2012 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2012
- US Renal Data System: 2014 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2014
- Manns B, Tonelli M, Yilmaz S, Lee H, Laupland K, Klarenbach S, Radkevich V, Murphy B. Establishment and maintenance of vascular access in incident hemodialysis patients: a prospective cost analysis. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):201-9. doi: 10.1681/ASN.2004050355. Epub 2004 Nov 24.
- Pastan S, Soucie JM, McClellan WM. Vascular access and increased risk of death among hemodialysis patients. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):620-6. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00460.x.
- Al Shakarchi J, Inston N. Timing of cannulation of arteriovenous grafts: are we too cautious? Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):290-2. doi: 10.1093/ckj/sfu146. Epub 2015 Jan 20.
- US Renal Data System, Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End Stage Renal Disease in the United States, Bethesda MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Kidney Diseases, 2009
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARTCT.BEACH.001
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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