Prova BEACH: prova di accesso anticipato bovino, compatibilità ed emostasi (BEACH)

La malattia renale cronica (CKD) è un grave problema di salute che colpisce circa 26 milioni di americani. Molti di coloro che soffrono di CKD progrediranno fino a sviluppare una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e richiederanno l'emodialisi (HD) per tutta la vita per filtrare i rifiuti dal loro sangue. Ci sono quasi 2,5 milioni di pazienti che ricevono la MH in tutto il mondo e questa popolazione sta crescendo a un tasso dell'8% all'anno. Questo prevede che la popolazione mondiale di MH raggiungerà circa 3,4 milioni entro il 2020. Ci sono oltre 600.000 pazienti affetti da MH negli Stati Uniti e si stima che ogni anno vengano segnalati 100.000 nuovi casi. Gli interventi necessari per mantenere una persona in MH comportano un onere finanziario significativo, con costi stimati fino a 30 miliardi di dollari l'anno. Data la crescente epidemia di obesità, diabete e malattie cardiache, l'onere dell'ESRD continuerà a crescere, rendendo essenziali nuovi interventi in grado di migliorare le realtà sociali, fisiche e finanziarie del trattamento dell'ESRD.

Un fattore critico nella sopravvivenza dei pazienti in dialisi renale è la creazione chirurgica dell'accesso vascolare. Nonostante l'iniziativa fistola-first, molti pazienti inizieranno l'emodialisi utilizzando un catetere venoso centrale (CVC). Ciò aumenta i rischi di infezioni del flusso sanguigno associate, stenosi venosa centrale e risultati peggiori da successive incannulazioni vascolari.

Gli innesti arterovenosi presentano vantaggi rispetto ai cateteri venosi centrali per la dialisi e le linee guida ne suggeriscono l'uso come seconda scelta dopo le fistole arterovenose. I vantaggi suggeriti degli innesti rispetto alle fistole sono la capacità di incannulare o accedere all'innesto prima, tradizionalmente 2 settimane per AVG piuttosto che 6 settimane per AVF e tassi inferiori di fallimento primario.

La pratica standard con gli innesti in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) è stata quella di evitare l'incannulamento per 2 settimane dopo il posizionamento, ma gli innesti di nuova generazione sono stati commercializzati per le loro proprietà di incannulamento precoce che ne consentono l'uso come alternativa ai cateteri venosi centrali per un rapido accesso.

Lo studio BEACH proposto è uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare l'accesso precoce a un innesto vascolare carotideo bovino esistente, approvato dalla FDA, approvato come innesto vascolare periferico generale e per l'emodialisi. Lo studio BEACH cerca di dimostrare che l'accesso precoce, definito come entro 72 ore dall'impianto, del dispositivo Artegraft si traduce in risultati clinici accettabili, inclusa la capacità di supportare le esigenze della dialisi, ovviando così al requisito del posizionamento provvisorio del catetere o facilitando la rimozione di un catetere esistente con tasso composito accettabile di eventi clinici avversi maggiori (MACE) fino a 26 settimane (6 mesi) dopo l'impianto.

Pochi prodotti vascolari approvati negli anni '70 hanno un ampio livello di accettazione nel mercato competitivo di oggi. La revisione della domanda di NDA originale per Artegraft e la letteratura scientifica non hanno rivelato alcun razionale clinico per un periodo di attesa di 14 giorni (per la maggior parte degli innesti di accesso) e 10 giorni (per Artegraft) prima dell'incannulamento. La letteratura attuale non sembra supportare le attuali linee guida in quanto non vi è alcuna prova che suggerisca che un ritardo nell'incannulamento degli innesti in PTFE migliorerà la sopravvivenza e la pervietà dell'innesto. Si noti inoltre che Artegraft non può identificare alcuna giustificazione scientifica nella NDA originale per l'avvertimento che è stato inserito nelle istruzioni per l'uso per supportare il periodo di attesa di 10 giorni prima dell'incannulamento.

Inoltre, se si presume che la dialisi venga condotta 3 volte a settimana, consentendo l'inserimento di una cannula nel dispositivo Artegraft nel periodo di 72 ore, durante il primo periodo di 10 giorni vengono aggiunte solo da 6 a 10 punture aggiuntive dell'ago, a seconda che l'incannulazione sia o meno rispettivamente entro 72 ore. Artegraft ritiene che questo numero limitato di punture precoci aggiuntive con ago non influirà in modo significativo sulla sicurezza o sull'efficacia dell'innesto o della procedura di incannulamento.