Испытание BEACH: ранний доступ к коровам, испытание на совместимость и гемостаз (BEACH)

Хроническая болезнь почек (ХБП) является серьезной проблемой со здоровьем, от которой страдают примерно 26 миллионов американцев. У многих из тех, кто страдает ХБП, разовьется терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН), и им потребуется пожизненный гемодиализ (ГД) для фильтрации отходов из крови. Во всем мире насчитывается около 2,5 миллионов пациентов, получающих ГД, и эта популяция растет со скоростью 8% в год. По прогнозам, к 2020 году население мира с БГ достигнет примерно 3,4 миллиона человек. В США насчитывается более 600 000 пациентов на ГД, и ежегодно регистрируется около 100 000 новых случаев. Вмешательства, необходимые для поддержания человека на HD, несут значительное финансовое бремя, стоимость которого оценивается в 30 миллиардов долларов в год. Учитывая растущую эпидемию ожирения, диабета и сердечных заболеваний, бремя ТПН будет продолжать расти, что делает необходимыми новые вмешательства, которые могут улучшить социальные, физические и финансовые реалии лечения ТПН.

Критическим фактором выживания больных на почечном диализе является хирургическое создание сосудистого доступа. Несмотря на инициативу «сначала фистула», многие пациенты начинают гемодиализ с использованием центрального венозного катетера (ЦВК). Это увеличивает риск сопутствующих инфекций кровотока, центрального венозного стеноза и более неблагоприятных исходов от последующих канюляций сосудов.

Артериовенозные шунты имеют преимущества по сравнению с центральными венозными катетерами для диализа, и руководства предлагают использовать их в качестве второго выбора после артериовенозных фистул. Предлагаемые преимущества трансплантатов перед фистулами заключаются в возможности канюляции или доступа к трансплантату раньше, традиционно на 2 недели для АВГ, а не на 6 недель для АВФ, а также в более низкой частоте первичной неудачи.

Стандартная практика использования протезов из вспененного политетрафторэтилена (ePTFE) заключалась в том, чтобы избегать канюляции в течение 2 недель после установки, но графты нового поколения продаются из-за их свойств ранней канюляции, позволяющих использовать их в качестве альтернативы центральным венозным катетерам для быстрого доступа.

Предлагаемое исследование BEACH представляет собой многоцентровое проспективное клиническое исследование для оценки раннего доступа к существующему, одобренному FDA трансплантату бычьих сонных артерий, одобренному в качестве трансплантата периферических сосудов общего назначения и для гемодиализа. Исследование BEACH направлено на то, чтобы продемонстрировать, что ранний доступ, определяемый как доступ в течение 72 часов после имплантации устройства Artegraft, приводит к приемлемым клиническим результатам, включая способность поддерживать потребность в диализе, тем самым устраняя необходимость в установке временного катетера или облегчая удаление существующего катетера. с приемлемой комбинированной частотой серьезных нежелательных клинических явлений (MACE) до 26 недель (6 месяцев) после имплантации.

Немногие сосудистые продукты, одобренные в 1970-х годах, получили широкое признание на современном конкурентном рынке. Обзор оригинальной заявки NDA на Artegraft, а также научная литература не выявил клинического обоснования периода ожидания в 14 дней (для большинства графтов доступа) и 10 дней (для Artegraft) перед канюляцией. Текущая литература, по-видимому, не поддерживает текущие рекомендации, поскольку нет никаких доказательств того, что отсрочка канюлирования трансплантатов из ПТФЭ улучшит выживаемость и проходимость трансплантатов. Также обратите внимание, что Artegraft не может найти какое-либо научное обоснование в исходном NDA для предупреждения о том, что был помещен в IFU для поддержки 10-дневного периода ожидания перед канюляцией.

Кроме того, если предполагается, что диализ проводится 3 раза в неделю, разрешая катетеризацию устройства Artegraft в течение 72-часового периода, в течение первых 10 дней добавляется только от 6 до 10 дополнительных проколов иглой в зависимости от того, была ли проведена канюляция. инициировано в течение 72 часов соответственно. Компания Artegraft считает, что это ограниченное количество дополнительных ранних проколов иглой не окажет существенного влияния на безопасность или эффективность трансплантата или процедуры канюляции.