BEACH Trial: Bovin Early Access, Kompatibilitet og Hemostase Trial (BEACH)

Kronisk nyresykdom (CKD) er et stort helseproblem som rammer omtrent 26 millioner amerikanere. Mange av de som lider av CKD vil utvikle nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og kreve livslang hemodialyse (HD) for å filtrere avfall fra blodet. Det er nesten 2,5 millioner pasienter som mottar HS over hele verden, og denne befolkningen vokser med en hastighet på 8 % per år. Dette anslår at den verdensomspennende HS-befolkningen vil nå omtrent 3,4 millioner innen år 2020. Det er over 600 000 pasienter med HS i USA og anslagsvis 100 000 nye tilfeller rapporteres årlig. Intervensjonene som kreves for å opprettholde en person på HD, bærer en betydelig økonomisk byrde, med kostnadene anslått til å være så høye som 30 milliarder dollar årlig. Gitt den økende epidemien av fedme, diabetes og hjertesykdom, vil byrden av ESRD fortsette å vokse, noe som gjør nye intervensjoner som kan forbedre de sosiale, fysiske og økonomiske realitetene ved behandling av ESRD avgjørende.

En kritisk faktor i overlevelsen av nyredialysepasienter er den kirurgiske etableringen av vaskulær tilgang. Til tross for fistel-første-initiativet, vil mange pasienter starte hemodialyse ved hjelp av et sentralt venekateter (CVC). Dette øker risikoen for assosierte blodbaneinfeksjoner, sentral venøs stenose og dårligere resultater fra påfølgende vaskulære kanyler.

Arteriovenøse grafts har fordeler sammenlignet med sentrale venekatetre for dialyse og retningslinjer foreslår bruk som andrevalg etter arteriovenøse fistler. De foreslåtte fordelene med transplantater fremfor fistler er evnen til å kanylere eller få tilgang til transplantatet tidligere, tradisjonelt 2 uker for AVG i stedet for 6 uker for AVF, og lavere forekomst av primærsvikt.

Standard praksis med ekspanderte polytetrafluoretylen (ePTFE)-transplantater har vært å unngå kanylering i 2 uker etter plassering, men ny generasjon graft har blitt markedsført for sine tidlige kanyleringsegenskaper, noe som tillater bruk som et alternativ til sentrale venekatetre for rask tilgang.

Den foreslåtte BEACH-prøven er en multisenter, prospektiv klinisk studie for å evaluere tidlig tilgang til et eksisterende, FDA-godkjent karotistransplantat hos bovin, godkjent som et generelt perifert kartransplantat og for hemodialyse. BEACH-prøven søker å demonstrere at tidlig tilgang, definert som innen 72 timer etter implantasjon, av Artegraft-enheten resulterer i akseptable kliniske resultater, inkludert evnen til å støtte dialysebehov, og dermed unngå kravet om midlertidig kateterplassering eller forenkle fjerning av et eksisterende kateter. med akseptable sammensatte alvorlige kliniske hendelser (MACE) rate opptil 26 uker (6 måneder) etter implantasjon.

Få karprodukter godkjent på 1970-tallet har bred aksept i dagens konkurranseutsatte marked. Gjennomgang av den opprinnelige NDA-søknaden for Artegraft så vel som den vitenskapelige litteraturen avslørte ingen klinisk begrunnelse for en venteperiode på 14 dager (for de fleste tilgangstransplantater) og 10 dager (for Artegraft) før kanylering. Den nåværende litteraturen ser ikke ut til å støtte de gjeldende retningslinjene siden det ikke er bevis som tyder på at en forsinkelse i kanylering av PTFE-transplantater vil forbedre transplantatets overlevelse og åpenhet. Merk også at Artegraft ikke kan identifisere noen vitenskapelig begrunnelse i den opprinnelige NDA for advarselen om at ble plassert i IFU for å støtte 10-dagers ventetid før kanylering.

Videre, hvis det antas at dialyse utføres 3 ganger per uke, ved å tillate kanylering til Artegraft-enheten i løpet av 72-timersperioden, legges det bare til 6 til 10 ekstra nålepunkteringer i løpet av den første 10-dagers perioden avhengig av om kanylering er igangsatt innen henholdsvis 72 timer. Artegraft mener at dette begrensede antallet ekstra tidlige nålepunkteringer ikke vil påvirke sikkerheten eller effektiviteten til transplantatet eller kanyleprosedyren i vesentlig grad.