BEACH-kokeilu: Naudan varhainen käyttö, yhteensopivuus ja hemostaasikoe (BEACH)
Naudan varhainen pääsy, yhteensopivuus ja hemostaasi markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jolla arvioitiin varhaisen pääsyn turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka tarvitsevat valtimolaskimotiehyen hemodialyysiin käyttämällä Artegraft® Collagen Vascular Graft™ -laitetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on merkittävä terveysongelma, joka vaikuttaa noin 26 miljoonalle amerikkalaiselle. Monet CKD:stä kärsivistä kehittyvät loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD) ja tarvitsevat elinikäistä hemodialyysiä (HD) suodattaakseen jätteitä verestään. Maailmassa on lähes 2,5 miljoonaa HD-potilasta, ja tämä väestö kasvaa 8 % vuodessa. Tämä ennustaa maailmanlaajuisen HD-väestön nousevan noin 3,4 miljoonaan vuoteen 2020 mennessä. Yhdysvalloissa on yli 600 000 HD-potilasta, ja arviolta 100 000 uutta tapausta raportoidaan vuosittain. Interventiot, joita vaaditaan henkilön ylläpitämiseksi HD-tilassa, aiheuttavat huomattavan taloudellisen taakan, ja niiden kustannusten arvioidaan olevan jopa 30 miljardia dollaria vuodessa. Liikalihavuuden, diabeteksen ja sydänsairauksien lisääntyvän epidemian vuoksi ESRD:n taakka kasvaa edelleen, mikä tekee uusista interventioista, jotka voivat parantaa ESRD:n hoidon sosiaalista, fyysistä ja taloudellista todellisuutta, välttämättömiä.
Kriittinen tekijä munuaisdialyysipotilaiden eloonjäämisessä on verisuonten pääsyn luominen kirurgisesti. Huolimatta fisteliensimmäisestä aloitteesta monet potilaat aloittavat hemodialyysin käyttämällä keskuslaskimokatetria (CVC). Tämä lisää siihen liittyvien verenkiertoinfektioiden, keskuslaskimostenoosin ja myöhempien verisuonikanylaatioiden huonompien tulosten riskiä.
Valtimolaskimosiirteillä on etuja verrattuna keskuslaskimokatetriin dialyysissä, ja ohjeet suosittelevat niiden käyttöä toisena vaihtoehtona valtimolaskimofistelien jälkeen. Siirteiden ehdotetut edut fisteleihin verrattuna ovat kyky kanyloida tai päästä käsiksi siirteeseen aikaisemmin, perinteisesti 2 viikkoa AVG:lle 6 viikon AVF:n sijaan, ja alhaisempi primaarisen epäonnistumisen määrä.
Vakiokäytäntö laajennettujen polytetrafluorieteeni (ePTFE) -siirteiden kanssa on ollut välttää kanylointia 2 viikon ajan sijoituksen jälkeen, mutta uuden sukupolven siirteitä on markkinoitu niiden varhaisten kanylointiominaisuuksien vuoksi, mikä mahdollistaa sen käytön vaihtoehtona keskuslaskimokatetrille nopeaa pääsyä varten.
Ehdotettu BEACH-tutkimus on monikeskusinen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida olemassa olevan, FDA:n hyväksymän, yleiseksi perifeeriseksi verisuonisiirteeksi ja hemodialyysihoitoon hyväksytyn naudan kaulavaltimon siirteen varhaista saatavuutta. BEACH-tutkimuksella pyritään osoittamaan, että Artegraft-laitteen varhainen käyttöoikeus, joka määritellään 72 tunnin kuluessa implantoinnista, johtaa hyväksyttäviin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kyky tukea dialyysitarpeita, jolloin vältytään väliaikaisesta katetrin asettamisesta tai helpotetaan olemassa olevan katetrin poistamista. hyväksyttävällä yhdistettyjen merkittävien haittavaikutusten (MACE) esiintymistiheydellä jopa 26 viikkoa (6 kuukautta) implantoinnin jälkeen.
Harvat 1970-luvulla hyväksytyt verisuonituotteet ovat laajalti hyväksyttyjä nykypäivän kilpailluilla markkinoilla. Alkuperäisen Artegraftia koskevan NDA-hakemuksen ja tieteellisen kirjallisuuden tarkastelu ei paljastanut kliinistä syytä odottaa 14 päivää (useimmille pääsysiirteille) ja 10 päivälle (Artegraftille) ennen kanylointia. Nykyinen kirjallisuus ei näytä tukevan nykyisiä ohjeita, koska ei ole näyttöä siitä, että PTFE-siirteiden kanyloinnin viivästyminen parantaisi siirteen eloonjäämistä ja läpinäkyvyyttä. Huomaa myös, että Artegraft ei pysty tunnistamaan alkuperäisessä NDA:ssa tieteellistä perustetta varoitukselle, että asetettiin IFU:hun tukemaan 10 päivän odotusaikaa ennen kanylointia.
Lisäksi, jos oletetaan, että dialyysi suoritetaan 3 kertaa viikossa sallimalla kanyloinnin Artegraft-laitteeseen 72 tunnin aikana, vain 6-10 ylimääräistä neulanpistoa lisätään ensimmäisen 10 päivän aikana riippuen siitä, onko kanylointi tehty. aloitetaan 72 tunnin kuluessa. Artegraft uskoo, että tämä rajoitettu määrä ylimääräisiä varhaisia neulanpunktioita ei merkittävästi vaikuta siirteen tai kanylointitoimenpiteen turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12209
- Capital District Renal Physicians
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Dialysis Access Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
- City Hospital at White Rock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) diagnoosi ja hemodialyysi edellyttää verisuonia
- Alkuperäinen [autogeeninen kudos] AV-fistelin muodostumista tai pääsyä ei ole osoitettu tai se ei ole elinkelpoinen [epäsuotuisat suonet]
- Vaatii olemassa olevan fistelin tai putken korjaamista, mutta vain jos käytetään Artegraftia väliasennuksena ja artegrafti kanyloidaan [ei fisteli]. Artegraft on asetettava tuoreeseen ihonalaiseen tunneliin. Reisisilmukkasiirteitä ei käytetä.
- Pystyy sijoittamaan vaskulaarisiirteen yläraajoihin (eli kyynärvarteen tai olkavarteen)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa
- suostuu aloittamaan ja ylläpitämään hemodialyysihoitoja
- Elinajanodote on yli 1 vuosi lääkärin arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Korkealaatuinen keskuslaskimostenoosi/tukos
- Imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Erottamattomat tartunnan saaneet olemassa olevat siirteet
- Dokumentoitu sepsis/bakteremia veriviljelyllä 4 viikon sisällä implantaatiosta.
- Aiempi kontrolloimaton immuunipuutosoireyhtymä, mukaan lukien AIDS/HIV; Aktiivinen kliinisesti merkittävä immuunivälitteinen sairaus, jota ei kontrolloida pieniannoksisella ylläpitoimmunosuppressiolla. Pelkästään HIV-diagnoosi, jos sitä hoidetaan asianmukaisesti, ei ole ilmoittautumisen vasta-aihe.
- Vaikea maksan toimintahäiriö ja/tai hyytymis- tai verenvuotohäiriöt.
- Kohonnut verihiutaleiden määrä > 1 miljoonaa solua/mm3
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia-oireyhtymä (HIT)
- Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi kliinisesti häiritä mitä tahansa tämän tutkimuksen päätepisteitä
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaaleille tai toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
- Anamneesissa tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Aiempi tai näyttö vakavasta ääreisvaltimotaudista implantoitavassa raajassa (esim. valtimovirtaus, joka ei riitä hemodialyysin tukemiseen)
- Aiempi syöpä, johon liittyy aktiivinen sairaus tai hoito edellisen vuoden aikana, paitsi ei-invasiivinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Verenvuotodiateesi, muu kuin ESRD:hen liittyvä
- Suunniteltu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiota lukuun ottamatta verihiutaleiden vastaista hoitoa. Tutkimukseen ei pitäisi ottaa mukaan potilaita, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet viimeisen kuukauden aikana suoria trombiinin estäjiä, tekijä Xa:n estäjiä tai K-vitamiiniantagonisteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Early Access
Artegraft® Collagen Vascular Graft™ (Artegraft) pääsee käsiksi alle 72 tunnin kuluessa implantoinnista.
|
Artegraft on tarkoitettu käytettäväksi distaalisesti aortasta segmentaalisen valtimon korvaavana toimenpiteenä, valtimoiden ohituksena, valtimo-laskimoshunttina, jos tavanomaisemmat menetelmät ovat osoittautuneet riittämättömiksi, tai valtimolappusiirteenä.
|
|
Active Comparator: Normaali pääsy
Artegraft® Collagen Vascular Graft™ (Artegraft) otetaan käyttöön 10 päivän kuluttua nykyisen käyttöohjeen mukaan.
|
Artegraft on tarkoitettu käytettäväksi distaalisesti aortasta segmentaalisen valtimon korvaavana toimenpiteenä, valtimoiden ohituksena, valtimo-laskimoshunttina, jos tavanomaisemmat menetelmät ovat osoittautuneet riittämättömiksi, tai valtimolappusiirteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti kanyloitujen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: alle 72 tuntia
|
Varhainen pääsy onnistui kolmella kanylaatiolla, joista ensimmäinen alkoi 72 tunnin sisällä implantoinnista, kaikki dialyysin minimivirtausnopeudella 250 ml/min pumpun virtausnopeudella, vähintään 17 gaugen neulalla.
|
alle 72 tuntia
|
|
Potilaat, jotka ovat kokeneet suuria haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista kliinisistä tapahtumista (MACE), mukaan lukien perisiirteen infektio, verenvuoto/hematooma, tromboosi ja pseudoaneurysma 30 päivän sisällä ensimmäisen kanyloinnin jälkeen [päivä 0] varhaisen ja myöhäisen pääsyn ryhmissä.
|
Alle 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteet, jotka olivat patentoituja 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta
|
Avoimuus (ensisijainen, avustettu ensisijainen ja toissijainen) 30 päivää ensimmäisen onnistuneen kanyloinnin jälkeen [päivä 0] ja 12 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen varhaisen pääsyn ryhmässä ja 30 päivää päivän 0 jälkeen myöhäisen pääsyn ryhmässä .
Myöhästyneen pääsyn ryhmän läpinäkyvyys arvioidaan myös kuuden kuukauden kuluttua puhelinhaastattelun tai toimistokäynnin avulla, jotta saadaan luotettavampi tietojoukko.
|
Alle 6 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka kokevat merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat kerätään varhaisen pääsyn ryhmästä [6 kuukauteen asti] ja myöhään pääsyn ryhmästä [30 päivään päivän 0 jälkeen] ja niistä tehdään yhteenveto ainutlaatuisen tapahtuman, vakavuuden ja suhteen laitteeseen tai menettelyyn mukaan.
|
Alle 6 kuukautta
|
|
Katetrin poistaminen istutuksen jälkeen (vain tiedoksi)
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä siirteen tai fistelin tarkastuksesta katetrin poistoon on kirjattava.
|
Alle 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Malas, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fresenius Medical Care : Fresenious Medical Care Annual Report 2011 - Dialysis Market, Bad Homburg, Germany, Freesenious Medical Care, 2011
- US Renal Data System: 2012 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2012
- US Renal Data System: 2014 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2014
- Manns B, Tonelli M, Yilmaz S, Lee H, Laupland K, Klarenbach S, Radkevich V, Murphy B. Establishment and maintenance of vascular access in incident hemodialysis patients: a prospective cost analysis. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):201-9. doi: 10.1681/ASN.2004050355. Epub 2004 Nov 24.
- Pastan S, Soucie JM, McClellan WM. Vascular access and increased risk of death among hemodialysis patients. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):620-6. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00460.x.
- Al Shakarchi J, Inston N. Timing of cannulation of arteriovenous grafts: are we too cautious? Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):290-2. doi: 10.1093/ckj/sfu146. Epub 2015 Jan 20.
- US Renal Data System, Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End Stage Renal Disease in the United States, Bethesda MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Kidney Diseases, 2009
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTCT.BEACH.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .