BEACH Trial: Bovine Early Access, Compatibilidade e Hemostasia (BEACH)
Teste de acesso precoce bovino, compatibilidade e hemostasia pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia do acesso precoce em pacientes que necessitam de um conduto arteriovenoso para hemodiálise usando o Artegraft® Collagen Vascular Graft™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um importante problema de saúde que afeta aproximadamente 26 milhões de americanos. Muitos dos que sofrem de DRC irão progredir para desenvolver doença renal terminal (ESRD) e necessitarão de hemodiálise (HD) ao longo da vida para filtrar os resíduos de seu sangue. Existem cerca de 2,5 milhões de pacientes que recebem HD em todo o mundo, e essa população está crescendo a uma taxa de 8% ao ano. Isso projeta que a população mundial de DH atingirá aproximadamente 3,4 milhões até o ano de 2020. Existem mais de 600.000 pacientes em HD nos EUA e cerca de 100.000 novos casos são relatados anualmente. As intervenções necessárias para manter uma pessoa em HD carregam um fardo financeiro significativo, com custos estimados em até US$ 30 bilhões anualmente. Dada a crescente epidemia de obesidade, diabetes e doenças cardíacas, o ônus da ESRD continuará a crescer, tornando essencial novas intervenções que possam melhorar as realidades sociais, físicas e financeiras do tratamento da ESRD.
Um fator crítico na sobrevivência de pacientes em diálise renal é a criação cirúrgica de acesso vascular. Apesar da iniciativa da fístula, muitos pacientes iniciarão a hemodiálise usando um cateter venoso central (CVC). Isso aumenta os riscos de infecções da corrente sanguínea associadas, estenose venosa central e resultados piores de canulações vasculares subsequentes.
Os enxertos arteriovenosos apresentam vantagens em relação aos cateteres venosos centrais para diálise e as diretrizes sugerem seu uso como segunda escolha após fístulas arteriovenosas. As vantagens sugeridas dos enxertos sobre as fístulas são a capacidade de canular ou acessar o enxerto mais cedo, tradicionalmente 2 semanas para AVG em vez de 6 semanas para AVF, e as taxas mais baixas de falha primária.
A prática padrão com enxertos de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) tem sido evitar a canulação por 2 semanas após a colocação, mas os enxertos de nova geração foram comercializados por suas propriedades de canulação precoce, permitindo o uso como uma alternativa aos cateteres venosos centrais para acesso imediato.
O BEACH Trial proposto é um estudo clínico prospectivo multicêntrico para avaliar o acesso precoce de um enxerto vascular de carótida bovina aprovado pela FDA, aprovado como enxerto vascular periférico geral e para hemodiálise. O BEACH Trial procura demonstrar que o acesso precoce, definido como dentro de 72 horas após a implantação, do dispositivo Artegraft resulta em resultados clínicos aceitáveis, incluindo a capacidade de suportar as necessidades de diálise, eliminando assim a necessidade de colocação de cateter provisório ou facilitando a remoção de um cateter existente com taxa composta aceitável de eventos clínicos adversos graves (MACE) até 26 semanas (6 meses) após o implante.
Poucos produtos vasculares aprovados na década de 1970 têm amplo nível de aceitação no competitivo mercado atual. A revisão do pedido de NDA original para o Artegraft, bem como a literatura científica, não revelou justificativa clínica para um período de espera de 14 dias (para a maioria dos enxertos de acesso) e 10 dias (para o Artegraft) antes da canulação. A literatura atual parece não apoiar as diretrizes atuais, pois não há evidências que sugiram que um atraso na canulação de enxertos de PTFE melhorará a sobrevivência e a permeabilidade do enxerto. Observe também que a Artegraft não pode identificar nenhuma justificativa científica no NDA original para o aviso de que foi colocado no IFU para suportar o período de espera de 10 dias antes da canulação.
Além disso, se for assumido que a diálise é realizada 3 vezes por semana, permitindo a canulação do dispositivo Artegraft no período de 72 horas, apenas 6 a 10 punções de agulha adicionais são adicionadas durante o primeiro período de 10 dias, dependendo se a canulação é iniciadas em 72 horas, respectivamente. A Artegraft acredita que esse número limitado de punções adicionais com agulha não afetará significativamente a segurança ou a eficácia do enxerto ou do procedimento de canulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12209
- Capital District Renal Physicians
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Dialysis Access Institute
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- City Hospital at White Rock
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se atenderem aos seguintes critérios:
- Masculino ou Feminino, 18 anos ou mais
- Diagnóstico de doença renal terminal (ESRD) e requer acesso vascular para hemodiálise
- A criação ou acesso de fístula AV nativa [tecido autógeno] não é indicada ou não é viável [veias desvantajosas]
- Exigindo reparo de uma fístula ou conduto existente, mas somente se estiver usando o Artegraft como uma colocação de interposição e o Artegraft for canulado [não a fístula]. O artegraft deve ser colocado em um túnel subcutâneo fresco. Enxertos de alça de coxa não serão usados.
- Capaz de acomodar a colocação de enxerto vascular na extremidade superior (ou seja, antebraço ou braço)
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE)
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Concorda em iniciar e manter tratamentos de hemodiálise
- A expectativa de vida é > 1 ano com base na avaliação do médico
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Estenose/oclusão venosa central de alto grau
- Amamentando, grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses.
- Enxertos existentes infectados não resolvidos
- Sepse/bacteremia documentada por hemocultura dentro de 4 semanas após a implantação.
- História de síndrome de imunodeficiência não controlada, incluindo AIDS/HIV; Doença imunomediada clinicamente significativa ativa, não controlada por imunossupressão de manutenção de baixa dose. O diagnóstico de HIV por si só, desde que tratado adequadamente, não é uma contra-indicação para a inscrição.
- Disfunção hepática grave e/ou distúrbios de coagulação ou sangramento.
- Contagem de plaquetas elevada > 1 milhão de células/mm3
- História de síndrome de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- Estado de hipercoagulabilidade documentado
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode interferir clinicamente em qualquer desfecho deste estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a materiais do dispositivo ou medicamentos de procedimento que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
- História ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional III ou IV da NYHA), infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo ou angina instável, ICC não controlada
- Histórico ou evidência de doença arterial periférica grave na extremidade selecionada para implante (ou seja, fluxo arterial insuficiente para suportar a hemodiálise)
- História de câncer com doença ativa ou tratamento no ano anterior, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não invasivo da pele
- Diátese hemorrágica, exceto aquela associada à doença renal terminal
- Transplante renal agendado dentro de 6 meses
- Pacientes que necessitam de anticoagulação crônica, exceto para terapia antiplaquetária. Os pacientes que estão recebendo atualmente ou que receberam no último mês inibidores diretos da trombina, inibidores do fator Xa ou antagonistas da vitamina K não devem ser incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acesso antecipado
Artegraft® Collagen Vascular Graft™ (Artegraft) será acessado em menos de 72 horas após a implantação.
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O Artegraft destina-se a ser utilizado distalmente à aorta como uma substituição arterial segmentar, como um bypass arterial, como um shunt arteriovenoso onde os métodos mais convencionais se revelaram inadequados, ou como um enxerto de remendo arterial.
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Comparador Ativo: Acesso Normal
O Artegraft® Collagen Vascular Graft™ (Artegraft) será acessado após 10 dias de acordo com as IFU atuais.
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O Artegraft destina-se a ser utilizado distalmente à aorta como uma substituição arterial segmentar, como um bypass arterial, como um shunt arteriovenoso onde os métodos mais convencionais se revelaram inadequados, ou como um enxerto de remendo arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que foram canulados com sucesso.
Prazo: menos de 72 horas
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Sucesso do acesso precoce, definido por três canulações, a primeira iniciada em 72 horas após o implante, todas com fluxos mínimos de diálise de 250 ml/min de fluxo da bomba, com agulha mínima de 17 gauge.
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menos de 72 horas
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Pacientes que experimentaram eventos adversos importantes
Prazo: Menos de 6 meses
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Um composto de eventos clínicos adversos maiores (MACE), incluindo infecção perienxerto, hemorragia/hematoma, trombose e pseudoaneurisma dentro de 30 dias após a primeira canulação [Dia 0] nos grupos de acesso precoce e acesso tardio.
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Menos de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enxertos que ficaram patentes após 30 dias
Prazo: Menos de 6 meses
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Patência (Primária, Primária Assistida e Secundária) 30 dias após a primeira canulação bem-sucedida [Dia 0] e 12 e 6 meses após a implantação no grupo de acesso precoce e 30 dias após o Dia 0 no grupo de acesso tardio .
O grupo de acesso tardio também será avaliado quanto à perviedade aos 6 meses por meio de entrevista por telefone ou visita ao consultório para fornecer um conjunto de dados mais robusto.
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Menos de 6 meses
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Pacientes que apresentam eventos adversos graves
Prazo: Menos de 6 meses
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Todos os eventos adversos serão coletados no grupo de acesso antecipado [até 6 meses] e no grupo de acesso tardio [até 30 dias após o dia 0] e resumidos por evento único, gravidade e relação com o dispositivo ou procedimento.
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Menos de 6 meses
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Remoção do cateter após a implantação (somente para informação)
Prazo: Menos de 6 meses
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O número de dias desde o implante do enxerto ou revisão da fístula até a remoção do cateter deve ser registrado.
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Menos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Malas, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fresenius Medical Care : Fresenious Medical Care Annual Report 2011 - Dialysis Market, Bad Homburg, Germany, Freesenious Medical Care, 2011
- US Renal Data System: 2012 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2012
- US Renal Data System: 2014 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2014
- Manns B, Tonelli M, Yilmaz S, Lee H, Laupland K, Klarenbach S, Radkevich V, Murphy B. Establishment and maintenance of vascular access in incident hemodialysis patients: a prospective cost analysis. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):201-9. doi: 10.1681/ASN.2004050355. Epub 2004 Nov 24.
- Pastan S, Soucie JM, McClellan WM. Vascular access and increased risk of death among hemodialysis patients. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):620-6. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00460.x.
- Al Shakarchi J, Inston N. Timing of cannulation of arteriovenous grafts: are we too cautious? Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):290-2. doi: 10.1093/ckj/sfu146. Epub 2015 Jan 20.
- US Renal Data System, Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End Stage Renal Disease in the United States, Bethesda MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Kidney Diseases, 2009
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARTCT.BEACH.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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