BEACH-försök: Bovin tidig tillgång, kompatibilitet och hemostasförsök (BEACH)

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett stort hälsoproblem som drabbar cirka 26 miljoner amerikaner. Många av de som lider av CKD kommer att utvecklas i slutstadiet av njursjukdom (ESRD) och kräver livslång hemodialys (HD) för att filtrera avfall från deras blod. Det finns nästan 2,5 miljoner patienter som får HD över hela världen, och denna befolkning växer med 8 % per år. Detta förutspår att den globala HD-befolkningen kommer att nå cirka 3,4 miljoner år 2020. Det finns över 600 000 patienter med HD i USA och uppskattningsvis 100 000 nya fall rapporteras årligen. De ingripanden som krävs för att hålla en person på HD innebär en betydande ekonomisk börda, med kostnader som uppskattas till så höga som 30 miljarder dollar årligen. Med tanke på den ökande epidemin av fetma, diabetes och hjärtsjukdomar kommer bördan av ESRD att fortsätta att växa, vilket gör nya insatser som kan förbättra de sociala, fysiska och ekonomiska verkligheterna för behandling av ESRD väsentliga.

En kritisk faktor för överlevnaden av njurdialyspatienter är det kirurgiska skapandet av vaskulär tillgång. Trots fistel-första initiativet kommer många patienter att påbörja hemodialys med en central venkateter (CVC). Detta ökar riskerna för associerade blodomloppsinfektioner, central venös stenos och sämre resultat från efterföljande vaskulära kanyler.

Arteriovenösa transplantat har fördelar jämfört med centrala venkatetrar för dialys och riktlinjer föreslår att de ska användas som andrahandsval efter arteriovenösa fistlar. De föreslagna fördelarna med transplantat framför fistlar är förmågan att kanylera eller komma åt transplantatet tidigare, traditionellt 2 veckor för AVG snarare än 6 veckor för AVF, och de lägre frekvenserna av primärt misslyckande.

Standardpraxis med expanderade polytetrafluoreten (ePTFE)-transplantat har varit att undvika kanylering i 2 veckor efter placering, men nya generationens transplantat har marknadsförts för sina tidiga kanyleringsegenskaper, vilket tillåter användning som ett alternativ till centrala venkatetrar för snabb åtkomst.

Den föreslagna BEACH-prövningen är en multicenter, prospektiv klinisk prövning för att utvärdera tidig tillgång till ett befintligt, FDA-godkänt kärltransplantat från nötkreatur, godkänt som ett allmänt perifert kärltransplantat och för hemodialys. BEACH-försöket försöker visa att tidig åtkomst, definierad som inom 72 timmar efter implantation, av Artegraft-enheten resulterar i acceptabla kliniska resultat inklusive förmågan att stödja dialysbehov och därigenom undanröja kravet på interimistisk kateterplacering eller underlätta avlägsnande av en befintlig kateter med acceptabel frekvens av sammansatta allvarliga kliniska händelser (MACE) upp till 26 veckor (6 månader) efter implantation.

Få vaskulära produkter som godkändes på 1970-talet har en bred acceptans på dagens konkurrensutsatta marknad. Granskning av den ursprungliga NDA-ansökan för Artegraft samt den vetenskapliga litteraturen avslöjade inga kliniska skäl för en vänteperiod på 14 dagar (för de flesta accesstransplantat) och 10 dagar (för Artegraft) före kanylering. Den nuvarande litteraturen verkar inte stödja de nuvarande riktlinjerna eftersom det inte finns några bevis som tyder på att en fördröjning av kanylering av PTFE-transplantat kommer att förbättra transplantatets överlevnad och öppenhet. Notera också att Artegraft inte kan identifiera några vetenskapliga motiveringar i den ursprungliga NDA för varningen att placerades i IFU för att stödja 10-dagars vänteperioden före kanylering.

Vidare, om det antas att dialys utförs 3 gånger per vecka, genom att tillåta kanylering till Artegraft-enheten under 72-timmarsperioden, läggs endast 6 till 10 ytterligare nålpunkteringar till under den första 10-dagarsperioden beroende på om kanylering är initieras inom 72 timmar, respektive. Artegraft anser att detta begränsade antal ytterligare tidiga nålpunkteringar inte kommer att påverka säkerheten eller effekten av transplantatet eller kanyleringsproceduren nämnvärt.