Wersja próbna BEACH: wczesny dostęp do bydła, zgodność i próba hemostazy (BEACH)

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest poważnym problemem zdrowotnym, który dotyka około 26 milionów Amerykanów. U wielu osób cierpiących na przewlekłą chorobę nerek rozwinie się schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) i przez całe życie będzie wymagać hemodializy (HD) w celu filtrowania odpadów z ich krwi. Na całym świecie jest prawie 2,5 miliona pacjentów z HD, a populacja ta rośnie w tempie 8% rocznie. To przewiduje, że światowa populacja HD osiągnie około 3,4 miliona do roku 2020. W Stanach Zjednoczonych jest ponad 600 000 pacjentów z HD i szacuje się, że co roku zgłaszanych jest około 100 000 nowych przypadków. Interwencje wymagane do utrzymania osoby na HD wiążą się ze znacznym obciążeniem finansowym, a koszty szacuje się na 30 miliardów dolarów rocznie. Biorąc pod uwagę rosnącą epidemię otyłości, cukrzycy i chorób serca, obciążenie schyłkową niewydolnością nerek będzie nadal rosło, co sprawi, że niezbędne będą nowe interwencje, które mogą poprawić społeczne, fizyczne i finansowe realia leczenia ESRD.

Krytycznym czynnikiem przeżycia pacjentów dializowanych jest chirurgiczne utworzenie dostępu naczyniowego. Pomimo inicjatywy polegającej na przetoce, wielu pacjentów rozpocznie hemodializę za pomocą cewnika do żyły centralnej (CVC). Zwiększa to ryzyko związanych z tym infekcji krwi, zwężenia żyły centralnej i gorszych wyników późniejszych kaniulacji naczyń.

Przeszczepy tętniczo-żylne mają przewagę nad centralnymi cewnikami żylnymi do dializy, a wytyczne sugerują ich stosowanie jako drugiego wyboru po przetokach tętniczo-żylnych. Sugerowana przewaga przeszczepów nad przetokami to możliwość wcześniejszego kaniulowania lub dostępu do przeszczepu, tradycyjnie 2 tygodnie w przypadku AVG zamiast 6 tygodni w przypadku AVF, oraz niższy odsetek niepowodzeń pierwotnych.

Standardową praktyką w przypadku przeszczepów z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE) było unikanie kaniulacji przez 2 tygodnie po umieszczeniu, ale przeszczepy nowej generacji zostały wprowadzone na rynek ze względu na ich wczesne właściwości kaniulacji, co pozwala na ich zastosowanie jako alternatywy dla centralnych cewników żylnych w celu szybkiego dostępu.

Proponowane badanie BEACH to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę wczesnego dostępu do istniejącego, zatwierdzonego przez FDA przeszczepu naczyniowego tętnicy szyjnej bydlęcej, zatwierdzonego jako ogólny przeszczep naczyń obwodowych i do hemodializy. BEACH Trial ma na celu wykazanie, że wczesny dostęp, definiowany jako w ciągu 72 godzin po implantacji, do urządzenia Artegraft zapewnia akceptowalne wyniki kliniczne, w tym zdolność do wspierania potrzeb dializy, eliminując w ten sposób konieczność umieszczenia cewnika tymczasowego lub ułatwiając usunięcie istniejącego cewnika z akceptowalnym złożonym odsetkiem głównych niepożądanych zdarzeń klinicznych (MACE) do 26 tygodni (6 miesięcy) po implantacji.

Niewiele produktów naczyniowych zatwierdzonych w latach 70. cieszy się szerokim poziomem akceptacji na dzisiejszym konkurencyjnym rynku. Przegląd pierwotnego wniosku NDA dotyczącego Artegraft oraz piśmiennictwa naukowego nie wykazał żadnego klinicznego uzasadnienia dla okresu oczekiwania 14 dni (w przypadku większości przeszczepów dostępowych) i 10 dni (w przypadku Artegraft) przed kaniulacją. Obecna literatura nie wydaje się potwierdzać aktualnych wytycznych, ponieważ nie ma dowodów sugerujących, że opóźnienie w kaniulacji przeszczepów PTFE poprawi przeżywalność i drożność przeszczepu. Należy również zauważyć, że Artegraft nie może znaleźć żadnego naukowego uzasadnienia w pierwotnej NDA dla ostrzeżenia, że został umieszczony w IFU w celu wsparcia 10-dniowego okresu oczekiwania przed kaniulacją.

Ponadto, jeśli założy się, że dializa jest przeprowadzana 3 razy w tygodniu, umożliwiając kaniulację urządzenia Artegraft w okresie 72 godzin, w ciągu pierwszych 10 dni dodaje się tylko 6 do 10 dodatkowych nakłuć igłą, w zależności od tego, czy kaniulacja jest rozpoczęte odpowiednio w ciągu 72 godzin. Firma Artegraft uważa, że ​​ta ograniczona liczba dodatkowych wczesnych nakłuć igłą nie wpłynie znacząco na bezpieczeństwo lub skuteczność przeszczepu lub procedury kaniulacji.