BEACH Trial: Bovin Early Access, Kompatibilitet og Hæmostase Trial (BEACH)

Kronisk nyresygdom (CKD) er et stort sundhedsproblem, der påvirker cirka 26 millioner amerikanere. Mange af dem, der lider af CKD, vil udvikle sig til at udvikle nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og kræve livslang hæmodialyse (HD) for at filtrere affald fra deres blod. Der er næsten 2,5 millioner patienter, der modtager HS på verdensplan, og denne befolkning vokser med en hastighed på 8 % om året. Dette anslår, at den verdensomspændende HS-befolkning vil nå op på cirka 3,4 millioner i år 2020. Der er over 600.000 patienter på HS i USA, og der rapporteres årligt om 100.000 nye tilfælde. De indgreb, der kræves for at fastholde en person på HS, bærer en betydelig økonomisk byrde, med omkostninger anslået til at være så høje som $30 milliarder årligt. I lyset af den stigende epidemi af fedme, diabetes og hjertesygdomme, vil byrden af ​​ESRD fortsætte med at vokse, hvilket gør nye indgreb, der kan forbedre de sociale, fysiske og økonomiske realiteter ved behandling af ESRD afgørende.

En kritisk faktor i overlevelsen af ​​nyredialysepatienter er den kirurgiske skabelse af vaskulær adgang. På trods af det fistel-første initiativ vil mange patienter starte hæmodialyse ved hjælp af et centralt venekateter (CVC). Dette øger risikoen for associerede blodbaneinfektioner, central venøs stenose og dårligere resultater fra efterfølgende vaskulære kanyleringer.

Arteriovenøse transplantater har fordele sammenlignet med centrale venekatetre til dialyse, og retningslinjer foreslår deres anvendelse som andet valg efter arteriovenøse fistler. De foreslåede fordele ved transplantater i forhold til fistler er evnen til at kanyle eller få adgang til transplantatet tidligere, traditionelt 2 uger for AVG i stedet for 6 uger for AVF, og de lavere forekomster af primært svigt.

Standardpraksis med ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE)-transplantater har været at undgå kanylering i 2 uger efter anbringelse, men en ny generation af grafter er blevet markedsført for deres tidlige kanyleringsegenskaber, hvilket tillader brug som et alternativ til centrale venekatetre for hurtig adgang.

Det foreslåede BEACH-forsøg er et multicenter, prospektivt klinisk forsøg for at evaluere tidlig adgang til et eksisterende, FDA-godkendt bovint karotis-kartransplantat, godkendt som et generelt perifert vaskulært transplantat og til hæmodialyse. BEACH-forsøget søger at demonstrere, at tidlig adgang, defineret som inden for 72 timer efter implantation, af Artegraft-enheden resulterer i acceptable kliniske resultater, herunder evnen til at understøtte dialysebehov og derved undgå kravet om midlertidig kateterplacering eller lette fjernelse af et eksisterende kateter med acceptabel frekvens for sammensatte større kliniske hændelser (MACE) op til 26 uger (6 måneder) efter implantation.

Få karprodukter godkendt i 1970'erne har en bred accept på nutidens konkurrenceprægede marked. Gennemgang af den oprindelige NDA-ansøgning for Artegraft samt den videnskabelige litteratur afslørede ingen klinisk begrundelse for en venteperiode på 14 dage (for de fleste adgangstransplantater) og 10 dage (for Artegraft) før kanylering. Den nuværende litteratur synes ikke at understøtte de nuværende retningslinjer, da der ikke er beviser, der tyder på, at en forsinkelse i kanylering af PTFE-transplantater vil forbedre transplantatets overlevelse og åbenhed. Bemærk også, at Artegraft ikke kan identificere nogen videnskabelig begrundelse i den oprindelige NDA for advarslen om, at blev placeret i IFU for at understøtte 10-dages ventetid før kanylering.

Yderligere, hvis det antages, at dialyse udføres 3 gange om ugen, ved at tillade kanylering til Artegraft-enheden i 72-timersperioden, tilføjes kun 6 til 10 yderligere nålestik i løbet af den første 10-dages periode, afhængigt af om kanylering er påbegyndt inden for hhv. 72 timer. Artegraft mener, at dette begrænsede antal yderligere tidlige nålestik ikke vil påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​transplantatet eller kanyleproceduren væsentligt.